Niet-invasieve methoden voor orale kankerscreening (HRME)
Niet-invasieve methoden voor mondkankerscreening
Orale kanker is een veelvoorkomende kanker wereldwijd, met ongeveer 250.000 nieuwe gevallen per jaar en een hoog sterftecijfer. De belangrijkste risicofactoren zijn roken, alcoholgebruik en het kauwen van betelnoot. Huidige screeningsmethoden zijn sterk afhankelijk van visuele inspectie door gespecialiseerde artsen en invasieve biopsie van laesies, maar ze hebben beperkingen zoals onvoldoende gevoeligheid, steekproeffouten bij biopsieën en lage patiëntentrouw.
Deze studie stelt een innovatieve cross-sectionele gerandomiseerde trial voor, gericht op de evaluatie van twee niet-invasieve technieken - orale digitale beeldvormingsfotografie (hoogresolutie micro-endoscopie, HRME) en vloeistofgebaseerde cytologie (LBC) van het mondslijmvlies - om de screening van orale precancereuze laesies te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mondkanker is een veelvoorkomende kwaadaardige aandoening wereldwijd, met ongeveer 250.000 nieuwe gevallen die jaarlijks worden gediagnosticeerd en een hoge sterftecijfer. De belangrijkste risicofactoren zijn roken, alcoholgebruik en het kauwen van betelnoot. Huidige screeningsmethoden zijn sterk afhankelijk van visuele inspectie door gespecialiseerde artsen en invasieve biopsie van laesies, maar ze worden beperkt door onvoldoende gevoeligheid, biopsie-bemonsteringsfouten en lage patiëntentrouw.
Om deze problemen aan te pakken, stelt deze studie een innovatieve cross-sectionele gerandomiseerde trial voor om twee niet-invasieve technieken te evalueren - hoogresolutie micro-endoscopie (HRME) en vloeistofgebaseerde cytologie (LBC) van het mondslijmvlies - met als doel het screenen van orale precancereuze laesies te optimaliseren.
De studie zal 400 deelnemers werven met visueel geïdentificeerde orale potentieel kwaadaardige aandoeningen (bijvoorbeeld leukoplakie of erythroplakie) en hen willekeurig toewijzen aan twee groepen:
een klinische biopsiegroep (biopsieplaats geselecteerd op basis van conventionele visuele inspectie), en een HRME-geleide biopsiegroep (biopsieplaats geleid door hoogresolutie micro-endoscopie).
Beide groepen zullen ook vloeistofgebaseerde cytologie (LBC) ondergaan door verzameling en analyse van orale mucosa cellen.
De studieobjectieven omvatten:
Vergelijken van de detectiepercentages van precancereuze laesies (milde, matige, ernstige dysplasie, of carcinoma in situ, of invasieve kanker) tussen de twee groepen; Analyseren van de intra-lesionele consistentie van biopsieplaatsen in beide groepen; Valideren van de diagnostische prestaties van LBC alleen of in combinatie met HRME.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Wij stelden voor om personen van 30-80 jaar met veelvoorkomende orale precancer, met of zonder een eerdere geschiedenis van hoofd- en halskanker (mondholte, orofarynx, hypofarynx, larynx), op te nemen. De reden voor het opnemen van personen met een kanker geschiedenis is dat zij nog steeds risico lopen op het ontwikkelen van mondholtekanker en daarom baat zullen hebben bij een beter screeningsalgoritme. Ook zijn in onze ervaring laesies bij kankeroverlevenden fenotypisch vergelijkbaar met die zonder eerdere geschiedenis van hoofd- en halskanker. Alleen laesies met een grootste diameter van minimaal 1 cm worden als in aanmerking komend beschouwd. Bovendien, omdat er problemen kunnen zijn bij HRME-beeldvorming door keratinisatie op sommige anatomische locaties, zullen we laesies in geschatte kwadranten verdelen en alle laesies uitsluiten die geen goede nucleaire resolutie hebben op ten minste één representatieve afbeelding per kwadrant.
-
Exclusiecriteria: Wij sluiten degenen uit die: 1) momenteel kankerbehandeling ondergaan of in de afgelopen twee jaar kanker hebben gehad om eventuele effecten van de kankerbehandelingen te vermijden; 2) niet bereid of in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen; en/of 3) op basis van klinisch oordeel niet in de studie mogen worden opgenomen, bijvoorbeeld omdat ze andere medische aandoeningen hebben die hen beletten om deel te nemen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Of de biopsielocaties consistent zijn
Tijdsspanne: een maand
|
Of de biopsielocatie geselecteerd op basis van conventionele visuele inspectie door de arts hetzelfde gebied is als de biopsielocatie geselecteerd met de ondersteuning van orale digitale beeldvorming (hoge-resolutie micro-endoscopie, HRME) elke keer.
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Cheng-Ping Wang, Doctor, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202503081RINA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Voor de behoeften van dit onderzoek zullen de monsters die we van u verzamelen worden gebruikt in overeenstemming met dit onderzoeksprotocol. De monsters worden opgeslagen in het laboratorium van Dr. Cheng-Ping Wang aan het National Taiwan University Hospital of bij de Amerikaanse National Institutes of Health (NIH) en worden bewaard voor maximaal 30 jaar. Na het verstrijken van de 30-jarige opslagperiode worden de monsters vernietigd in overeenstemming met de wet.
Om uw persoonlijke privacy te beschermen, worden uw naam en andere persoonlijk identificeerbare informatie vervangen door een uniek studie/onderzoeks-ID-nummer, waardoor uw monsters en gerelateerde gegevens volledig vertrouwelijk blijven.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
DCEG, NCI Onderzoeker(s): Anil K. Chaturvedi en Philip E. Castle Amerikaanse mede-onderzoeker(s): Kelly J. Yu (IIB), Hormuzd A. Katki (BB), Li C. Cheung (BB), Maria Demarco (CGB), Mark W. Lingen (University of Chicago), Abberly Lott-Limbach (Ohio State University), Ann Gillenwater (MD Anderson), Rebecca Richards-Kortum (Rice University), Richard Schwarz (Rice University), Nadarajah Vigneswaran (UTHealth School of Dentistry at Houston) en Jennifer Carns Plante (Rice University).
Taiwanese mede-onderzoeker(s): Tseng-Cheng Chen (National Taiwan University Hospital), Pei-Jen Lou (National Taiwan University Hospital), Yu-Fong Chang (National Taiwan University Hospital), Min-Shu Hsieh (National Taiwan University Hospital), Chun-Yang Hung (National Taiwan University Hospital) en Cheng-Ping Wang (National Taiwan University Hospital)
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .