Méthodes non invasives pour le dépistage du cancer de la bouche (HRME)
Méthodes non invasives pour le dépistage du cancer buccal
Le cancer de la bouche est un cancer courant dans le monde, avec environ 250 000 nouveaux cas par an et un taux de mortalité élevé. Ses principaux facteurs de risque incluent le tabagisme, la consommation d'alcool et la mastication de noix de bétel. Les méthodes de dépistage actuelles reposent fortement sur l'inspection visuelle par des médecins spécialistes et la biopsie invasive des lésions, mais elles souffrent de limitations telles qu'une sensibilité insuffisante, des erreurs d'échantillonnage dans les biopsies et une faible observance des patients.
Cette étude propose un essai randomisé transversal innovant visant à évaluer deux techniques non invasives - la photographie numérique buccale (microendoscopie haute résolution, HRME) et la cytologie en milieu liquide (LBC) de la muqueuse buccale - afin d'optimiser le dépistage des lésions précancéreuses buccales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer de la bouche est une tumeur maligne courante dans le monde, avec environ 250 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année et un taux de mortalité élevé. Ses principaux facteurs de risque sont le tabagisme, la consommation d'alcool et la mastication de noix de bétel. Les méthodes de dépistage actuelles reposent principalement sur l'inspection visuelle par des médecins spécialistes et la biopsie invasive des lésions, mais elles sont limitées par une sensibilité insuffisante, des erreurs d'échantillonnage lors de la biopsie et une faible observance des patients.
Pour résoudre ces problèmes, cette étude propose un essai transversal randomisé innovant pour évaluer deux techniques non invasives : la microendoscopie à haute résolution (HRME) et la cytologie en milieu liquide (LBC) de la muqueuse buccale, dans le but d'optimiser le dépistage des lésions précancéreuses de la bouche.
L'étude recrutera 400 participants présentant des troubles potentiellement malins de la bouche identifiés visuellement (par exemple, une leucoplasie ou une érythroplasie) et les répartira au hasard en deux groupes :
un groupe de biopsie clinique (site de biopsie sélectionné sur la base de l'inspection visuelle conventionnelle), et un groupe de biopsie guidée par HRME (site de biopsie dirigé par microendoscopie à haute résolution).
Les deux groupes subiront également une cytologie en milieu liquide (LBC) par collecte et analyse des cellules de la muqueuse buccale.
Les objectifs de l'étude comprennent :
Comparer les taux de détection des lésions précancéreuses (dysplasie légère, modérée, sévère, ou carcinome in situ, ou cancer invasif) entre les deux groupes ; Analyser la cohérence intra-lésionnelle des sites de biopsie dans les deux groupes ; Valider les performances diagnostiques de la LBC seule ou en combinaison avec la HRME.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Nous avons proposé d'inclure des personnes âgées de 30 à 80 ans présentant des lésions précancéreuses buccales prévalentes, avec ou sans antécédents de cancer de la tête et du cou (cavité buccale, oropharynx, hypopharynx, larynx). La raison d'inclure ceux ayant des antécédents de cancer est qu'ils restent à risque de développer un cancer de la cavité buccale et bénéficieront donc d'un meilleur algorithme de dépistage. De plus, selon notre expérience, les lésions chez les survivants du cancer sont phénotypiquement similaires à celles sans antécédents de cancer de la tête et du cou. Seules les lésions d'au moins 1 cm de diamètre maximal seront considérées comme éligibles. En outre, en raison de problèmes potentiels d'imagerie HRME liés à la kératinisation sur certains sites anatomiques, nous diviserons les lésions en quadrants approximatifs et exclurons toute lésion ne présentant pas une bonne résolution nucléaire sur au moins une image représentative par quadrant.
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Critères d'exclusion : Nous excluons les personnes qui : 1) suivent un traitement anticancéreux en cours ou ont eu un cancer au cours des deux dernières années pour éviter tout effet des traitements anticancéreux ; 2) sont réticentes ou incapables de fournir un consentement éclairé pour participer ; et/ou 3) qui, selon le jugement clinique, ne devraient pas être incluses dans l'étude, par exemple, en raison d'autres conditions médicales qui les empêcheraient de participer.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Que les sites de biopsie soient cohérents
Délai: un mois
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Que le site de biopsie sélectionné sur la base de l'inspection visuelle conventionnelle par le médecin soit la même zone que le site de biopsie sélectionné avec l'assistance de l'imagerie numérique orale (microendoscopie à haute résolution, HRME) à chaque fois.
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cheng-Ping Wang, Doctor, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202503081RINA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Pour les besoins de cette recherche, les échantillons que nous prélevons sur vous seront utilisés conformément à ce protocole de recherche. Les échantillons seront stockés soit dans le laboratoire du Dr Cheng-Ping Wang à l'Hôpital universitaire national de Taïwan, soit aux National Institutes of Health (NIH) américains, et seront conservés pendant un maximum de 30 ans. À l'expiration de la période de stockage de 30 ans, les échantillons seront détruits conformément à la loi.
Pour protéger votre vie privée, votre nom et autres informations personnellement identifiables seront remplacés par un numéro d'identification unique de l'étude/de la recherche, garantissant que vos échantillons et les données associées restent totalement confidentiels.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Investigateur(s) du DCEG, NCI : Anil K. Chaturvedi et Philip E. Castle. Co-investigateur(s) américain(s) : Kelly J. Yu (IIB), Hormuzd A. Katki (BB), Li C. Cheung (BB), Maria Demarco (CGB), Mark W. Lingen (Université de Chicago), Abberly Lott-Limbach (Université d'État de l'Ohio), Ann Gillenwater (MD Anderson), Rebecca Richards-Kortum (Université Rice), Richard Schwarz (Université Rice), Nadarajah Vigneswaran (École de médecine dentaire UTHealth à Houston) et Jennifer Carns Plante (Université Rice).
Co-investigateur(s) taïwanais : Tseng-Cheng Chen (Hôpital universitaire national de Taïwan), Pei-Jen Lou (Hôpital universitaire national de Taïwan), Yu-Fong Chang (Hôpital universitaire national de Taïwan), Min-Shu Hsieh (Hôpital universitaire national de Taïwan), Chun-Yang Hung (Hôpital universitaire national de Taïwan) et Cheng-Ping Wang (Hôpital universitaire national de Taïwan).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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