Nicht-invasive Methoden für die Mundkrebs-Früherkennung (HRME)
Mundhöhlenkrebs ist weltweit eine häufige Krebsart mit etwa 250.000 neuen Fällen jährlich und einer hohen Sterblichkeitsrate. Die Hauptrisikofaktoren umfassen Rauchen, Alkoholkonsum und Betelnusskauen. Aktuelle Screening-Methoden stützen sich stark auf visuelle Untersuchungen durch Fachärzte und invasive Biopsien von Läsionen, leiden jedoch unter Einschränkungen wie unzureichender Empfindlichkeit, Probenahmefehlern bei Biopsien und geringer Patientencompliance.
Diese Studie schlägt eine innovative Querschnitts-Randomisierungsstudie vor, die darauf abzielt, zwei nicht-invasive Techniken zu bewerten - orale digitale Bildfotografie (Hochauflösungs-Mikroendoskopie, HRME) und flüssigkeitsbasierte Zytologie (LBC) der Mundschleimhaut - um das Screening von oralen Präkanzerosen zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mundhöhlenkrebs ist weltweit eine häufige bösartige Erkrankung mit etwa 250.000 jährlich neu diagnostizierten Fällen und einer hohen Sterblichkeitsrate. Die Hauptrisikofaktoren sind Rauchen, Alkoholkonsum und Betelnusskauen. Aktuelle Screening-Methoden stützen sich stark auf die visuelle Untersuchung durch Fachärzte und die invasive Biopsie von Läsionen, sind jedoch durch unzureichende Sensitivität, Biopsie-Probenahmefehler und geringe Patientencompliance eingeschränkt.
Um diese Probleme anzugehen, schlägt diese Studie eine innovative Querschnitts-Randomisierungsstudie vor, um zwei nicht-invasive Techniken zu bewerten – hochauflösende Mikroendoskopie (HRME) und flüssigkeitsbasierte Zytologie (LBC) der Mundschleimhaut – mit dem Ziel, das Screening für orale Präkanzerosen zu optimieren.
Die Studie wird 400 Teilnehmer mit visuell identifizierten oralen potenziell malignen Erkrankungen (z. B. Leukoplakie oder Erythroplakie) rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zuweisen:
eine klinische Biopsiegruppe (Biopsiestelle basierend auf konventioneller visueller Inspektion ausgewählt) und eine HRME-geführte Biopsiegruppe (Biopsiestelle durch hochauflösende Mikroendoskopie geleitet).
Beide Gruppen werden ebenfalls eine flüssigkeitsbasierte Zytologie (LBC) durch Sammlung und Analyse von Mundschleimhautzellen durchlaufen.
Die Studienziele umfassen:
Vergleich der Detektionsraten von Präkanzerosen (leichte, mittelschwere, schwere Dysplasie oder Carcinoma in situ oder invasiver Krebs) zwischen den beiden Gruppen; Analyse der intra-läsionalen Konsistenz der Biopsiestellen in beiden Gruppen; Validierung der diagnostischen Leistung von LBC allein oder in Kombination mit HRME.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Wir schlugen vor, Personen im Alter von 30-80 Jahren mit prävalenten oralen Präkanzerosen mit oder ohne Vorgeschichte von Kopf-Hals-Krebs (Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx, Larynx) einzuschließen. Die Begründung für die Aufnahme von Personen mit Krebsvorgeschichte ist, dass sie weiterhin ein Risiko für die Entwicklung von Mundhöhlenkrebs haben und daher von einem besseren Screening-Algorithmus profitieren werden. Außerdem sind in unserer Erfahrung Läsionen bei Krebsüberlebenden phänotypisch ähnlich zu denen ohne vorherige Kopf-Hals-Krebs-Vorgeschichte. Nur Läsionen mit mindestens 1 cm im größten Durchmesser werden als geeignet betrachtet. Zusätzlich, weil es bei der HRME-Bildgebung aufgrund von Verhornung an einigen anatomischen Stellen Probleme geben könnte, werden wir Läsionen in ungefähre Quadranten unterteilen und alle Läsionen ausschließen, die nicht mindestens ein repräsentatives Bild pro Quadrant mit guter Kernauflösung aufweisen.
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Ausschlusskriterien: Wir schließen diejenigen aus, die: 1) sich einer aktuellen Krebsbehandlung unterziehen oder in den letzten zwei Jahren Krebs hatten, um Auswirkungen der Krebsbehandlungen zu vermeiden; 2) nicht bereit oder in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu geben; und/oder 3) basierend auf klinischem Urteil nicht in die Studie aufgenommen werden sollten, z.B. andere medizinische Zustände haben, die sie von der Teilnahme ausschließen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ob die Biopsiestellen konsistent sind
Zeitfenster: einen Monat
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Ob die auf Basis der konventionellen visuellen Untersuchung durch den Arzt ausgewählte Biopsiestelle jedes Mal mit der unter Verwendung der oralen digitalen Bildgebung (Hochauflösungs-Mikroendoskopie, HRME) ausgewählten Biopsiestelle übereinstimmt.
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einen Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Cheng-Ping Wang, Doctor, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202503081RINA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Für die Zwecke dieser Forschung werden die von Ihnen entnommenen Proben gemäß diesem Forschungsprotokoll verwendet. Die Proben werden entweder im Labor von Dr. Cheng-Ping Wang am National Taiwan University Hospital oder am U.S. National Institutes of Health (NIH) gelagert und für maximal 30 Jahre aufbewahrt. Nach Ablauf der 30-jährigen Aufbewahrungsfrist werden die Proben gesetzeskonform vernichtet.
Um Ihre persönliche Privatsphäre zu schützen, werden Ihr Name und andere personenbezogene Informationen durch eine eindeutige Studien-/Forschungs-ID-Nummer ersetzt, um sicherzustellen, dass Ihre Proben und die damit verbundenen Daten vollständig vertraulich behandelt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
DCEG, NCI-Untersucher: Anil K. Chaturvedi und Philip E. Castle US-Mituntersucher: Kelly J. Yu (IIB), Hormuzd A. Katki (BB), Li C. Cheung (BB), Maria Demarco (CGB), Mark W. Lingen (University of Chicago), Abberly Lott-Limbach (Ohio State University), Ann Gillenwater (MD Anderson), Rebecca Richards-Kortum (Rice University), Richard Schwarz (Rice University), Nadarajah Vigneswaran (UTHealth School of Dentistry at Houston) und Jennifer Carns Plante (Rice University).
Taiwan-Mituntersucher: Tseng-Cheng Chen (Nationales Taiwan-Universitätskrankenhaus), Pei-Jen Lou (Nationales Taiwan-Universitätskrankenhaus), Yu-Fong Chang (Nationales Taiwan-Universitätskrankenhaus), Min-Shu Hsieh (Nationales Taiwan-Universitätskrankenhaus), Chun-Yang Hung (Nationales Taiwan-Universitätskrankenhaus) und Cheng-Ping Wang (Nationales Taiwan-Universitätskrankenhaus)
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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