Invasiivittomat menetelmät suun syövän seulontaan (HRME)
Suun syöpä on yleinen syöpä maailmanlaajuisesti, noin 250 000 uutta tapausta vuosittain ja korkea kuolleisuusaste. Sen tärkeimpiä riskitekijöitä ovat tupakointi, alkoholinkäyttö ja betelpähkinän pureskelu. Nykyiset seulontamenetelmät perustuvat voimakkaasti erikoislääkärien visuaaliseen tarkastukseen ja leesioiden invasiiviseen biopsiaan, mutta niissä on rajoituksia, kuten riittämätön herkkyys, näytteenottovirheet biopsioissa ja alhainen potilastyytyväisyys.
Tämä tutkimus ehdottaa innovatiivista poikkileikkaustutkimusta, joka on suunniteltu arvioimaan kahta ei-invasiivista tekniikkaa – suun digitaalista kuvantamisfotografiaa (korkearesoluutioinen mikroendoskopia, HRME) ja suun limakalvon nestepohjaista sytologiaa (LBC) – suun esisyöpämuutosten seulonnan optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun syöpä on maailmanlaajuisesti yleinen pahanlaatuinen kasvain, jossa diagnosoidaan noin 250 000 uutta tapausta vuosittain ja jolla on korkea kuolleisuus. Sen ensisijaiset riskitekijät ovat tupakointi, alkoholin käyttö ja betelpähkinän pureskelu. Nykyiset seulontamenetelmät perustuvat voimakkaasti erikoislääkärien visuaaliseen tarkastukseen ja leesioiden invasiiviseen biopsiaan, mutta niitä rajoittavat riittämätön herkkyys, biopsianäytteenotossa tapahtuvat virheet ja alhainen potilastyytyväisyys.
Näiden ongelmien ratkaisemiseksi tämä tutkimus ehdottaa innovatiivista poikkileikkaavaa satunnaistettua tutkimusta kahden ei-invasiivisen tekniikan – suun limakalvon korkearesoluutioinen mikroendoskopia (HRME) ja nestepohjainen sytologia (LBC) – arvioimiseksi tarkoituksena optimoida suun esisyöpämuutosten seulonta.
Tutkimukseen rekrytoidaan 400 osallistujaa, joilla on visuaalisesti tunnistetut suun mahdollisesti pahanlaatuiset häiriöt (esim. leukoplakia tai erytroplakia), ja heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään:
kliininen biopsiaryhmä (biopsian kohde valitaan perinteisen visuaalisen tarkastuksen perusteella) ja HRME-ohjattu biopsiaryhmä (biopsian kohde suunnataan korkearesoluutioisen mikroendoskopian avulla).
Molemmat ryhmät käyvät myös läpi nestepohjaisen sytologian (LBC) suun limakalvon solujen keräyksen ja analyysin kautta.
Tutkimuksen tavoitteisiin kuuluvat:
Esisyöpämuutosten (lievä, kohtalainen, vakava dysplasia tai carcinoma in situ tai invasiivinen syöpä) havaitsemistasojen vertailu kahden ryhmän välillä; Biopsiakohdepaikkojen leesion sisäisen yhteneväisyyden analysointi molemmissa ryhmissä; LBC:n diagnoosikyvyn validoiminen yksinään tai yhdessä HRME:n kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inkluusiokriteerit: Ehdotimme sisällyttävämme 30–80-vuotiaat henkilöt, joilla on vallitseva suun esikasyöpä, joko ilman tai aiemman pään ja kaulan alueen syövän (suuontelo, nieluontelo, kurkunpää) anamneesillä.
Perusteluna syövän anamneesin omaavien sisällyttämiselle on, että he ovat edelleen alttiita suuontelon syövän kehittymiselle ja hyötyvät siksi paremmasta seulonta-algoritmista.
Lisäksi kokemuksemme mukaan syöpäselviytyjien muutokset ovat fenotyypiltään samankaltaisia kuin niillä, joilla ei ole aiempaa pään ja kaulan alueen syövän anamnestaa.
Vain vähintään 1 cm suurimman halkaisijan omaavat muutokset otetaan huomioon kelpoisina.
Lisäksi, koska HRME-kuvauksessa voi olla ongelmia joillakin anatomisilla alueilla esiintyvän keratinisaation vuoksi, jaamme muutokset likimääräisiin kvadrantteihin ja suljemme pois kaikki muutokset, joilla ei ole hyvää tumaresoluutiota vähintään yhdessä edustavassa kuvassa per kvadrantti.
-
Ekskluusiokriteerit: Suljemme pois ne, jotka: 1) saavat parhaillaan syöpähoitoa tai joilla on ollut syöpä viimeisen kahden vuoden aikana välttääksemme syöpähoidoista johtuvia vaikutuksia; 2) eivät ole halukkaita tai kykeneviä antamaan tietoon perustuvaa suostumusta osallistumiseen; ja/tai 3) kliinisen arvion perusteella eivät tulisi sisällyttää tutkimukseen, esim. heillä on muita sairauksia, jotka estävät heidän osallistumisensa.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ovatko koepaloalueet yhdenmukaiset
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Onko konventionaalisen lääkärin visuaalisen tarkastelun perusteella valittu biopsian kohde sama alue kuin suun digitaalisen kuvantamisen (korkearesoluutioinen mikroendoskopia, HRME) avulla valittu biopsian kohde joka kerta.
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cheng-Ping Wang, Doctor, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202503081RINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tarpeita varten keräämämme näytteet käytetään tämän tutkimusprotokollan mukaisesti. Näytteet säilytetään joko tohtori Cheng-Ping Wangin laboratoriossa National Taiwan University Hospitalissa tai Yhdysvaltain kansallisessa terveysinstituutissa (NIH) ja säilytetään enintään 30 vuotta. 30 vuoden säilytysajan päätyttyä näytteet tuhotaan lain mukaisesti.
Henkilökohtaisen yksityisyytesi suojaamiseksi nimesi ja muut henkilökohtaisesti tunnistettavat tiedot korvataan yksilöllisellä tutkimus-/tutkimustunnusnumerolla, varmistaen, että näytteesi ja niihin liittyvät tiedot pysyvät täysin luottamuksellisina.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
DCEG, NCI Tutkija(t): Anil K. Chaturvedi ja Philip E. Castle Yhdysvaltain yhteistutkija(t): Kelly J. Yu (IIB), Hormuzd A. Katki (BB), Li C. Cheung (BB), Maria Demarco (CGB), Mark W. Lingen (Chicagon yliopisto), Abberly Lott-Limbach (Ohion osavaltionyliopisto), Ann Gillenwater (MD Anderson), Rebecca Richards-Kortum (Rice University), Richard Schwarz (Rice University), Nadarajah Vigneswaran (UTHealth School of Dentistry at Houston) ja Jennifer Carns Plante (Rice University).
Taiwanin yhteistutkija(t): Tseng-Cheng Chen (National Taiwan University Hospital), Pei-Jen Lou (National Taiwan University Hospital), Yu-Fong Chang (National Taiwan University Hospital), Min-Shu Hsieh (National Taiwan University Hospital), Chun-Yang Hung (National Taiwan University Hospital) ja Cheng-Ping Wang (National Taiwan University Hospital)
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .