Métodos Não Invasivos para Rastreio do Cancro Oral (HRME)
O cancro oral é um cancro comum em todo o mundo, com aproximadamente 250.000 novos casos anualmente e uma elevada taxa de mortalidade. Os seus principais fatores de risco incluem o tabagismo, o consumo de álcool e a mastigação de noz de bétele. Os métodos atuais de rastreio dependem fortemente da inspeção visual por médicos especialistas e da biópsia invasiva de lesões, mas estes sofrem de limitações como sensibilidade insuficiente, erros de amostragem nas biópsias e baixa adesão dos doentes.
Este estudo propõe um ensaio aleatorizado transversal inovador com o objetivo de avaliar duas técnicas não invasivas - a fotografia digital oral (microendoscopia de alta resolução, HRME) e a citologia em meio líquido (LBC) da mucosa oral - para otimizar o rastreio de lesões pré-cancerosas orais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O cancro oral é uma neoplasia maligna comum em todo o mundo, com aproximadamente 250.000 novos casos diagnosticados anualmente e uma elevada taxa de mortalidade. Os seus principais fatores de risco são o tabagismo, o consumo de álcool e a mastigação de noz de areca. Os métodos de rastreio atuais dependem fortemente da inspeção visual por médicos especialistas e da biópsia invasiva de lesões, mas são limitados pela sensibilidade insuficiente, erros de amostragem na biópsia e baixa adesão do doente.
Para resolver estas questões, este estudo propõe um ensaio inovador transversal randomizado para avaliar duas técnicas não invasivas - a microendoscopia de alta resolução (HRME) e a citologia em meio líquido (LBC) da mucosa oral - com o objetivo de otimizar o rastreio de lesões pré-cancerosas orais.
O estudo irá recrutar 400 participantes com lesões orais potencialmente malignas identificadas visualmente (por exemplo, leucoplasia ou eritroplasia) e atribuí-los aleatoriamente a dois grupos:
um grupo de biópsia clínica (local da biópsia selecionado com base na inspeção visual convencional) e um grupo de biópsia guiada por HRME (local da biópsia orientado por microendoscopia de alta resolução).
Ambos os grupos também serão submetidos a citologia em meio líquido (LBC) através da recolha e análise de células da mucosa oral.
Os objetivos do estudo incluem:
Comparar as taxas de deteção de lesões pré-cancerosas (displasia ligeira, moderada ou grave, carcinoma in situ ou cancro invasivo) entre os dois grupos; Analisar a consistência intra-lesional dos locais de biópsia em ambos os grupos; Validar o desempenho diagnóstico da LBC isoladamente ou em combinação com a HRME.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Propusemos incluir indivíduos com idades entre 30-80 anos com lesões pré-cancerosas orais prevalentes, com ou sem história prévia de cancro da cabeça e pescoço (cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe). A justificação para incluir aqueles com história de cancro é que eles ainda estão em risco de desenvolver cancro da cavidade oral e, portanto, beneficiarão de um melhor algoritmo de rastreio. Além disso, na nossa experiência, as lesões em sobreviventes de cancro são fenotipicamente semelhantes às de indivíduos sem história prévia de cancro da cabeça e pescoço. Apenas lesões com pelo menos 1 cm no maior diâmetro serão consideradas elegíveis. Adicionalmente, uma vez que podem existir problemas na imagem HRME devido à queratinização em alguns locais anatómicos, iremos dividir as lesões em quadrantes aproximados e excluir quaisquer lesões que não tenham boa resolução nuclear em pelo menos uma imagem representativa por quadrante.
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Critérios de Exclusão: Excluímos aqueles que: 1) estão a ser submetidos a tratamento atual de cancro ou tiveram cancro nos últimos dois anos para evitar quaisquer efeitos dos tratamentos de cancro; 2) estão relutantes ou incapazes de fornecer consentimento informado para participar; e/ou 3) com base no julgamento clínico, não devem ser incluídos no estudo, por exemplo, têm outras condições médicas que os impediriam de participar.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Se os locais da biópsia são consistentes
Prazo: um mês
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Se o local da biópsia selecionado com base na inspeção visual convencional do médico é a mesma área que o local da biópsia selecionado com a assistência de imagem digital oral (microendoscopia de alta resolução, HRME) de cada vez.
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cheng-Ping Wang, Doctor, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202503081RINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Para as necessidades desta investigação, as amostras que recolhemos de si serão utilizadas de acordo com este protocolo de investigação. As amostras serão armazenadas no laboratório do Dr. Cheng-Ping Wang no Hospital da Universidade Nacional de Taiwan ou nos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) dos EUA e serão conservadas por um máximo de 30 anos. Após o término do período de armazenamento de 30 anos, as amostras serão destruídas de acordo com a lei.
Para proteger a sua privacidade pessoal, o seu nome e outras informações pessoalmente identificáveis serão substituídos por um número de ID único de estudo/investigação, garantindo que as suas amostras e dados relacionados permaneçam completamente confidenciais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores do DCEG, NCI: Anil K. Chaturvedi e Philip E. Castle. Co-Investigadores dos EUA: Kelly J. Yu (IIB), Hormuzd A. Katki (BB), Li C. Cheung (BB), Maria Demarco (CGB), Mark W. Lingen (Universidade de Chicago), Abberly Lott-Limbach (Universidade Estadual de Ohio), Ann Gillenwater (MD Anderson), Rebecca Richards-Kortum (Universidade Rice), Richard Schwarz (Universidade Rice), Nadarajah Vigneswaran (UTHealth School of Dentistry em Houston) e Jennifer Carns Plante (Universidade Rice).
Co-Investigadores de Taiwan: Tseng-Cheng Chen (Hospital da Universidade Nacional de Taiwan), Pei-Jen Lou (Hospital da Universidade Nacional de Taiwan), Yu-Fong Chang (Hospital da Universidade Nacional de Taiwan), Min-Shu Hsieh (Hospital da Universidade Nacional de Taiwan), Chun-Yang Hung (Hospital da Universidade Nacional de Taiwan) e Cheng-Ping Wang (Hospital da Universidade Nacional de Taiwan)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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