Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasive metoder til mundkræftscreening (HRME)

18. november 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Oral cancer er en almindelig kræftform på verdensplan med omkring 250.000 nye tilfælde årligt og en høj dødelighed.
De største risikofaktorer omfatter rygning, alkoholforbrug og betelnødde-tygning.
Nuværende screeningsmetoder er stærkt afhængige af visuel inspektion af speciallæger og invasiv biopsi af læsioner, men de lider under begrænsninger som utilstrækkelig følsomhed, prøvetagningsfejl i biopsier og lav patientoverholdelse.

Denne undersøgelse foreslår et innovativt tværsnitsrandomiseret forsøg, der sigter mod at evaluere to ikke-invasive teknikker - oral digital billedfotografering (højopløselig mikroendoskopi, HRME) og væskebaseret cytologi (LBC) af mundslimhinden - for at optimere screeningen for orale forstadier til kræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Oral cancer er en almindelig kræftform på verdensplan, med cirka 250.000 nye tilfælde diagnosticeret årligt og en høj dødelighed. De primære risikofaktorer er rygning, alkoholforbrug og betelnødtygning. Nuværende screeningsmetoder er i høj grad afhængige af visuel inspektion af speciallæger og invasiv biopsi af læsioner, men de er begrænset af utilstrækkelig følsomhed, biopsi-udtagningsfejl og lav patientoverholdelse.

For at tackle disse problemer foreslår denne undersøgelse en innovativ tværsnitsrandomiseret undersøgelse til at evaluere to ikke-invasive teknikker - højopløselig mikroendoskopi (HRME) og væskebaseret cytologi (LBC) af mundslimhinden - med det formål at optimere screening for mundlige forstadier til kræft.

Undersøgelsen vil rekruttere 400 deltagere med visuelt identificerede mundlige potentielt maligne lidelser (f.eks. leukoplaki eller erytroplaki) og vil tilfældigt tildele dem til to grupper:

en klinisk biopsigruppe (biopsi-sted valgt baseret på konventionel visuel inspektion), og en HRME-vejledt biopsigruppe (biopsi-sted styret af højopløselig mikroendoskopi).

Begge grupper vil også gennemgå væskebaseret cytologi (LBC) gennem indsamling og analyse af mundslimhindeceller.

Undersøgelsens mål inkluderer:

Sammenligning af detektionsraterne for forstadier til kræft (mild, moderat, svær dysplasi eller carcinoma in situ, eller invasiv kræft) mellem de to grupper; Analyse af intra-læsionel konsistens af biopsi-steder i begge grupper; Validering af den diagnostiske præstation af LBC alene eller i kombination med HRME.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi foreslog at inkludere personer i alderen 30-80 år med forekommende oral præcancer med eller uden tidligere historie med hoved- og halskræft (mundhule, svælg, hypofarynx, strubehoved).

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Vi foreslog at inkludere personer i alderen 30-80 år med forekomst af oral præcancer med eller uden en tidligere historie med hoved- og halskræft (mundhule, orofarynx, hypofarynx, larynx).
Begrundelsen for at inkludere dem med kræfthistorie er, at de stadig er i risiko for at udvikle mundhulekræft og derfor vil drage fordel af en bedre screeningsalgoritme.
Desuden er læsioner hos kræftoverlevere i vores erfaring fænotypisk ens med dem uden en tidligere historie med hoved- og halskræft.
Kun læsioner med mindst 1 cm i største diameter vil blive anset for at være berettigede.
Derudover, fordi der kunne være problemer med HRME-billeder på grund af keratinisering på nogle anatomiske steder, vil vi opdele læsioner i omtrentlige kvadranter og udelukke eventuelle læsioner, der ikke har god kernelig opløsning på mindst ét repræsentativt billede pr. kvadrant.

-

Eksklusionskriterier: Vi ekskluderer dem, der: 1) gennemgår nuværende kræftbehandling eller har haft kræft inden for de sidste to år for at undgå eventuelle virkninger af kræftbehandlingerne; 2) er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke til at deltage; og/eller 3) baseret på klinisk vurdering ikke bør inkluderes i undersøgelsen, f.eks. har andre medicinske tilstande, der forhindrer dem i at deltage.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Om biopsistederne er konsistente
Tidsramme: en måned
Om biopsisteder valgt baseret på konventionel lægevisuel inspektion er det samme område som biopsisteder valgt med assistance af oral digital billeddannelse (højopløselig mikroendoskopi, HRME) hver gang.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Studiestol: Cheng-Ping Wang, Doctor, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202503081RINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For behovene i denne forskning vil de prøver, vi indsamler fra dig, blive brugt i henhold til denne forskningsprotokol. Prøverne vil blive opbevaret enten i laboratoriet hos Dr. Cheng-Ping Wang på National Taiwan University Hospital eller hos U.S. National Institutes of Health (NIH) og vil blive opbevaret i maksimalt 30 år. Ved udløbet af 30-års opbevaringsperioden vil prøverne blive destrueret i henhold til loven.

For at beskytte din personlige privatliv vil dit navn og andre personligt identificerbare oplysninger blive erstattet med et unikt studie-/forsknings-ID-nummer, hvilket sikrer, at dine prøver og relaterede data forbliver helt fortrolige.

IPD-delingstidsramme

2027/4/30~2057/4/30

IPD-delingsadgangskriterier

DCEG, NCI Undersøger(e): Anil K. Chaturvedi og Philip E. Castle Amerikanske Medundersøger(e): Kelly J. Yu (IIB), Hormuzd A. Katki (BB), Li C. Cheung (BB), Maria Demarco (CGB), Mark W. Lingen (University of Chicago), Abberly Lott-Limbach (Ohio State University), Ann Gillenwater (MD Anderson), Rebecca Richards-Kortum (Rice University), Richard Schwarz (Rice University), Nadarajah Vigneswaran (UTHealth School of Dentistry at Houston), og Jennifer Carns Plante (Rice University).

Taiwanske Medundersøger(e): Tseng-Cheng Chen (National Taiwan University Hospital), Pei-Jen Lou (National Taiwan University Hospital), Yu-Fong Chang (National Taiwan University Hospital), Min-Shu Hsieh (National Taiwan University Hospital), Chun-Yang Hung (National Taiwan University Hospital), og Cheng-Ping Wang (National Taiwan University Hospital)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundhulekræftscreening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner