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Metodi non invasivi per lo screening del cancro orale (HRME)

18 novembre 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Il cancro orale è un tumore comune in tutto il mondo, con circa 250.000 nuovi casi all'anno e un alto tasso di mortalità. I suoi principali fattori di rischio includono il fumo, il consumo di alcol e la masticazione di noci di betel. I metodi di screening attuali si basano fortemente sull'ispezione visiva da parte di medici specialisti e sulla biopsia invasiva delle lesioni, ma presentano limitazioni come sensibilità insufficiente, errori di campionamento nelle biopsie e bassa compliance dei pazienti.

Questo studio propone un innovativo studio randomizzato trasversale finalizzato a valutare due tecniche non invasive - la fotografia digitale orale (microendoscopia ad alta risoluzione, HRME) e la citologia in fase liquida (LBC) della mucosa orale - al fine di ottimizzare lo screening delle lesioni precancerose orali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro orale è una neoplasia maligna comune a livello mondiale, con circa 250.000 nuovi casi diagnosticati ogni anno e un alto tasso di mortalità. I suoi principali fattori di rischio sono il fumo, il consumo di alcol e la masticazione di noce di betel. Gli attuali metodi di screening si basano fortemente sull'ispezione visiva da parte di medici specialisti e sulla biopsia invasiva delle lesioni, ma sono limitati da una sensibilità insufficiente, errori di campionamento della biopsia e una bassa compliance del paziente.<\/p>

Per affrontare questi problemi, questo studio propone uno studio randomizzato trasversale innovativo per valutare due tecniche non invasive - la microendoscopia ad alta risoluzione (HRME) e la citologia in fase liquida (LBC) della mucosa orale - con l'obiettivo di ottimizzare lo screening per le lesioni precancerose orali.<\/p>

Lo studio recluterà 400 partecipanti con disturbi potenzialmente maligni identificati visivamente (ad esempio, leucoplachia o eritroplasia) e li assegnerà casualmente a due gruppi:<\/p>

un gruppo di biopsia clinica (sito di biopsia selezionato in base all'ispezione visiva convenzionale) e un gruppo di biopsia guidata da HRME (sito di biopsia diretto dalla microendoscopia ad alta risoluzione).<\/p>

Entrambi i gruppi subiranno anche la citologia in fase liquida (LBC) attraverso la raccolta e l'analisi delle cellule della mucosa orale.<\/p>

Gli obiettivi dello studio includono:<\/p>

Confrontare i tassi di rilevamento delle lesioni precancerose (displasia lieve, moderata, grave, o carcinoma in situ, o cancro invasivo) tra i due gruppi; Analizzare la coerenza intra-lesionale dei siti di biopsia in entrambi i gruppi; Convalidare le prestazioni diagnostiche della LBC da sola o in combinazione con HRME.<\/p>

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Abbiamo proposto di includere individui di età compresa tra 30 e 80 anni con precancerose orali prevalenti con o senza una storia precedente di cancro della testa e del collo (cavità orale, orofaringe, ipofaringe, laringe).

Descrizione

Criteri di inclusione: Abbiamo proposto di includere individui di età compresa tra 30 e 80 anni con precancerosi orale prevalente con o senza una storia precedente di cancro della testa e del collo (cavità orale, orofaringe, ipofaringe, laringe). La logica per includere quelli con una storia di cancro è che sono ancora a rischio di sviluppare cancro della cavità orale e quindi beneficeranno di un algoritmo di screening migliore. Inoltre, nella nostra esperienza, le lesioni nei sopravvissuti al cancro sono fenotipicamente simili a quelle senza una storia precedente di cancro della testa e del collo. Solo le lesioni con almeno 1 cm di diametro massimo saranno considerate idonee. Inoltre, poiché potrebbero esserci problemi nell'imaging HRME a causa della cheratinizzazione in alcuni siti anatomici, divideremo le lesioni in quadranti approssimativi ed escluderemo tutte le lesioni che non hanno una buona risoluzione nucleare su almeno un'immagine rappresentativa per quadrante.

-

Criteri di esclusione: Escludiamo coloro che: 1) sono in corso di trattamento antitumorale o hanno avuto un cancro negli ultimi due anni per evitare qualsiasi effetto dei trattamenti antitumorali; 2) non sono disposti o in grado di fornire il consenso informato per partecipare; e/o 3) in base al giudizio clinico, non dovrebbero essere inclusi nello studio, ad esempio, hanno altre condizioni mediche che impedirebbero loro di partecipare.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se i siti di biopsia sono coerenti
Lasso di tempo: un mese
Se il sito della biopsia selezionato in base all'ispezione visiva convenzionale del medico è la stessa area del sito della biopsia selezionato con l'assistenza dell'imaging digitale orale (microendoscopia ad alta risoluzione, HRME) ogni volta.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cheng-Ping Wang, Doctor, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202503081RINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per le esigenze di questa ricerca, i campioni che raccogliamo da te verranno utilizzati in conformità con questo protocollo di ricerca. I campioni saranno conservati presso il laboratorio del Dr. Cheng-Ping Wang presso l'Ospedale Nazionale dell'Università di Taiwan o presso i National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti e saranno conservati per un massimo di 30 anni. Alla scadenza del periodo di conservazione di 30 anni, i campioni verranno distrutti in conformità con la legge.

Per proteggere la tua privacy personale, il tuo nome e altre informazioni personali identificabili saranno sostituiti con un numero ID univoco di studio/ricerca, garantendo che i tuoi campioni e i dati correlati rimangano completamente riservati.

Periodo di condivisione IPD

30/04/2027~30/04/2057

Criteri di accesso alla condivisione IPD

DCEG, Investigatori NCI: Anil K. Chaturvedi e Philip E. Castle. Co-Investigatori Statunitensi: Kelly J. Yu (IIB), Hormuzd A. Katki (BB), Li C. Cheung (BB), Maria Demarco (CGB), Mark W. Lingen (Università di Chicago), Abberly Lott-Limbach (Ohio State University), Ann Gillenwater (MD Anderson), Rebecca Richards-Kortum (Rice University), Richard Schwarz (Rice University), Nadarajah Vigneswaran (UTHealth School of Dentistry at Houston) e Jennifer Carns Plante (Rice University).

Co-Investigatori di Taiwan: Tseng-Cheng Chen (National Taiwan University Hospital), Pei-Jen Lou (National Taiwan University Hospital), Yu-Fong Chang (National Taiwan University Hospital), Min-Shu Hsieh (National Taiwan University Hospital), Chun-Yang Hung (National Taiwan University Hospital) e Cheng-Ping Wang (National Taiwan University Hospital)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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