구강암 선별검사를 위한 비침습적 방법 (HRME)
구강암은 전 세계적으로 흔한 암으로, 매년 약 25만 건의 새로운 사례가 발생하며 높은 사망률을 보입니다. 주요 위험 요인으로는 흡연, 음주, 그리고 빈랑 열매 씹기가 있습니다. 현재의 검진 방법은 주로 전문 의사의 육안 검사와 병변의 침습적 생검이 의존하고 있지만, 충분하지 않은 민감도, 생검에서의 표본 오류, 그리고 낮은 환자 순응도와 같은 한계점을 가지고 있습니다.
본 연구는 구강 전암 병변의 검진을 최적화하기 위해 두 가지 비침습적 기술인 구강 디지털 영상 촬영(고해상도 내시경, HRME)과 구강 점막의 액체 기반 세포진 검사(LBC)를 평가하기 위한 혁신적인 횡단면 무작위 시험을 제안합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
구강암은 전 세계적으로 흔한 악성 종양으로, 매년 약 25만 건의 신규 진단 사례가 발생하며 높은 사망률을 보입니다. 주요 위험 요인은 흡연, 음주, 그리고 빈랑 열매 씹기입니다. 현재 선별 방법은 전문 의사의 육안 검사와 병변의 침습적 생검에 크게 의존하고 있지만, 불충분한 민감도, 생검 샘플링 오류, 낮은 환자 순응도로 인해 제한적입니다.<\/p>
이러한 문제를 해결하기 위해, 본 연구는 구강 전암 병변의 선별을 최적화하기 위해 두 가지 비침습적 기술—고해상도 미세내시경(HRME)과 구강 점막의 액체 기반 세포진 검사(LBC)—을 평가하는 혁신적인 횡단면 무작위 임상시험을 제안합니다.<\/p>
본 연구는 육안으로 확인된 구강 잠재적 악성 장애(예: 백반증 또는 적반증)가 있는 400명의 참가자를 모집하여 두 그룹에 무작위로 배정합니다:<\/p>
임상 생검 그룹(기존 육안 검사를 기반으로 생검 부위 선택), 그리고 HRME 유도 생검 그룹(고해상도 미세내시경에 의해 지시된 생검 부위).<\/p>
두 그룹 모두 구강 점막 세포의 수집 및 분석을 통한 액체 기반 세포진 검사(LBC)를 수행합니다.<\/p>
연구 목표는 다음과 같습니다:<\/p>
두 그룹 간 전암 병변(경도, 중등도, 중증 이형성증, 또는 제자리 암종, 또는 침습성 암)의 검출율 비교; 두 그룹의 병변 내 생검 부위 일관성 분석; LBC 단독 또는 HRME와의 병용 진단 성능 검증.<\/p>
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 구강 전암이 있는 30-80세 개인을 두경부 암(구강, 구인두, 하인두, 후두)의 과거력 유무와 관계없이 포함하기로 제안했습니다. 암 과거력이 있는 개인을 포함하는 근거는 그들이 여전히 구강암 발병 위험이 있으므로 더 나은 선별 알고리즘의 혜택을 받을 수 있기 때문입니다. 또한 우리의 경험에 따르면 암 생존자의 병변은 두경부 암 과거력이 없는 개인의 병변과 표현형적으로 유사합니다. 최대 직경이 1cm 이상인 병변만 적격으로 간주됩니다. 또한 일부 해부학적 부위의 각질화로 인해 HRME 영상에 문제가 발생할 수 있으므로 병변을 대략적인 사분면으로 나누고 사분면당 대표 영상 최소 한 장에서 좋은 핵 분해능이 없는 병변은 제외할 것입니다.
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제외 기준: 다음에 해당하는 개인은 제외합니다: 1) 현재 암 치료를 받고 있거나 지난 2년 이내에 암을 앓았던 개인(암 치료의 영향을 피하기 위해); 2) 참여에 대한 동의를 제공하지 않거나 제공할 수 없는 개인; 및/또는 3) 임상적 판단에 따라 연구에 포함되어서는 안 되는 개인(예: 참여를 방해하는 다른 의학적 상태가 있는 경우).
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검 부위가 일치하는지 여부
기간: 한 달
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매번 기존 의사의 육안 검사에 기반하여 선택된 생검 부위가 구강 디지털 영상(고해상도 미세내시경, HRME)의 도움으로 선택된 생검 부위와 동일한 영역인지 여부
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한 달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Cheng-Ping Wang, Doctor, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202503081RINA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구의 필요에 따라 귀하로부터 수집된 검체는 이 연구 프로토콜에 따라 사용됩니다. 검체는 국립 대만 대학 병원의 Cheng-Ping Wang 박사 연구실 또는 미국 국립 보건원(NIH)에 보관되며 최대 30년 동안 보관됩니다. 30년 보관 기간이 만료되면 검체는 법률에 따라 폐기됩니다.
귀하의 개인 정보를 보호하기 위해 귀하의 이름 및 기타 개인 식별 정보는 고유한 연구 ID 번호로 대체되어 귀하의 검체 및 관련 데이터가 완전히 기밀로 유지됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
DCEG, NCI 연구책임자: Anil K. Chaturvedi 및 Philip E. Castle 미국 공동연구자: Kelly J. Yu (IIB), Hormuzd A. Katki (BB), Li C. Cheung (BB), Maria Demarco (CGB), Mark W. Lingen (시카고 대학교), Abberly Lott-Limbach (오하이오 주립 대학교), Ann Gillenwater (MD 앤더슨), Rebecca Richards-Kortum (라이스 대학교), Richard Schwarz (라이스 대학교), Nadarajah Vigneswaran (휴스턴 치과대학 UT헬스), 및 Jennifer Carns Plante (라이스 대학교).
대만 공동연구자: Tseng-Cheng Chen (국립 타이완 대학교 병원), Pei-Jen Lou (국립 타이완 대학교 병원), Yu-Fong Chang (국립 타이완 대학교 병원), Min-Shu Hsieh (국립 타이완 대학교 병원), Chun-Yang Hung (국립 타이완 대학교 병원), 및 Cheng-Ping Wang (국립 타이완 대학교 병원)
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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