Métodos no invasivos para la detección del cáncer oral (HRME)
El cáncer oral es un cáncer común en todo el mundo, con aproximadamente 250.000 nuevos casos anuales y una alta tasa de mortalidad. Sus principales factores de riesgo incluyen el tabaquismo, el consumo de alcohol y la masticación de nuez de betel. Los métodos actuales de detección dependen en gran medida de la inspección visual por parte de médicos especialistas y la biopsia invasiva de lesiones, pero presentan limitaciones como sensibilidad insuficiente, errores de muestreo en las biopsias y baja adherencia de los pacientes.
Este estudio propone un innovador ensayo transversal aleatorizado dirigido a evaluar dos técnicas no invasivas: la fotografía de imágenes digitales orales (microendoscopía de alta resolución, HRME) y la citología en base líquida (LBC) de la mucosa oral, con el fin de optimizar la detección de lesiones precancerosas orales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer oral es una neoplasia maligna común a nivel mundial, con aproximadamente 250.000 nuevos casos diagnosticados anualmente y una alta tasa de mortalidad. Sus principales factores de riesgo son el tabaquismo, el consumo de alcohol y la masticación de nuez de betel. Los métodos actuales de cribado dependen en gran medida de la inspección visual por médicos especialistas y la biopsia invasiva de las lesiones, pero están limitados por una sensibilidad insuficiente, errores de muestreo en la biopsia y baja adherencia del paciente.
Para abordar estos problemas, este estudio propone un ensayo transversal aleatorizado innovador para evaluar dos técnicas no invasivas—microendoscopia de alta resolución (HRME) y citología en medio líquido (LBC) de la mucosa oral—con el objetivo de optimizar el cribado de lesiones precancerosas orales.
El estudio reclutará a 400 participantes con trastornos potencialmente malignos orales identificados visualmente (por ejemplo, leucoplasia o eritroplasia) y los asignará aleatoriamente a dos grupos:
un grupo de biopsia clínica (sitio de biopsia seleccionado basándose en la inspección visual convencional), y un grupo de biopsia guiada por HRME (sitio de biopsia dirigido por microendoscopia de alta resolución).
Ambos grupos también se someterán a citología en medio líquido (LBC) mediante la recolección y análisis de células de la mucosa oral.
Los objetivos del estudio incluyen:
Comparar las tasas de detección de lesiones precancerosas (displasia leve, moderada, severa, o carcinoma in situ, o cáncer invasivo) entre los dos grupos; Analizar la consistencia intralesional de los sitios de biopsia en ambos grupos; Validar el rendimiento diagnóstico de LBC solo o en combinación con HRME.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Proponemos incluir a personas de 30 a 80 años con precáncer oral prevalente, con o sin antecedentes previos de cáncer de cabeza y cuello (cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe). La justificación para incluir a aquellos con antecedentes de cáncer es que aún tienen riesgo de desarrollar cáncer de cavidad oral y, por lo tanto, se beneficiarán de un mejor algoritmo de cribado. Además, en nuestra experiencia, las lesiones en los supervivientes de cáncer son fenotípicamente similares a las de aquellos sin antecedentes previos de cáncer de cabeza y cuello. Solo se considerarán elegibles las lesiones con al menos 1 cm de diámetro mayor. Además, debido a que podría haber problemas en la imagen HRME por la queratinización en algunos sitios anatómicos, dividiremos las lesiones en cuadrantes aproximados y excluiremos cualquier lesión que no tenga una buena resolución nuclear en al menos una imagen representativa por cuadrante.
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Criterios de exclusión: Excluimos a aquellos que: 1) están recibiendo tratamiento actual contra el cáncer o tuvieron cáncer en los últimos dos años para evitar cualquier efecto de los tratamientos oncológicos; 2) no están dispuestos o no pueden dar su consentimiento informado para participar; y/o 3) según el criterio clínico, no deben ser incluidos en el estudio, por ejemplo, tienen otras condiciones médicas que les impedirían participar.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Si los sitios de biopsia son consistentes
Periodo de tiempo: un mes
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Si el sitio de biopsia seleccionado basándose en la inspección visual convencional del médico es la misma área que el sitio de biopsia seleccionado con la asistencia de imágenes digitales orales (microendoscopía de alta resolución, HRME) cada vez.
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Cheng-Ping Wang, Doctor, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 202503081RINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Para las necesidades de esta investigación, las muestras que recojamos de usted se utilizarán de acuerdo con este protocolo de investigación. Las muestras se almacenarán en el laboratorio del Dr. Cheng-Ping Wang en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán o en los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE. UU. y se conservarán durante un máximo de 30 años. Al vencimiento del período de almacenamiento de 30 años, las muestras se destruirán de acuerdo con la ley.
Para proteger su privacidad personal, su nombre y otra información personal identificable se reemplazarán con un número de ID único de estudio/investigación, garantizando que sus muestras y datos relacionados permanezcan completamente confidenciales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores de DCEG, NCI: Anil K. Chaturvedi y Philip E. Castle. Coinvestigadores estadounidenses: Kelly J. Yu (IIB), Hormuzd A. Katki (BB), Li C. Cheung (BB), Maria Demarco (CGB), Mark W. Lingen (Universidad de Chicago), Abberly Lott-Limbach (Universidad Estatal de Ohio), Ann Gillenwater (MD Anderson), Rebecca Richards-Kortum (Universidad Rice), Richard Schwarz (Universidad Rice), Nadarajah Vigneswaran (Escuela de Odontología UTHealth en Houston) y Jennifer Carns Plante (Universidad Rice).
Coinvestigadores de Taiwán: Tseng-Cheng Chen (Hospital Universitario Nacional de Taiwán), Pei-Jen Lou (Hospital Universitario Nacional de Taiwán), Yu-Fong Chang (Hospital Universitario Nacional de Taiwán), Min-Shu Hsieh (Hospital Universitario Nacional de Taiwán), Chun-Yang Hung (Hospital Universitario Nacional de Taiwán) y Cheng-Ping Wang (Hospital Universitario Nacional de Taiwán)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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