Ikke-invaderende metoder for munnkreftscreening (HRME)
Ikke-invasive metoder for munnkreft-screening
Munnhulekreft er en vanlig kreftform globalt, med omtrent 250 000 nye tilfeller årlig og en høy dødelighet. Dens største risikofaktorer inkluderer røyking, alkoholinntak og betelnøtttygging. Nåværende screeningsmetoder er sterkt avhengige av visuell inspeksjon av spesialistleger og invasiv biopsi av lesjoner, men de lider under begrensninger som utilstrekkelig sensitivitet, prøvetakingsfeil i biopsier og lav pasientoverholdelse.
Denne studien foreslår en innovativ tverrsnittsrandomisert studie som har som mål å evaluere to ikke-invasive teknikker - oralt digitalt bildefotografering (høyoppløselig mikroendoskopi, HRME) og væskebasert cytologi (LBC) av munnslimhinnen - for å optimalisere screeningen av orale forstadier til kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Munnhulekreft er en vanlig kreftform globalt, med omtrent 250 000 nye tilfeller diagnostisert årlig og en høy dødelighet. Hovedrisikofaktorene er røyking, alkoholforbruk og betelnøtttygging. Dagens screeningmetoder er i stor grad avhengige av visuell inspeksjon av spesialistleger og invasiv biopsi av lesjoner, men de er begrenset av utilstrekkelig sensitivitet, biopsiutvalgsfeil og lav pasientoverholdelse.
For å håndtere disse problemene foreslår denne studien en innovativ tverrsnittsrandomisert studie for å evaluere to ikke-invasive teknikker - høyoppløselig mikroendoskopi (HRME) og væskebasert cytologi (LBC) av munnslimhinnen - med mål om å optimalisere screening for munnhuleforstadier til kreft.
Studien vil rekruttere 400 deltakere med visuelt identifiserte potensielt maligne forandringer i munnhulen (f.eks. leukoplaki eller erytroplaki) og vil tilfeldig tildele dem til to grupper:
en klinisk biopsigruppe (biopsisted valgt basert på konvensjonell visuell inspeksjon), og en HRME-veiledet biopsigruppe (biopsisted rettet av høyoppløselig mikroendoskopi).
Begge grupper vil også gjennomgå væskebasert cytologi (LBC) gjennom innsamling og analyse av munnslimhinnceller.
Studiens målsetninger inkluderer:
Å sammenligne påvisningsratene av forstadier til kreft (mild, moderat, alvorlig dysplasi, eller carcinoma in situ, eller invasiv kreft) mellom de to gruppene; Å analysere intra-lesjonell konsistens av biopsisteder i begge grupper; Å validere diagnostisk ytelse av LBC alene eller i kombinasjon med HRME.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Vi foreslo å inkludere personer i alderen 30–80 år med prevalente munnhuleforstadier til kreft, med eller uten tidligere historie med hode- og halskreft (munnhule, svelg, hypofarynx, strupehode). Grunnlaget for å inkludere de med kreft i fortiden er at de fortsatt er i risiko for å utvikle munnhulekreft og derfor vil dra nytte av en bedre screeningsalgoritme. I tillegg er lesjonene hos kreftoverlevere i vår erfaring fenotypisk like de uten tidligere historie med hode- og halskreft. Bare lesjoner med minst 1 cm i største diameter vil bli ansett som kvalifiserte. Videre, fordi det kan være problemer med HRME-bildeforming på grunn av keratinisering på noen anatomiske steder, vil vi dele lesjonene i omtrentlige kvadranter og ekskludere lesjoner som ikke har god kjerneoppløsning på minst ett representativt bilde per kvadrant.
-
Eksklusjonskriterier: Vi ekskluderer de som: 1) gjennomgår pågående kreftbehandling eller har hatt kreft de siste to årene for å unngå eventuelle effekter av kreftbehandlingene; 2) er uvillige eller ute av stand til å gi informert samtykke til å delta; og/eller 3) basert på klinisk vurdering, ikke bør inkluderes i studien, f.eks. har andre medisinske tilstander som hindrer dem fra å delta.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Om biopsisteder er konsistente
Tidsramme: en måned
|
Om biopsistedet valgt basert på konvensjonell visuell inspeksjon av lege er det samme området som biopsistedet valgt med assistanse fra oral digital bildebehandling (høyoppløselig mikroendoskopi, HRME) hver gang.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Cheng-Ping Wang, Doctor, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202503081RINA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
For behovene i denne forskningen, vil prøvene vi samler fra deg bli brukt i henhold til denne forskningsprotokollen. Prøvene vil bli lagret enten i laboratoriet til Dr. Cheng-Ping Wang ved National Taiwan University Hospital eller ved U.S. National Institutes of Health (NIH) og vil bli oppbevart i opptil 30 år. Ved utløpet av 30-års lagringsperioden vil prøvene bli ødelagt i henhold til loven.
For å beskytte din personlige personvern vil navnet ditt og annen personlig identifiserbar informasjon bli erstattet med et unikt studie-/forsknings-ID-nummer, noe som sikrer at prøvene dine og relaterte data forblir fullstendig konfidensielle.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
DCEG, NCI-forsker(e): Anil K. Chaturvedi og Philip E. Castle Amerikanske medforskere: Kelly J. Yu (IIB), Hormuzd A. Katki (BB), Li C. Cheung (BB), Maria Demarco (CGB), Mark W. Lingen (University of Chicago), Abberly Lott-Limbach (Ohio State University), Ann Gillenwater (MD Anderson), Rebecca Richards-Kortum (Rice University), Richard Schwarz (Rice University), Nadarajah Vigneswaran (UTHealth School of Dentistry at Houston), og Jennifer Carns Plante (Rice University).
Taiwanske medforskere: Tseng-Cheng Chen (National Taiwan University Hospital), Pei-Jen Lou (National Taiwan University Hospital), Yu-Fong Chang (National Taiwan University Hospital), Min-Shu Hsieh (National Taiwan University Hospital), Chun-Yang Hung (National Taiwan University Hospital), og Cheng-Ping Wang (National Taiwan University Hospital)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .