クラスII窩洞における残留う蝕活動性に対する硝酸銀フッ化物とLED活性化の効果
クラスII乳歯窩洞におけるう蝕除去後の残存う蝕活動性に対する銀ダイアミンふっ化物（SDF）とLED活性化の効果
この観察臨床研究は、クラスII乳臼歯窩洞におけるう蝕除去後の残存う蝕活性に対するジアミン蛍化銀（SDF）と発光ダイオード（LED）による活性化の効果を調査します。 小児のう蝕は世界中で依然として高い有病率を示しており、従来の修復治療は幼児や非協力的な患者では困難な場合があります。 無侵襲的修復治療（ART）などの低侵襲アプローチでは、歯髄付近の軟化象牙質が残存することが多く、代謝活性を維持する可能性があります。 SDFは、その抗菌作用と再石灰化効果により、う蝕停止のための簡便で効果的な薬剤として導入されました。 しかし、その最適な適用プロトコルは依然として研究中です。
最近の研究では、SDF塗布後のLED光照射が銀イオンの沈殿を促進することで再石灰化効果を高める可能性が示唆されていますが、臨床データは限られています。 本研究は、DIAGNOdentレーザー蛍光装置を用いて定量的に測定された残存う蝕活性に対するSDF単独およびLED活性化を伴うSDFの短期的影響を比較することを目的としています。
本研究には、健康で協力的な4〜9歳の小児で、乳臼歯にクラスIIう蝕病変を有する者が含まれます。 う蝕除去後、窩洞にはSDF単独またはSDF塗布後に青色LED光（470 nm、1000-1200 mW/cm²）を20秒間照射します。 残存う蝕活性は、塗布直後および1週間後に記録されます。 主要評価項目は群間のDIAGNOdent測定値の変化であり、二次解析では窩洞サイズ、歯種、位置などの因子を検討します。 本研究は、LED活性化がSDFのう蝕停止潜在能力を高めるかどうかを明らかにし、小児歯科におけるエビデンスに基づいた低侵襲戦略に貢献することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
う蝕（虫歯）は、特に乳臼歯において、従来の修復治療が限られた協力性や治療関連の不安により困難となり得るため、小児期において最も一般的な慢性疾患の一つであり続けています。 非侵襲的修復治療（ART）などの低侵襲アプローチでは、一部の軟化象牙質が意図的に歯髄近くに残されることがあり、代謝的に活性なまま残存する可能性のある残存う蝕組織が生じることがあります。 この残存活性を防止することは、病変の停止と長期的な歯の保存を確保するために極めて重要です。
フッ化ジアミン銀（SDF）、特に38％濃度のものは、その抗菌性と再石灰化特性により、う蝕停止のための確立された材料です。 アメリカ小児歯科学会は、特に幼い、恐れを抱く、または特別な支援を必要とする子供たちに対して、低侵襲歯科医療の一部としてその使用を支持しています。 最近のin vitro研究では、SDF塗布後の青色LED光への曝露が銀イオンの沈殿を加速し、象牙質の微小硬度を向上させる可能性があり、う蝕停止効果を改善する可能性が示唆されています。 しかし、この利点を確認する臨床データは限られており、一貫性がありません。
本研究は、う蝕掻爬後のSDF処理されたII級乳臼歯窩洞の残存う蝕活性に対するLED活性化の効果を評価することを目的としています。 この研究は、チャナッカレ・オンセキズ・マルト大学小児歯科学科で実施される非介入観察臨床研究として設計されています。 小児歯科専門医によって行われたう蝕掻爬後、窩洞には38％SDF単独、またはSDF後にLED光曝露（波長470 nm、強度1000-1200 mW/cm²、20秒間）のいずれかが施されます。 すべての手順は標準的な臨床実践の一部です。研究者はDIAGNOdentデバイスを使用した非侵襲的な蛍光測定のみを行います。
残存う蝕活性は、掻爬直後（D₁）、SDFまたはSDF＋LED適用直後（D₂）、および1週間後（D₃）の3つの時点で記録されます。 主要評価項目は、経時的なDIAGNOdent値の変化であり、SDF単独群とSDF＋LED群を比較します。 副次評価項目には、窩洞サイズ、歯の位置、歯の種類、および患者の性別がこれらの測定に及ぼす影響が含まれます。
健康で協力的な4～9歳の小児で、少なくとも1つのII級う蝕病変を有する乳臼歯が掻爬を受けたが修復されていないものを対象とします。 全身疾患、銀、アンモニア、またはフッ化物に対するアレルギー、歯髄露出、または感染症のある小児は除外されます。
LED活性化がSDFの有効性を高めるかどうかを明らかにすることにより、本研究は小児歯科における低侵襲で子どもに優しいアプローチを最適化するための臨床的エビデンスに貢献することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Çanakkale、トルコ（Türkiye）、17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- チャナッカレ・オンセキズ・マルト大学歯学部小児歯科に申し込む4歳から9歳の小児。
- 全身的または慢性疾患のない医学的に健康な小児。
- 臨床処置と測定に耐えられる協力的な小児。
- 乳臼歯に少なくとも1つの第II類う蝕病変が存在すること。
- 他の臨床医によってう蝕掘削が行われ、38％硝酸銀フッ化物（SDF）の適用（LED活性化の有無を問わず）を受けた歯。
- SDF（±LED）治療後にまだ修復されていない歯。
- 承認された同意書を通じて、親または法定後見人から書面によるインフォームドコンセントが得られていること。
除外基準：
- 全身的または慢性疾患を有する小児。
- 銀、アンモニア、またはフッ化物化合物に対するアレルギー反応の既往または既知の過敏症。
- 非協力的な小児、または測定手技中に十分な開口が得られない小児。
- 歯髄露出、瘻孔、膿瘍、または急性感染症の兆候を有する歯。
- 以前に修復処置または歯内療法を受けた歯。
- 追跡調査の予約を欠席した、またはDIAGNOdent測定が完了できなかった参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SDFグループ
クラスII乳臼歯窩洞における齲蝕除去後、38％ジアミン銀フッ化物（SDF）をマイクロブラシで1分間塗布します。
余分な材料はエアーウォータースプレーで優しく除去します。 光照射は行いません。 |
残存う蝕活動性は、DIAGNOdentレーザー蛍光装置（KaVo、ドイツ）を用いて3つの時点で評価されます：
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実験的：SDF-LED群
う蝕除去後、38％SDFをマイクロブラシで1分間塗布し、その後青色硬化ユニット（波長470 nm、強度1000-1200 mW/cm²）を使用したLED光照射を20秒間行います。
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残存う蝕活動性は、DIAGNOdentレーザー蛍光装置（KaVo、ドイツ）を用いて3つの時点で評価されます：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DIAGNOdentレーザー蛍光法による残存う蝕活動性の変化
時間枠：1-う蝕除去直後（ベースライン - D₁） 2-SDFまたはSDF + LED塗布直後（D₂） 3-治療1週間後（フォローアップ - D₃）
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クラスII乳臼歯窩洞における残存う蝕活動性は、DIAGNOdentレーザー蛍光装置（KaVo、ドイツ）を用いて定量的に評価されます。 DIAGNOdentの測定値（0〜99スケール）はう蝕象牙質の蛍光を反映し、より高い値はより大きなう蝕活動性を示します。各部位での連続3回の測定値の平均が記録されます。主要評価項目は、D₁からD₃へのDIAGNOdent値の変化であり、SDF群とSDF+LED群を比較します。 |
1-う蝕除去直後（ベースライン - D₁） 2-SDFまたはSDF + LED塗布直後（D₂） 3-治療1週間後（フォローアップ - D₃）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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