Effekt af Sølv Diamin Fluorid og LED-aktivering på resterende cariesaktivitet i klasse II-kaviteter
Effekten af sølv diaminfluorid (SDF) og LED-aktivering på resterende cariesaktivitet efter cariesexcavation i klasse II primære molare kaviteter
Denne observationsbaserede kliniske undersøgelse undersøger effekten af sølvdiaminfluorid (SDF) og dets aktivering med lysdioder (LED) på resterende cariesaktivitet efter cariesudgravning i klasse II-kaviteter i primære molarer.
Caries hos børn er fortsat meget udbredt over hele verden, og konventionelle restaurative behandlinger kan være vanskelige hos unge eller ikke-samarbejdsvillige patienter.
Minimalt invasive tilgange såsom Atraumatisk Restaurativ Behandling (ART) efterlader ofte blødt dentin nær pulpa, som kan forblive metabolisk aktivt.
SDF er blevet introduceret som et simpelt og effektivt middel til cariesarrest på grund af dets antibakterielle og remineraliserende effekter.
Dens optimale applikationsprotokol er dog stadig under undersøgelse.
Nylige undersøgelser antyder, at LED-lys eksponering efter SDF-applikation kan forbedre dens mineraliseringseffekt ved at fremskynde udfældning af sølvioner, selvom kliniske data stadig er begrænsede.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den kortsigtede effekt af SDF alene og SDF med LED-aktivering på resterende cariesaktivitet målt kvantitativt med DIAGNOdent laserfluorescensapparat.
Undersøgelsen vil inkludere raske, samarbejdsvillige børn i alderen 4-9 år med klasse II-carieslæsioner i primære molarer.
Efter cariesudgravning vil kaviteter modtage enten SDF alene eller SDF efterfulgt af 20 sekunders blåt LED-lys (470 nm, 1000-1200 mW/cm²).
Resterende cariesaktivitet vil blive registreret umiddelbart efter applikation og efter en uge.
Det primære resultat er ændringen i DIAGNOdent-aflæsninger mellem grupperne, mens sekundære analyser vil overveje faktorer såsom kavitetsstørrelse, tandtype og placering.
Undersøgelsen søger at afklare, om LED-aktivering forbedrer SDF's cariesarrestpotentiale og bidrager til evidensbaserede, minimalt invasive strategier i børnetandpleje.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Karies forbliver en af de mest almindelige kroniske sygdomme i barndommen, især i de første kindtænder, hvor konventionel restaurativ behandling kan være vanskelig på grund af begrænset samarbejde og behandlingsrelateret angst.
I minimalt invasive tilgange som Atraumatic Restorative Treatment (ART) kan noget blødt dentin bevidst efterlades nær pulpa, hvilket resulterer i resterende kariøst væv, der kan forblive metabolisk aktivt.
At forhindre denne restaktivitet er afgørende for at sikre læsionsarrest og langvarig tandbevarelse.
Sølvdiaminfluorid (SDF), især i 38% koncentration, er et etableret materiale til kariesarrest på grund af dets antibakterielle og remineraliserende egenskaber.
American Academy of Pediatric Dentistry støtter dets brug som en del af minimalt invasiv tandpleje, især for unge, bange eller børn med særlige behov.
Nylig in vitro-forskning antyder, at eksponering for blåt LED-lys efter SDF-applikation kan fremskynde udfældning af sølvioner og forbedre dentinmikrohårdhed, hvilket potentielt forbedrer kariesarrest-effekten.
Kliniske data, der bekræfter denne fordel, er dog begrænsede og inkonsistente.
Dette studie har til formål at evaluere effekten af LED-aktivering på den resterende kariesaktivitet i SDF-behandlede klasse II-huller i første kindtænder efter kariesexcavation.
Forskningen er designet som en ikke-interventionel observationsklinisk undersøgelse udført på Afdelingen for Børnetandpleje, Çanakkale Onsekiz Mart Universitet.
Efter kariesexcavation udført af en specialist i børnetandpleje vil hullerne modtage enten 38% SDF alene eller SDF efterfulgt af LED-lys eksponering (470 nm bølgelængde, 1000-1200 mW/cm² intensitet i 20 sekunder).
Alle procedurer er en del af standard klinisk praksis; forskere vil kun udføre ikke-invasive fluorescensmålinger ved hjælp af DIAGNOdent-enheden.
Resterende kariesaktivitet vil blive registreret på tre tidspunkter: umiddelbart efter excavation (D₁), umiddelbart efter SDF eller SDF + LED-applikation (D₂) og en uge senere (D₃).
Det primære resultat er ændringen i DIAGNOdent-værdier over tid, der sammenligner SDF-alene og SDF + LED-grupper.
Sekundære resultater omfatter indflydelsen af hulstørrelse, tandplacering, tandtype og patientkøn på disse målinger.
Sunde, samarbejdsvillige børn i alderen 4-9 år med mindst én klasse II kariøs læsion i en første kindtand, der har gennemgået excavation men ikke restaurering, vil blive inkluderet.
Børn med systemiske sygdomme, allergier over for sølv, ammoniak eller fluorid, pulpaeksponering eller infektion vil blive udelukket.
Ved at afklare, om LED-aktivering forbedrer effektiviteten af SDF, sigter dette studie mod at bidrage med klinisk evidens til optimering af minimalt invasive, børnevenlige tilgange i børnetandpleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Çanakkale, Tyrkiet (Türkiye), 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 4 til 9 år, der henvender sig til Børnetandplejeafdelingen, Tandlægefakultetet, Çanakkale Onsekiz Mart Universitet.
- Medicinsk sunde børn uden systemiske eller kroniske sygdomme.
- Samarbejdsvillige børn, der kan tolerere kliniske procedurer og målinger.
- Tilstedeværelse af mindst én karieslæsion af klasse II i en mælketand.
- Tænder, der har gennemgået kariesudgravning af en anden kliniker og har fået 38% sølvdiaminfluorid (SDF) påført (med eller uden LED-aktivering).
- Tænder, der endnu ikke er restaureret efter SDF (± LED) behandling.
- Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forældre eller værger gennem et godkendt samtykkeskema.
Eksklusionskriterier:
- Børn med systemiske eller kroniske sygdomme.
- Historie med allergiske reaktioner eller kendt overfølsomhed over for sølv, ammoniak eller fluoridforbindelser.
- Usamarbejdsvillige børn eller dem med utilstrækkelig mundåbning under målingsprocedurer.
- Tænder med pulpaeksponering, fistel, absces eller tegn på akut infektion.
- Tænder, der tidligere har modtaget enhver restaurativ eller endodontisk behandling.
- Deltagere, der ikke møder op til opfølgningsaftalen, eller hvis DIAGNOdent-målinger ikke kunne fuldføres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SDF Group
Efter cariesexcavation i klasse II primære molarkaviteter vil 38% sølvdiaminfluorid (SDF) blive påført med en mikrobørste i 1 minut.
Overskydende materiale vil blive fjernet forsigtigt med en luft-vand-spray. Ingen lysaktivering vil blive udført. |
Resterende cariesaktivitet vil blive evalueret med DIAGNOdent laserfluorescensapparatet (KaVo, Tyskland) på tre tidspunkter:
|
|
Eksperimentel: SDF-LED-gruppen
Efter kariesekskavation påføres 38% SDF med en mikrobørste i 1 minut, efterfulgt af LED-lys aktivering med en blå hærdningsenhed (470 nm bølgelængde, 1000-1200 mW/cm² intensitet) i 20 sekunder.
|
Resterende cariesaktivitet vil blive evalueret med DIAGNOdent laserfluorescensapparatet (KaVo, Tyskland) på tre tidspunkter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i resterende cariesaktivitet målt med DIAGNOdent laserfluorescens
Tidsramme: 1-Umiddelbart efter cariesudgravning (baseline - D₁) 2-Umiddelbart efter SDF eller SDF + LED-applikation (D₂) 3-En uge efter behandling (opfølgning - D₃)
|
Resterende cariesaktivitet i klasse II primære molare kaviteter vil blive kvantitativt vurderet ved hjælp af DIAGNOdent laserfluorescensapparatet (KaVo, Tyskland). DIAGNOdent-aflesningerne (0-99 skala) afspejler fluorescens af cariøs dentin; højere værdier indikerer større cariesaktivitet. Gennemsnittet af tre på hinanden følgende aflæsninger pr. sted vil blive registreret. Det primære resultat er ændringen i DIAGNOdent-værdi fra D₁ til D₃, hvor SDF- og SDF + LED-grupperne sammenlignes. |
1-Umiddelbart efter cariesudgravning (baseline - D₁) 2-Umiddelbart efter SDF eller SDF + LED-applikation (D₂) 3-En uge efter behandling (opfølgning - D₃)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CanakkaleOMU3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .