Effekt av sølv diamin fluorid og LED-aktivering på residual kariesaktivitet i klasse II-kaviteter
Effekt av sølv-diamin-fluorid (SDF) og LED-aktivering på resterende kariesaktivitet etter kariesutgraving i klasse II-kaviteter i primære molarer
Denne observasjonelle kliniske studien undersøker effekten av sølvdiaminfluorid (SDF) og dens aktivering med lysdiode (LED) på resterende kariesaktivitet etter kariesutgraving i klasse II-kaviteter i primære molarer. Karies hos barn forblir svært utbredt over hele verden, og konvensjonelle restaurative behandlinger kan være vanskelige hos unge eller ukooperative pasienter. Minimalt invasive tilnærminger som Atraumatisk Restaurativ Behandling (ART) etterlater ofte myknet dentin nær pulpa, som kan forbli metabolsk aktivt. SDF er introdusert som et enkelt og effektivt middel for kariesarrestasjon på grunn av sine antibakterielle og remineraliserende effekter. Imidlertid er dens optimale applikasjonsprotokoll fortsatt under undersøkelse.
Nylige studier antyder at LED-lyseksponering etter SDF-applikasjon kan forbedre dens mineraliserende effekt ved å akselerere sølvionutfelling, selv om kliniske data fortsatt er begrenset. Denne studien har som mål å sammenligne korttidsvirkningen av SDF alene og SDF med LED-aktivering på resterende kariesaktivitet målt kvantitativt med DIAGNOdent laserfluorescensapparat.
Studien vil inkludere friske, kooperative barn i alderen 4-9 år med klasse II-karieslæsjoner i primære molarer. Etter kariesutgraving vil kaviteter motta enten SDF alene eller SDF etterfulgt av 20 sekunders blått LED-lys (470 nm, 1000-1200 mW/cm²). Resterende kariesaktivitet vil bli registrert umiddelbart etter applikasjon og etter en uke. Primærutfall er endringen i DIAGNOdent-avlesninger mellom gruppene, mens sekundære analyser vil vurdere faktorer som kavitetstørrelse, tanntype og beliggenhet. Studien søker å avklare om LED-aktivering forbedrer kariesarrestasjonspotensialet til SDF og bidrar til evidensbaserte, minimalt invasive strategier i pedodonti.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Karies forblir en av de vanligste kroniske sykdommene i barndommen, spesielt i melketenner der konvensjonell restaurativ behandling kan være vanskelig på grunn av begrenset samarbeid og behandlingsrelatert angst. I minimalt invasive tilnærminger som Atraumatisk Restaurativ Behandling (ART), kan noe myknet dentin være etterlatt med vilje nær pulpa, noe som resulterer i resterende kariøst vev som kan forbli metabolsk aktivt. Å forhindre denne restaktiviteten er avgjørende for å sikre at lesjonen stopper og tannbevaring på lang sikt.
Sølvdiaminfluorid (SDF), spesielt i 38% konsentrasjon, er et etablert materiale for kariesstans på grunn av sine antibakterielle og remineraliserende egenskaper. Den amerikanske barnetannlegeforeningen støtter bruken som en del av minimalt invasiv odontologi, spesielt for unge, redde eller barn med spesielle behov. Nyere in vitro-forskning tyder på at eksponering for blått LED-lys etter SDF-applikasjon kan akselerere sølvionpresipitasjon og forbedre dentinmikroherdighet, og potensielt forbedre kariesstansvirkningen. Imidlertid er kliniske data som bekrefter denne fordelen begrenset og inkonsistent.
Denne studien har som mål å evaluere effekten av LED-aktivering på den resterende kariesaktiviteten i SDF-behandlede klasse II-kaviteter i melketenner etter kariesekskavasjon. Forskningen er utformet som en ikke-intervensjonell observasjonsstudie utført ved Avdeling for barneodontologi, Çanakkale Onsekiz Mart Universitet. Etter kariesekskavasjon utført av en barneodontologisk spesialist, vil kaviteter motta enten 38% SDF alene eller SDF etterfulgt av LED-lyseksponering (470 nm bølgelengde, 1000-1200 mW/cm² intensitet i 20 sekunder). Alle prosedyrer er en del av standard klinisk praksis; forskere vil kun utføre ikke-invasive fluorescensmålinger ved hjelp av DIAGNOdent-enheten.
Resterende kariesaktivitet vil bli registrert på tre tidspunkter: umiddelbart etter ekskavasjon (D₁), umiddelbart etter SDF eller SDF + LED-applikasjon (D₂), og en uke senere (D₃). Primært resultat er endringen i DIAGNOdent-verdier over tid, med sammenligning mellom SDF-alene og SDF + LED-grupper. Sekundære resultater inkluderer påvirkningen av kavitetstørrelse, tannlokalisering, tamtype og pasientkjønn på disse målingene.
Friske, samarbeidsvillige barn i alderen 4-9 år med minst én klasse II kariøs lesjon i en melketann som har gjennomgått ekskavasjon, men ikke restaurering, vil bli inkludert. Barn med systemiske sykdommer, allergier mot sølv, ammoniakk eller fluorid, pulpaeksponering eller infeksjon vil bli ekskludert.
Ved å avklare om LED-aktivering forbedrer effektiviteten til SDF, har denne studien som mål å bidra med klinisk bevis for å optimalisere minimalt invasive, barnevennlige tilnærminger i barneodontologi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Çanakkale, Tyrkia (Türkiye), 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 4 til 9 år som søker til Avdeling for pedodonti, Det odontologiske fakultet, Çanakkale Onsekiz Mart Universitet.
- Medisinsk friske barn uten systemiske eller kroniske sykdommer.
- Samarbeidsvillige barn som tåler kliniske prosedyrer og målinger.
- Tilstedeværelse av minst én klasse II karieslesjon i en primær molartann.
- Tenn som har gjennomgått kariesekskavasjon av en annen kliniker og mottatt 38% sølvdiaminfluorid (SDF) applikasjon (med eller uten LED-aktivering).
- Tenn som ennå ikke er restaurert etter SDF (± LED) behandling.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre eller verge gjennom et godkjent samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Barn med systemiske eller kroniske sykdommer.
- Historie med allergiske reaksjoner eller kjent overfølsomhet for sølv, ammoniakk eller fluoridforbindelser.
- Usamarbeidsvillige barn eller de med utilstrekkelig munnåpning under målingsprosedyrer.
- Tenn med pulpaexponering, fistel, abscess eller tegn på akutt infeksjon.
- Tenn som tidligere har mottatt noen form for restaurativ eller endodontisk behandling.
- Deltakere som ikke møter til oppfølgingsavtale eller hvis DIAGNOdent-målinger ikke kunne fullføres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SDF Group
Etter kariesekskavasjon i klasse II-kaviteter i primære molarer, vil 38% sølvdiaminfluorid (SDF) påføres med en mikrobørste i 1 minutt.
Overskudd av materialet vil bli fjert forsiktig med en luft-vann-spray.
Ingen lysaktivering vil bli utført.
|
Resterende kariesaktivitet vil bli vurdert med DIAGNOdent laserfluorescensapparat (KaVo, Tyskland) ved tre tidspunkter:
|
|
Eksperimentell: SDF-LED-gruppen
Etter kariesekskavasjon vil 38% SDF påføres ved hjelp av en mikrobørste i 1 minutt, etterfulgt av LED-lysaktivering ved hjelp av en blå herdeenhet (470 nm bølgelengde, 1000-1200 mW/cm² intensitet) i 20 sekunder.
|
Resterende kariesaktivitet vil bli vurdert med DIAGNOdent laserfluorescensapparat (KaVo, Tyskland) ved tre tidspunkter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjenværende kariesaktivitet målt med DIAGNOdent laserfluorescens
Tidsramme: 1-Umiddelbart etter kariesekskavasjon (utgangspunkt - D₁) 2-Umiddelbart etter SDF eller SDF + LED-applikasjon (D₂) 3-En uke etter behandling (oppfølging - D₃)
|
Resterende kariesaktivitet i klasse II-hulrom i primære molare vil bli kvantitativt vurdert ved hjelp av DIAGNOdent laserfluorescensapparat (KaVo, Tyskland). DIAGNOdent-avlesningene (0-99-skala) gjenspeiler fluorescensen til kariøst dentin; høyere verdier indikerer større kariesaktivitet. Gjennomsnittet av tre påfølgende avlesninger per område vil bli registrert. Primærutfallsmålet er endringen i DIAGNOdent-verdi fra D₁ til D₃, sammenlignet mellom SDF- og SDF + LED-gruppene. |
1-Umiddelbart etter kariesekskavasjon (utgangspunkt - D₁) 2-Umiddelbart etter SDF eller SDF + LED-applikasjon (D₂) 3-En uke etter behandling (oppfølging - D₃)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CanakkaleOMU3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .