Vliv stříbrného diaminfluoridu a LED aktivace na reziduální kazivost v kavitách třídy II
Vliv fluoridu stříbrno-diaminového (SDF) a aktivace LED na reziduální aktivitu kazu po exkavaci kazu v kavitách třídy II dočasných molárů
Tato observační klinická studie zkoumá účinek fluoridu diamino stříbrného (SDF) a jeho aktivace pomocí světelné diody (LED) na aktivitu zbytkového kazu po excavaci kazu v kavitách třídy II u dočasných molárů. Zubní kaz u dětí zůstává celosvětově vysoce prevaletní a konvenční restorativní léčby mohou být obtížné u mladých nebo nespolupracujících pacientů. Minimálně invazivní přístupy, jako je Atraumatická restorativní léčba (ART), často zanechávají změkčený dentin v blízkosti dřeně, který může zůstat metabolicky aktivní. SDF byl zaveden jako jednoduchý a účinný prostředek k zastavení kazu díky svým antibakteriálním a remineralizačním účinkům. Jeho optimální aplikační protokol je však stále předmětem výzkumu.
Nedávné studie naznačují, že expozice LED světlu po aplikaci SDF může zvýšit jeho mineralizační efekt urychlením precipitace stříbrných iontů, ačkoli klinická data zůstávají omezená. Tato studie si klade za cíl porovnat krátkodobý dopad samotného SDF a SDF s LED aktivací na aktivitu zbytkového kazu měřenou kvantitativně pomocí zařízení DIAGNOdent s laserovou fluorescencí.
Studie zahrne zdravé, spolupracující děti ve věku 4–9 let s kariézními lézemi třídy II v dočasných molárech. Po excavaci kazu budou kavity ošetřeny buď samotným SDF, nebo SDF následovaným 20 sekundami modrého LED světla (470 nm, 1000–1200 mW/cm²). Aktivita zbytkového kazu bude zaznamenána bezprostředně po aplikaci a po jednom týdnu. Primárním výstupem je změna v hodnotách DIAGNOdent mezi skupinami, zatímco sekundární analýzy zváží faktory jako velikost kavity, typ zubu a lokalizace. Studie se snaží objasnit, zda LED aktivace zvyšuje kaz zastavující potenciál SDF a přispívá k důkazně podloženým, minimálně invazivním strategiím v dětské stomatologii.
Přehled studie
Detailní popis
Zubní kaz zůstává jedním z nejčastějších chronických onemocnění v dětství, zejména u dočasných stoliček, kde může být konvenční restaurativní léčba obtížná kvůli omezené spolupráci a úzkosti spojené s léčbou. U minimálně invazivních přístupů, jako je atraumatická restaurativní léčba (ART), může být část změkčeného dentinu záměrně ponechána blízko dřeně, což vede k reziduální kariézní tkáni, která by mohla zůstat metabolicky aktivní. Zabránění této reziduální aktivitě je klíčové pro zajištění zastavení léze a dlouhodobé ochrany zubu.
Stříbrný diamin fluorid (SDF), zejména v koncentraci 38 %, je zavedeným materiálem pro zastavení kazu díky svým antibakteriálním a remineralizačním vlastnostem. Americká akademie dětské stomatologie podporuje jeho použití jako součást minimálně invazivní stomatologie, zejména pro malé, bojácné nebo děti se speciálními potřebami. Nedávný in vitro výzkum naznačuje, že expozice modrému LED světlu po aplikaci SDF může urychlit srážení stříbrných iontů a zvýšit mikrotvrdost dentinu, což potenciálně zlepšuje účinek zastavení kazu. Klinická data potvrzující tento přínos jsou však omezená a nekonzistentní.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv LED aktivace na reziduální aktivitu kazu u dutin třídy II v dočasných stoličkách ošetřených SDF po exkavaci kazu. Výzkum je navržen jako neintervenční observační klinická studie provedená na Katedře dětské stomatologie Univerzity Çanakkale Onsekiz Mart. Po exkavaci kazu provedené specialistou na dětskou stomatologii budou dutiny ošetřeny buď pouze 38% SDF, nebo SDF následovaným vystavením LED světlu (vlnová délka 470 nm, intenzita 1000–1200 mW/cm² po dobu 20 sekund). Všechny postupy jsou součástí standardní klinické praxe; výzkumníci provedou pouze neinvazivní fluorescenční měření pomocí zařízení DIAGNOdent.
Reziduální aktivita kazu bude zaznamenána ve třech časových bodech: bezprostředně po exkavaci (D₁), bezprostředně po aplikaci SDF nebo SDF + LED (D₂) a o týden později (D₃). Primárním výsledkem je změna hodnot DIAGNOdent v čase, přičemž se porovnávají skupiny pouze SDF a SDF + LED. Sekundární výsledky zahrnují vliv velikosti dutiny, umístění zubu, typu zubu a pohlaví pacienta na tato měření.
Budou zahrnuty zdravé, spolupracující děti ve věku 4–9 let s alespoň jednou kariézní lézí třídy II v dočasné stoličce, která prošla exkavací, ale nebyla restaurována. Děti se systémovými onemocněními, alergiemi na stříbro, amoniak nebo fluorid, expozicí dřeně nebo infekcí budou vyloučeny.
Tím, že objasní, zda LED aktivace zvyšuje účinnost SDF, si tato studie klade za cíl přispět klinickými důkazy k optimalizaci minimálně invazivních, dětem přátelských přístupů v dětské stomatologii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Çanakkale, Turecko (Türkiye), 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 4 až 9 let, které se přihlásí na Kliniku dětské stomatologie, Stomatologické fakulty, Univerzity Çanakkale Onsekiz Mart.
- Zdravé děti bez systémového nebo chronického onemocnění.
- Spolupracující děti, které snášejí klinické procedury a měření.
- Přítomnost alespoň jednou kazové léze třídy II v dočasném stoličkovém zubu.
- Zuby, které podstoupily odstranění kazu jiným klinikem a aplikaci 38% stříbrného diaminfluoridu (SDF) (s LED aktivací nebo bez ní).
- Zuby, které po léčbě SDF (± LED) ještě nebyly restaurovány.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců prostřednictvím schváleného formuláře souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Děti se systémovými nebo chronickými onemocněními.
- Historie alergických reakcí nebo známá přecitlivělost na sloučeniny stříbra, amoniaku nebo fluoridu.
- Nespolupracující děti nebo děti s nedostatečným otevřením úst během měřicích procedur.
- Zuby s obnažením dřeně, píštělí, abscesem nebo známkami akutní infekce.
- Zuby, které dříve podstoupily jakoukoliv restaurační nebo endodontickou léčbu.
- Účastníci, kteří se nedostaví na kontrolní vyšetření nebo u kterých nelze dokončit měření DIAGNOdentem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SDF Group
Po vyhloubení kazu v třídě II kavita primárních molárů bude aplikováno 38% stříbrné diamin fluorid (SDF) pomocí mikrokartáčku po dobu 1 minuty.
Přebytečný materiál bude jemně odstraněn vzduchovodním sprejem. Nebude provedena žádná světelná aktivace. |
Reziduální aktivita kazu bude hodnocena pomocí laserového fluorescenčního zařízení DIAGNOdent (KaVo, Německo) ve třech časových bodech:
|
|
Experimentální: SDF-LED Skupina
Po odstraňování kazů bude aplikováno 38% SDF pomocí mikroštětečku po dobu 1 minuty, následované aktivací LED světlem pomocí modré polymerační jednotky (vlnová délka 470 nm, intenzita 1000-1200 mW/cm²) po dobu 20 sekund.
|
Reziduální aktivita kazu bude hodnocena pomocí laserového fluorescenčního zařízení DIAGNOdent (KaVo, Německo) ve třech časových bodech:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna reziduální aktivity kazu měřená pomocí laserové fluorescence DIAGNOdent
Časové okno: 1-Ihned po vyhloubení kazu (výchozí stav - D₁) 2-Ihned po aplikaci SDF nebo SDF + LED (D₂) 3-Jeden týden po ošetření (kontrola - D₃)
|
Zbytková kazivost v kavitetách třídy II na mléčných stoličkách bude kvantitativně hodnocena pomocí přístroje DIAGNOdent s laserovou fluorescencí (KaVo, Německo). Hodnoty DIAGNOdent (stupnice 0-99) odrážejí fluorescenci kariézního dentinu; vyšší hodnoty indikují větší kazivost. Průměr ze tří po sobě jdoucích měření na každém místě bude zaznamenán. Primárním výsledkem je změna hodnoty DIAGNOdent od D₁ do D₃, porovnávající skupiny SDF a SDF + LED. |
1-Ihned po vyhloubení kazu (výchozí stav - D₁) 2-Ihned po aplikaci SDF nebo SDF + LED (D₂) 3-Jeden týden po ošetření (kontrola - D₃)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CanakkaleOMU3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .