Wpływ fluorku diaminy srebra i aktywacji LED na aktywność próchnicy resztkowej w ubytkach klasy II
Efekt zastosowania fluoru diaminosrebra (SDF) i aktywacji LED na aktywność próchnicy resztkowej po opracowaniu ubytku w jamach klasy II zębów trzonowych mlecznych
To obserwacyjne badanie kliniczne bada wpływ diaminy fluorku srebra (SDF) i jej aktywacji za pomocą diody emitującej światło (LED) na aktywność resztkowej próchnicy po usunięciu ubytków próchnicowych w ubytkach klasy II w zębach trzonowych mlecznych. Próchnica zębów u dzieci pozostaje bardzo powszechna na całym świecie, a konwencjonalne zabiegi naprawcze mogą być trudne u małych lub nie współpracujących pacjentów. Minimalnie inwazyjne podejścia, takie jak Atraumatyczne Leczenie Odtwórcze (ART), często pozostawiają zmiękczoną zębinę w pobliżu miazgi, która może pozostać metabolicznie aktywna. SDF został wprowadzony jako prosty i skuteczny środek do zatrzymania próchnicy ze względu na swoje działanie przeciwbakteryjne i remineralizujące. Jednak jego optymalny protokół aplikacji jest nadal badany.
Ostatnie badania sugerują, że ekspozycja na światło LED po aplikacji SDF może wzmocnić jej efekt mineralizujący poprzez przyspieszenie wytrącania się jonów srebra, chociaż dane kliniczne pozostają ograniczone. Niniejsze badanie ma na celu porównanie krótkoterminowego wpływu samego SDF oraz SDF z aktywacją LED na aktywność resztkowej próchnicy mierzoną ilościowo za pomocą urządzenia laserowej fluorescencji DIAGNOdent.
Badanie obejmie zdrowe, współpracujące dzieci w wieku 4-9 lat z ubytkami próchnicowymi klasy II w zębach trzonowych mlecznych. Po usunięciu próchnicy ubytki otrzymają albo samo SDF, albo SDF, a następnie 20 sekund niebieskiego światła LED (470 nm, 1000-1200 mW/cm²). Aktywność resztkowej próchnicy będzie rejestrowana bezpośrednio po aplikacji i po jednym tygodniu. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana odczytów DIAGNOdent między grupami, podczas gdy analizy drugorzędowe uwzględnią czynniki takie jak wielkość ubytku, rodzaj zęba i lokalizacja. Badanie ma na celu wyjaśnienie, czy aktywacja LED wzmacnia potencjał zatrzymywania próchnicy przez SDF i przyczynia się do opartych na dowodach, minimalnie inwazyjnych strategii w stomatologii dziecięcej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Próchnica zębów pozostaje jedną z najczęstszych chorób przewlekłych w dzieciństwie, szczególnie w zębach trzonowych mlecznych, gdzie konwencjonalne leczenie zachowawcze może być trudne ze względu na ograniczoną współpracę i lęk związany z leczeniem. W minimalnie inwazyjnych podejściach, takich jak Atraumatyczne Leczenie Zachowawcze (ART), część zmiękczonej zębiny może być celowo pozostawiona w pobliżu miazgi, co skutkuje resztkową tkanką próchnicową, która może pozostać metabolicznie aktywna. Zapobieganie tej resztkowej aktywności ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia zatrzymania zmiany i długotrwałego zachowania zęba.
Fluorek diaminy srebra (SDF), szczególnie w stężeniu 38%, jest ugruntowanym materiałem do zatrzymywania próchnicy ze względu na swoje właściwości przeciwbakteryjne i remineralizujące. Amerykańska Akademia Stomatologii Dziecięcej popiera jego stosowanie jako część minimalnie inwazyjnej stomatologii, szczególnie u małych, przestraszonych lub dzieci ze specjalnymi potrzebami. Ostatnie badania in vitro sugerują, że ekspozycja na światło niebieskiej diody LED po zastosowaniu SDF może przyspieszać wytrącanie jonów srebra i zwiększać mikrotwardość zębiny, potencjalnie poprawiając efekt zatrzymywania próchnicy. Jednak dane kliniczne potwierdzające tę korzyść są ograniczone i niespójne.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu aktywacji LED na resztkową aktywność próchnicy w ubytkach klasy II zębów trzonowych mlecznych poddanych leczeniu SDF po opracowaniu ubytku próchnicowego. Badanie jest zaprojektowane jako nieinterwencyjne obserwacyjne badanie kliniczne przeprowadzone w Katedrze Stomatologii Dziecięcej Uniwersytetu Çanakkale Onsekiz Mart. Po opracowaniu ubytku próchnicowego wykonanym przez specjalistę stomatologii dziecięcej, ubytki otrzymają albo sam 38% SDF, albo SDF z następową ekspozycją na światło LED (długość fali 470 nm, natężenie 1000-1200 mW/cm² przez 20 sekund). Wszystkie procedury są częścią standardowej praktyki klinicznej; badacze wykonają jedynie nieinwazyjne pomiary fluorescencji za pomocą urządzenia DIAGNOdent.
Resztkowa aktywność próchnicy będzie rejestrowana w trzech punktach czasowych: bezpośrednio po opracowaniu ubytku (D₁), bezpośrednio po zastosowaniu SDF lub SDF + LED (D₂) oraz tydzień później (D₃). Głównym wynikiem jest zmiana wartości DIAGNOdent w czasie, porównując grupy tylko SDF i SDF + LED. Wyniki drugorzędne obejmują wpływ wielkości ubytku, lokalizacji zęba, typu zęba i płci pacjenta na te pomiary.
Zostaną włączeni zdrowi, współpracujący dzieci w wieku 4-9 lat z co najmniej jednym ubytkiem próchnicowym klasy II w zębie trzonowym mlecznym, który został opracowany, ale nie wypełniony. Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi, alergiami na srebro, amoniak lub fluor, odsłoniętą miazgą lub zakażeniem zostaną wykluczone.
Wyjaśniając, czy aktywacja LED zwiększa skuteczność SDF, niniejsze badanie ma na celu wniesienie dowodów klinicznych dla optymalizacji minimalnie inwazyjnych, przyjaznych dziecku podejść w stomatologii dziecięcej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Çanakkale, Turcja (Türkiye), 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 4 do 9 lat, które zgłaszają się do Katedry Stomatologii Dziecięcej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Çanakkale Onsekiz Mart.
- Dzieci zdrowe medycznie, bez chorób ogólnoustrojowych lub przewlekłych.
- Dzieci współpracujące, które tolerują procedury kliniczne i pomiary.
- Obecność co najmniej jednej próchnicy klasy II w zębie trzonowym mlecznym.
- Zęby, które przeszły opracowanie ubytku próchnicowego przez innego klinicystę i otrzymały aplikację 38% fluorku diaminy srebra (SDF) (z aktywacją LED lub bez).
- Zęby, które nie zostały jeszcze odbudowane po leczeniu SDF (± LED).
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów prawnych za pomocą zatwierdzonego formularza zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi lub przewlekłymi.
- Historia reakcji alergicznych lub znana nadwrażliwość na związki srebra, amoniaku lub fluorków.
- Dzieci niespółpracujące lub z niewystarczającym otwarciem ust podczas procedur pomiarowych.
- Zęby z ekspozycją miazgi, przetoką, ropniem lub oznakami ostrego zakażenia.
- Zęby, które wcześniej otrzymały jakiekolwiek leczenie zachowawcze lub endodontyczne.
- Uczestnicy, którzy opuścili wizytę kontrolną lub których pomiary DIAGNOdent nie mogły zostać ukończone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa SDF
Po usunięciu próchnicy z ubytków klasy II w zębach trzonowych mlecznych, 38% fluorek diaminy srebra (SDF) zostanie zastosowany za pomocą mikropędzelka przez 1 minutę.
Nadmiar materiału zostanie delikatnie usunięty za pomocą strumienia powietrza i wody. Nie będzie przeprowadzana aktywacja światłem. |
Aktywność resztkowej próchnicy będzie oceniana za pomocą urządzenia do laserowej fluorescencji DIAGNOdent (KaVo, Niemcy) w trzech punktach czasowych:
|
|
Eksperymentalny: Grupa SDF-LED
Po usunięciu próchnicy 38% SDF zostanie nałożone za pomocą mikropędzelka przez 1 minutę, a następnie aktywowane światłem LED przy użyciu jednostki utwardzającej światło niebieskie (długość fali 470 nm, intensywność 1000-1200 mW/cm²) przez 20 sekund.
|
Aktywność resztkowej próchnicy będzie oceniana za pomocą urządzenia do laserowej fluorescencji DIAGNOdent (KaVo, Niemcy) w trzech punktach czasowych:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności próchnicy resztkowej mierzona za pomocą lasera fluorescencyjnego DIAGNOdent
Ramy czasowe: 1-Natychmiast po opracowaniu próchnicy (linia podstawowa - D₁) 2-Natychmiast po aplikacji SDF lub SDF + LED (D₂) 3-Jeden tydzień po leczeniu (kontrola - D₃)
|
Pozostałą aktywność próchnicy w ubytkach klasy II zębów trzonowych mlecznych będzie się ilościowo oceniać przy użyciu urządzenia laserowej fluorescencji DIAGNOdent (KaVo, Niemcy). Odczyty DIAGNOdent (skala 0-99) odzwierciedlają fluorescencję zębiny próchnicowej; wyższe wartości wskazują na większą aktywność próchnicy. Średnią z trzech kolejnych odczytów na każde miejsce będzie się rejestrować. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wartości DIAGNOdent od D₁ do D₃, porównująca grupy SDF oraz SDF + LED. |
1-Natychmiast po opracowaniu próchnicy (linia podstawowa - D₁) 2-Natychmiast po aplikacji SDF lub SDF + LED (D₂) 3-Jeden tydzień po leczeniu (kontrola - D₃)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CanakkaleOMU3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .