Effect van zilverdiaminefluoride en LED-activatie op resterende cariësactiviteit in klasse II caviteiten
Effect van Silver Diamine Fluoride (SDF) en LED-activering op resterende cariësactiviteit na cariësexcavatie in klasse II melkmolaarholtes
Deze observationele klinische studie onderzoekt het effect van zilverdiaminefluoride (SDF) en de activering ervan met lichtemitterende diode (LED) op de resterende cariësactiviteit na cariësexcavatie in Klasse II caviteiten van primaire molaren. Cariës bij kinderen blijft wereldwijd zeer prevalent, en conventionele restauratieve behandelingen kunnen moeilijk zijn bij jonge of niet-meewerkende patiënten. Minimaal invasieve benaderingen zoals Atraumatische Restauratieve Therapie (ART) laten vaak verzacht dentine nabij de pulpa achter, dat metabolisch actief kan blijven. SDF is geïntroduceerd als een eenvoudig en effectief middel voor cariësremming vanwege zijn antibacteriële en remineraliserende effecten. Het optimale toepassingsprotocol ervan is echter nog in onderzoek.
Recente studies suggereren dat LED-belichting na SDF-toepassing het mineraliserende effect kan versterken door de precipitatie van zilverionen te versnellen, hoewel klinische gegevens beperkt blijven. Deze studie heeft tot doel de kortetermijnimpact van SDF alleen en SDF met LED-activering op resterende cariësactiviteit, kwantitatief gemeten met het DIAGNOdent laserfluorescentie-apparaat, te vergelijken.
De studie omvat gezonde, meewerkende kinderen van 4-9 jaar met Klasse II cariëslaesies in primaire molaren. Na cariësexcavatie krijgen de caviteiten ofwel alleen SDF of SDF gevolgd door 20 seconden blauw LED-licht (470 nm, 1000-1200 mW/cm²). Resterende cariësactiviteit wordt direct na toepassing en na één week geregistreerd. Het primaire resultaat is de verandering in DIAGNOdent-metingen tussen groepen, terwijl secundaire analyses factoren zoals caviteitsgrootte, tandtype en locatie zullen overwegen. De studie tracht op te helderen of LED-activering het cariësremmende potentieel van SDF verbetert en bijdraagt aan evidence-based, minimaal invasieve strategieën in de kindertandheelkunde.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Cariës blijft een van de meest voorkomende chronische ziekten in de kindertijd, vooral in primaire molaren, waar conventionele restauratieve behandeling moeilijk kan zijn vanwege beperkte samenwerking en behandelingsgerelateerde angst. Bij minimaal invasieve benaderingen zoals Atraumatische Restauratieve Behandeling (ART) kan wat verzacht dentine opzettelijk nabij de pulpa worden achtergelaten, wat resulteert in resterend cariës weefsel dat metabolisch actief kan blijven. Het voorkomen van deze resterende activiteit is cruciaal om lesie-arrestatie en langdurige tandbehoud te waarborgen.
Zilverdiamidefluoride (SDF), vooral in 38% concentratie, is een gevestigd materiaal voor cariës-arrestatie vanwege zijn antibacteriële en remineraliserende eigenschappen. De American Academy of Pediatric Dentistry ondersteunt het gebruik ervan als onderdeel van minimaal invasieve tandheelkunde, met name voor jonge, angstige of kinderen met speciale behoeften. Recent in vitro onderzoek suggereert dat blootstelling aan blauw LED-licht na SDF-toepassing de zilverionenprecipitatie kan versnellen en de microhardheid van dentine kan verbeteren, wat mogelijk het cariës-arresterende effect verbetert. Klinische gegevens die dit voordeel bevestigen zijn echter beperkt en inconsistent.
Deze studie heeft tot doel het effect van LED-activatie op de resterende cariësactiviteit van SDF-behandelde Klasse II primaire molarcaviteiten na cariës-excavatie te evalueren. Het onderzoek is ontworpen als een niet-interventionele observationele klinische studie uitgevoerd bij de Afdeling Pedodontologie, Çanakkale Onsekiz Mart Universiteit. Na cariës-excavatie uitgevoerd door een pedodontoloog zullen caviteiten ofwel 38% SDF alleen ontvangen, of SDF gevolgd door LED-lichtblootstelling (470 nm golflengte, 1000-1200 mW/cm² intensiteit gedurende 20 seconden). Alle procedures maken deel uit van de standaard klinische praktijk; onderzoekers zullen alleen niet-invasieve fluorescentiemetingen uitvoeren met het DIAGNOdent-apparaat.
Resterende cariësactiviteit wordt geregistreerd op drie tijdstippen: direct na excavatie (D₁), direct na SDF of SDF + LED-toepassing (D₂), en een week later (D₃). De primaire uitkomst is de verandering in DIAGNOdent-waarden over tijd, waarbij SDF-only en SDF + LED-groepen worden vergeleken. Secundaire uitkomsten omvatten de invloed van caviteitgrootte, tandlocatie, tandtype en patiëntgeslacht op deze metingen.
Gezonde, meewerkende kinderen van 4-9 jaar met ten minste één Klasse II cariëslaesie in een primaire molaar die excavatie maar geen restauratie heeft ondergaan, worden geïncludeerd. Kinderen met systemische ziekten, allergieën voor zilver, ammoniak of fluoride, pulpa-expositie of infectie worden uitgesloten.
Door op te helderen of LED-activatie de effectiviteit van SDF verbetert, beoogt deze studie klinisch bewijs te leveren voor het optimaliseren van minimaal invasieve, kindvriendelijke benaderingen in de pedodontologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Çanakkale, Turkije (Türkiye), 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de leeftijd van 4 tot 9 jaar die zich aanmelden bij de Afdeling Kindertandheelkunde, Faculteit Tandheelkunde, Çanakkale Onsekiz Mart Universiteit.
- Medisch gezonde kinderen zonder systemische of chronische aandoeningen.
- Meewerkende kinderen die klinische procedures en metingen kunnen verdragen.
- Aanwezigheid van ten minste één cariëslaesie van klasse II in een melkkies.
- Tanden waarbij cariës is uitgeboord door een andere clinicus en die 38% zilverdiaminefluoride (SDF) hebben gekregen (met of zonder LED-activering).
- Tanden die nog niet zijn gerestaureerd na SDF (± LED) behandeling.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders of wettelijke voogden via een goedgekeurd toestemmingsformulier.
Exclusiecriteria:
- Kinderen met systemische of chronische aandoeningen.
- Geschiedenis van allergische reacties of bekende overgevoeligheid voor zilver, ammoniak of fluorideverbindingen.
- Niet-meewerkende kinderen of kinderen met onvoldoende mondopening tijdens meetprocedures.
- Tanden met pulpa-expositie, fistel, abces of tekenen van acute infectie.
- Tanden die eerder enige restauratieve of endodontische behandeling hebben ondergaan.
- Deelnemers die de vervolgafspraak missen of van wie de DIAGNOdent-metingen niet konden worden voltooid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SDF Groep
Na het verwijderen van cariës in klasse II primaire molarcavitaten wordt 38% zilverdiaminefluoride (SDF) aangebracht met een microborstel gedurende 1 minuut.
Overtollig materiaal wordt voorzichtig verwijderd met een lucht-waterspray.
Er wordt geen lichtactivering uitgevoerd.
|
Restcariësactiviteit zal worden geëvalueerd met de DIAGNOdent laserfluorescentie-apparaat (KaVo, Duitsland) op drie tijdstippen:
|
|
Experimenteel: SDF-LED-groep
Na het verwijderen van cariës wordt 38% SDF aangebracht met een microbrush gedurende 1 minuut, gevolgd door LED-lichtactivering met een blauwe polymerisatielamp (470 nm golflengte, 1000-1200 mW/cm² intensiteit) gedurende 20 seconden.
|
Restcariësactiviteit zal worden geëvalueerd met de DIAGNOdent laserfluorescentie-apparaat (KaVo, Duitsland) op drie tijdstippen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in resterende cariësactiviteit gemeten door DIAGNOdent laserfluorescentie
Tijdsspanne: 1-Onmiddellijk na cariës excavatie (basislijn - D₁) 2-Onmiddellijk na SDF of SDF + LED toepassing (D₂) 3-Een week na behandeling (follow-up - D₃)
|
Resterende cariësactiviteit in Klasse II primaire molaarholtes zal kwantitatief worden beoordeeld met behulp van het DIAGNOdent laserfluorescentieapparaat (KaVo, Duitsland). De DIAGNOdent-uitslagen (0-99 schaal) weerspiegelen de fluorescentie van cariës dentine; hogere waarden duiden op grotere cariësactiviteit. Het gemiddelde van drie opeenvolgende metingen per locatie wordt geregistreerd. Het primaire resultaat is de verandering in DIAGNOdent-waarde van D₁ naar D₃, waarbij de SDF- en SDF + LED-groepen worden vergeleken. |
1-Onmiddellijk na cariës excavatie (basislijn - D₁) 2-Onmiddellijk na SDF of SDF + LED toepassing (D₂) 3-Een week na behandeling (follow-up - D₃)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CanakkaleOMU3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .