Влияние диамина фторида серебра и LED-активации на активность остаточного кариеса в полостях II класса
«Влияние диамина фторида серебра (SDF) и LED-активации на активность остаточного кариеса после удаления кариеса в полостях II класса временных моляров»
Данное обсервационное клиническое исследование изучает воздействие диаминофторида серебра (SDF) и его активации с помощью светодиодного (LED) излучения на активность остаточного кариеса после удаления кариозных тканей в полостях II класса временных моляров. Кариес зубов у детей остается широко распространенным во всем мире, а традиционное восстановительное лечение может быть затруднено у маленьких или неконтактных пациентов. Минимально инвазивные подходы, такие как Атравматическое Восстановительное Лечение (АВЛ), часто оставляют размягченный дентин возле пульпы, который может оставаться метаболически активным. SDF был представлен как простое и эффективное средство для остановки кариеса благодаря своим антибактериальным и реминерализующим эффектам. Однако оптимальный протокол его применения все еще исследуется.
Недавние исследования предполагают, что воздействие LED-света после нанесения SDF может усиливать его минерализующий эффект за счет ускорения осаждения ионов серебра, хотя клинические данные остаются ограниченными. Данное исследование направлено на сравнение краткосрочного воздействия только SDF и SDF с LED-активацией на активность остаточного кариеса, измеренную количественно с помощью лазерного флуоресцентного устройства DIAGNOdent.
В исследование будут включены здоровые, контактные дети в возрасте 4-9 лет с кариозными поражениями II класса во временных молярах. После удаления кариозных тканей полости получат либо только SDF, либо SDF с последующим 20-секундным воздействием синего LED-света (470 нм, 1000-1200 мВт/см²). Активность остаточного кариеса будет зарегистрирована сразу после применения и через одну неделю. Первичным исходом является изменение показаний DIAGNOdent между группами, тогда как вторичные анализы будут учитывать такие факторы, как размер полости, тип зуба и локализация. Исследование стремится выяснить, усиливает ли LED-активация кариесостатический потенциал SDF и способствует ли доказательным, минимально инвазивным стратегиям в детской стоматологии.
Обзор исследования
Подробное описание
Кариес зубов остается одним из наиболее распространенных хронических заболеваний в детском возрасте, особенно в молочных молярах, где традиционное восстановительное лечение может быть затруднено из-за ограниченного сотрудничества и связанной с лечением тревожности. В минимально инвазивных подходах, таких как атравматическое восстановительное лечение (АВЛ), некоторая размягченная дентинная ткань может быть намеренно оставлена рядом с пульпой, что приводит к остаточной кариозной ткани, которая может оставаться метаболически активной. Предотвращение этой остаточной активности имеет решающее значение для обеспечения остановки поражения и долгосрочного сохранения зуба.
Диамин фторид серебра (ДФС), особенно в концентрации 38%, является устоявшимся материалом для остановки кариеса благодаря своим антибактериальным и реминерализующим свойствам. Американская академия детской стоматологии поддерживает его использование в рамках минимально инвазивной стоматологии, особенно для маленьких, боязливых детей или детей с особыми потребностями. Недавние исследования in vitro показывают, что воздействие синего светодиодного света после нанесения ДФС может ускорить осаждение ионов серебра и повысить микротвердость дентина, потенциально улучшая кариесоостанавливающий эффект. Однако клинические данные, подтверждающие эту пользу, ограничены и противоречивы.
Данное исследование направлено на оценку влияния светодиодной активации на остаточную активность кариеса в полостях II класса молочных моляров, обработанных ДФС, после экскавации кариеса. Исследование разработано как неинтервенционное наблюдательное клиническое исследование, проводимое на кафедре детской стоматологии Университета Чанаккале Онсекиз Март. После экскавации кариеса, выполненной специалистом по детской стоматологии, полости будут получать либо только 38% ДФС, либо ДФС с последующим воздействием светодиодного света (длина волны 470 нм, интенсивность 1000-1200 мВт/см² в течение 20 секунд). Все процедуры являются частью стандартной клинической практики; исследователи будут выполнять только неинвазивные флуоресцентные измерения с использованием устройства DIAGNOdent.
Остаточная активность кариеса будет регистрироваться в трех временных точках: сразу после экскавации (D₁), сразу после нанесения ДФС или ДФС + светодиод (D₂) и через одну неделю (D₃). Первичным исходом является изменение значений DIAGNOdent с течением времени при сравнении групп только ДФС и ДФС + светодиод. Вторичные исходы включают влияние размера полости, расположения зуба, типа зуба и пола пациента на эти измерения.
В исследование будут включены здоровые, сотрудничающие дети в возрасте 4–9 лет с хотя бы одним кариозным поражением II класса в молочном моляре, которое подверглось экскавации, но не восстановлению. Дети с системными заболеваниями, аллергией на серебро, аммиак или фторид, обнажением пульпы или инфекцией будут исключены.
Проясняя, усиливает ли светодиодная активация эффективность ДФС, данное исследование направлено на внесение клинических доказательств для оптимизации минимально инвазивных, дружественных к ребенку подходов в детской стоматологии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Çanakkale, Турция (Туркие), 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 4 до 9 лет, обратившиеся в отделение детской стоматологии факультета стоматологии Университета Чанаккале Онсекиз Март.
- Медицински здоровые дети без системных или хронических заболеваний.
- Кооперативные дети, способные переносить клинические процедуры и измерения.
- Наличие как минимум одного кариозного поражения II класса в молочном моляре.
- Зубы, у которых было проведено удаление кариеса другим клиницистом и применен 38% диамина фторид серебра (SDF) (с LED-активацией или без).
- Зубы, которые еще не были восстановлены после лечения SDF (± LED).
- Письменное информированное согласие, полученное от родителей или законных опекунов через утвержденную форму согласия.
Критерии исключения:
- Дети с системными или хроническими заболеваниями.
- История аллергических реакций или известная гиперчувствительность к серебру, аммиаку или соединениям фтора.
- Некооперативные дети или дети с недостаточным открыванием рта во время процедур измерения.
- Зубы с обнажением пульпы, свищом, абсцессом или признаками острой инфекции.
- Зубы, которые ранее получали какое-либо восстановительное или эндодонтическое лечение.
- Участники, пропустившие контрольный визит или у которых измерения DIAGNOdent не могли быть завершены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа SDF
После удаления кариеса в полостях II класса временных моляров 38% диаминофторид серебра (SDF) будет наноситься с помощью микрокисточки в течение 1 минуты.
Излишки материала будут аккуратно удалены с помощью воздушно-водяного спрея.
Световая активация проводиться не будет.
|
Остаточная активность кариеса будет оцениваться с помощью лазерного флуоресцентного устройства DIAGNOdent (KaVo, Германия) в три временные точки:
|
|
Экспериментальный: Группа SDF-LED
После удаления кариеса будет нанесен 38% SDF с помощью микрокисточки на 1 минуту, после чего будет проведена активация светодиодным светом с использованием синей полимеризационной лампы (длина волны 470 нм, интенсивность 1000-1200 мВт/см²) в течение 20 секунд.
|
Остаточная активность кариеса будет оцениваться с помощью лазерного флуоресцентного устройства DIAGNOdent (KaVo, Германия) в три временные точки:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активности остаточного кариеса, измеренное с помощью лазерной флуоресценции DIAGNOdent
Временное ограничение: 1-Сразу после удаления кариеса (исходный уровень - D₁) 2-Сразу после применения SDF или SDF + LED (D₂) 3-Через неделю после лечения (контрольный осмотр - D₃)
|
Остаточная активность кариеса в полостях II класса молочных моляров будет количественно оценена с использованием лазерного флуоресцентного устройства DIAGNOdent (KaVo, Германия). Показания DIAGNOdent (шкала 0-99) отражают флуоресценцию кариозного дентина; более высокие значения указывают на большую активность кариеса. Среднее значение трех последовательных измерений на каждом участке будет зафиксировано. Основным результатом является изменение значения DIAGNOdent от D₁ до D₃, сравнивая группы SDF и SDF + LED. |
1-Сразу после удаления кариеса (исходный уровень - D₁) 2-Сразу после применения SDF или SDF + LED (D₂) 3-Через неделю после лечения (контрольный осмотр - D₃)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CanakkaleOMU3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .