- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07250009
Effet du fluorure de diamine d'argent et de l'activation par LED sur l'activité des caries résiduelles dans les cavités de classe II
Effet du fluorure diamine d'argent (FDA) et de l'activation par LED sur l'activité résiduelle des caries après excavation des caries dans les cavités de molaires primaires de classe II
Cette étude clinique observationnelle examine l'effet du diamine fluorure d'argent (SDF) et de son activation avec une diode électroluminescente (LED) sur l'activité carieuse résiduelle après excavation des caries dans les cavités de molaires primaires de Classe II. La carie dentaire chez les enfants reste très répandue dans le monde, et les traitements restaurateurs conventionnels peuvent être difficiles chez les jeunes patients ou non coopératifs. Les approches minimalement invasives telles que le Traitement Restaurateur Atraumatique (ART) laissent souvent de la dentine ramollie près de la pulpe, qui peut rester métaboliquement active. Le SDF a été introduit comme agent simple et efficace pour l'arrêt des caries en raison de ses effets antibactériens et reminéralisants. Cependant, son protocole d'application optimal est encore à l'étude.
Des études récentes suggèrent que l'exposition à la lumière LED après l'application du SDF pourrait améliorer son effet minéralisant en accélérant la précipitation des ions argent, bien que les données cliniques restent limitées. Cette étude vise à comparer l'impact à court terme du SDF seul et du SDF avec activation LED sur l'activité carieuse résiduelle mesurée quantitativement avec l'appareil de fluorescence laser DIAGNOdent.
L'étude inclura des enfants en bonne santé et coopératifs âgés de 4 à 9 ans avec des lésions carieuses de Classe II dans les molaires primaires. Après excavation des caries, les cavités recevront soit du SDF seul, soit du SDF suivi de 20 secondes de lumière LED bleue (470 nm, 1000-1200 mW/cm²). L'activité carieuse résiduelle sera enregistrée immédiatement après l'application et après une semaine. Le critère de jugement principal est le changement des lectures DIAGNOdent entre les groupes, tandis que les analyses secondaires prendront en compte des facteurs tels que la taille de la cavité, le type de dent et l'emplacement. L'étude cherche à clarifier si l'activation LED améliore le potentiel d'arrêt des caries du SDF et contribue à des stratégies minimalement invasives fondées sur des preuves en dentisterie pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carie dentaire reste l'une des maladies chroniques les plus courantes chez l'enfant, en particulier dans les molaires primaires où le traitement de restauration conventionnel peut être difficile en raison d'une coopération limitée et d'une anxiété liée au traitement. Dans les approches minimalement invasives comme le traitement restaurateur atraumatique (ART), une partie de la dentine ramollie peut être intentionnellement laissée près de la pulpe, ce qui entraîne un tissu carieux résiduel qui pourrait rester métaboliquement actif. Empêcher cette activité résiduelle est essentiel pour assurer l'arrêt de la lésion et la préservation à long terme de la dent.
Le diamine fluorure d'argent (SDF), en particulier à une concentration de 38 %, est un matériau établi pour l'arrêt des caries en raison de ses propriétés antibactériennes et reminéralisantes. L'American Academy of Pediatric Dentistry soutient son utilisation dans le cadre de la dentisterie minimalement invasive, en particulier pour les jeunes enfants, les enfants craintifs ou ceux ayant des besoins spéciaux. Des recherches in vitro récentes suggèrent que l'exposition à la lumière LED bleue après l'application de SDF pourrait accélérer la précipitation des ions argent et améliorer la microdureté de la dentine, potentiellement en améliorant l'effet d'arrêt des caries. Cependant, les données cliniques confirmant cet avantage sont limitées et incohérentes.
Cette étude vise à évaluer l'effet de l'activation par LED sur l'activité carieuse résiduelle des cavités de molaires primaires de classe II traitées au SDF après excavation des caries. La recherche est conçue comme une étude clinique observationnelle non interventionnelle menée au Département de dentisterie pédiatrique de l'Université Çanakkale Onsekiz Mart. Après l'excavation des caries réalisée par un spécialiste en dentisterie pédiatrique, les cavités recevront soit du SDF à 38 % seul, soit du SDF suivi d'une exposition à la lumière LED (longueur d'onde de 470 nm, intensité de 1000-1200 mW/cm² pendant 20 secondes). Toutes les procédures font partie de la pratique clinique standard ; les chercheurs effectueront uniquement des mesures de fluorescence non invasives à l'aide de l'appareil DIAGNOdent.
L'activité carieuse résiduelle sera enregistrée à trois moments : immédiatement après l'excavation (D₁), immédiatement après l'application de SDF ou SDF + LED (D₂), et une semaine plus tard (D₃). Le critère de jugement principal est le changement des valeurs DIAGNOdent au fil du temps, en comparant les groupes SDF seul et SDF + LED. Les critères de jugement secondaires incluent l'influence de la taille de la cavité, de l'emplacement de la dent, du type de dent et du sexe du patient sur ces mesures.
Des enfants en bonne santé et coopératifs âgés de 4 à 9 ans avec au moins une lésion carieuse de classe II dans une molaire primaire ayant subi une excavation mais pas de restauration seront inclus. Les enfants atteints de maladies systémiques, d'allergies à l'argent, à l'ammoniac ou au fluorure, d'exposition pulpaire ou d'infection seront exclus.
En clarifiant si l'activation par LED améliore l'efficacité du SDF, cette étude vise à apporter des preuves cliniques pour optimiser les approches minimalement invasives et adaptées aux enfants en dentisterie pédiatrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Çanakkale, Turquie (Türkiye), 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 4 à 9 ans qui s'adressent au Département de Dentisterie Pédiatrique, Faculté de Dentisterie, Université Çanakkale Onsekiz Mart.
- Enfants en bonne santé médicale sans maladie systémique ou chronique.
- Enfants coopératifs qui peuvent tolérer les procédures cliniques et les mesures.
- Présence d'au moins une lésion carieuse de classe II dans une molaire primaire.
- Dents ayant subi une excavation de carie par un autre clinicien et ayant reçu une application de diamine fluorure d'argent à 38 % (avec ou sans activation LED).
- Dents qui n'ont pas encore été restaurées après le traitement SDF (± LED).
- Consentement éclairé écrit obtenu des parents ou tuteurs légaux via un formulaire de consentement approuvé.
Critères d'exclusion :
- Enfants atteints de maladies systémiques ou chroniques.
- Antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité connue aux composés d'argent, d'ammoniaque ou de fluorure.
- Enfants non coopératifs ou ceux ayant une ouverture buccale insuffisante pendant les procédures de mesure.
- Dents avec exposition pulpaire, fistule, abcès ou signes d'infection aiguë.
- Dents ayant déjà reçu un traitement restaurateur ou endodontique.
- Participants qui manquent le rendez-vous de suivi ou dont les mesures DIAGNOdent n'ont pas pu être complétées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe SDF
Après excavation des caries dans les cavités de molaires primaires de Classe II, du fluorure de diamine d'argent à 38 % (SDF) sera appliqué à l'aide d'une micro-brosse pendant 1 minute.
L'excédent de matériau sera délicatement retiré avec un spray air-eau.
Aucune activation lumineuse ne sera effectuée.
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L'activité carieuse résiduelle sera évaluée avec l'appareil de fluorescence laser DIAGNOdent (KaVo, Allemagne) à trois moments :
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Expérimental: Groupe SDF-LED
Après l'évidement des caries, du SDF à 38 % sera appliqué à l'aide d'un micro-pinceau pendant 1 minute, suivi d'une activation par lumière LED à l'aide d'une unité de polymérisation bleue (longueur d'onde de 470 nm, intensité de 1000-1200 mW/cm²) pendant 20 secondes.
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L'activité carieuse résiduelle sera évaluée avec l'appareil de fluorescence laser DIAGNOdent (KaVo, Allemagne) à trois moments :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'activité carieuse résiduelle mesurée par fluorescence laser DIAGNOdent
Délai: 1-Immédiatement après l'excavation de la carie (ligne de base - D₁) 2-Immédiatement après l'application de SDF ou SDF + LED (D₂) 3-Une semaine après le traitement (suivi - D₃)
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L'activité carieuse résiduelle dans les cavités de molaires primaires de classe II sera quantitativement évaluée à l'aide de l'appareil de fluorescence laser DIAGNOdent (KaVo, Allemagne). Les lectures du DIAGNOdent (échelle 0-99) reflètent la fluorescence de la dentine cariée ; des valeurs plus élevées indiquent une plus grande activité carieuse. La moyenne de trois lectures consécutives par site sera enregistrée. Le critère de jugement principal est le changement de la valeur DIAGNOdent de D₁ à D₃, en comparant les groupes SDF et SDF + LED. |
1-Immédiatement après l'excavation de la carie (ligne de base - D₁) 2-Immédiatement après l'application de SDF ou SDF + LED (D₂) 3-Une semaine après le traitement (suivi - D₃)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CanakkaleOMU3
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