Hopeadiamiinifluoridin ja LED-aktivointiin vaikutus jäännöskariin aktiivisuuteen luokan II kaviteeteissa
Hopeadiamiinifluoridin (SDF) ja LED-aktivointivaikutus jäljelle jääneeseen kariestoimintaan kariespoiston jälkeen luokan II primaarimolaarisissa kaviteeteissa
Tämä havainnollinen kliininen tutkimus selvittää hopeadiaminifluoridin (SDF) ja sen aktivoinnin LED-valon vaikutusta jäännöskariestoimintaan kariespoiston jälkeen luokan II maitohampaiden koloissa. Hampaiden karies lapsilla on edelleen erittäin yleinen maailmanlaajuisesti, ja perinteiset restoratiiviset hoidot voivat olla vaikeita nuorille tai yhteistyöhaluisille potilaille. Minimaalisesti invasiiviset lähestymistavat, kuten Atraumaattinen Restoratiivinen Hoito (ART), jättävät usein pehmennyttävän dentiinin hammaspuun lähelle, joka voi pysyä metabolisesti aktiivisena. SDF on otettu käyttöön yksinkertaisena ja tehokkaana aineena kariesta pysäyttämään sen antibakteeristen ja remineralisoivien vaikutusten vuoksi. Kuitenkin sen optimaalinen sovellusprotokolla on edelleen tutkimuksen alla.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että LED-valon altistus SDF-sovelluksen jälkeen voi parantaa sen mineralisoivaa vaikutusta nopeuttamalla hopea-ionien saostumista, vaikka kliiniset tiedot pysyvät rajallisina. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata SDF:n yksin ja SDF:n LED-aktivoinnin lyhyen aikavälin vaikutusta jäännöskariestoimintaan, mitattuna kvantitatiivisesti DIAGNOdent-laserfluoresenssilaiteella.
Tutkimukseen sisällytetään terveet, yhteistyöhaluiset 4-9-vuotiaat lapset, joilla on luokan II karieslesioita maitohampaissa. Kariespoiston jälkeen koloihin annetaan joko SDF yksin tai SDF, jota seuraa 20 sekunnin sininen LED-valo (470 nm, 1000-1200 mW/cm²). Jäännöskariestoiminta kirjataan välittömästi sovelluksen jälkeen ja viikon kuluttua. Ensisijainen tuloksenmittari on DIAGNOdent-lukemien muutos ryhmien välillä, kun taas toissijaiset analyysit ottavat huomioon tekijät, kuten kolon koko, hammastyyppi ja sijainti. Tutkimus pyrkii selvittämään, parantaako LED-aktivaatio SDF:n kariesta pysäyttävää potentiaalia ja edistääkö se näyttöön perustuvia, minimaalisesti invasiivisia strategioita lastenhammaslääketieteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden reikiintyminen on edelleen yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista lapsuusiässä, erityisesti maitohampaissa, joissa perinteinen paikkaushoito voi olla vaikeaa rajoittuneen yhteistyökyvyn ja hoidon aiheuttaman ahdistuksen vuoksi. Minimaalisesti tunkeutuvissa hoitomenetelmissä, kuten Atraumaattisessa Restauratiivisessa Hoidossa (ART), osa pehmentynyttä dentiiniä voidaan tarkoituksella jättää hammaspulpan lähelle, mikä johtaa jäännöskariessiin kudoksiin, jotka voivat pysyä metabolisesti aktiivisina. Tämän jäännösaktiivisuuden estäminen on ratkaisevan tärkeää varmistaakseen leesion pysähtymisen ja hampaiden pitkäaikaisen säilymisen.
Hopeadiamiinifluoridi (SDF), erityisesti 38 % pitoisuudessa, on vakiintunut materiaali reikiintymisen pysäyttämiseen sen antibakteeristen ja remineralisoivien ominaisuuksien ansiosta. Amerikkalainen Lasten Hammaslääketieteen Akatemia tukee sen käyttöä osana minimaalisesti tunkeutuvaa hammaslääketiedettä, erityisesti nuorille, pelkääville tai erityistarpeisille lapsille. Viimeaikainen in vitro -tutkimus viittaa siihen, että altistus siniselle LED-valolle SDF-käsittelyn jälkeen voi nopeuttaa hopea-ionien saostumista ja parantaa dentiinin mikrokovuutta, mikä mahdollisesti parantaa reikiintymisen pysäyttävää vaikutusta. Kliiniset tiedot, jotka vahvistavat tätä etua, ovat kuitenkin rajallisia ja epäjohdonmukaisia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LED-aktivointiin vaikutusta SDF-hoidettujen luokan II maitohampaan onteloihin jäännöskariesaktiivisuuteen karieskaivuun jälkeen. Tutkimus on suunniteltu ei-interventionaaliseksi havainnolliseksi kliiniseksi tutkimukseksi, joka toteutetaan Çanakkale Onsekiz Mart -yliopiston Lasten Hammaslääketieteen osastolla. Lasten hammaslääketieteen asiantuntijan suorittaman karieskaivuun jälkeen onteloihin annetaan joko 38 % SDF:ää yksin tai SDF:ää, jota seuraa LED-valoaltistus (470 nm aallonpituus, 1000–1200 mW/cm² intensiteetti 20 sekunnin ajan). Kaikki toimenpiteet kuuluvat vakio-kliiniseen käytäntöön; tutkijat suorittavat vain ei-invasiivisia fluorescenssimittauksia DIAGNOdent-laitteella.
Jäännöskariesaktiivisuus kirjataan kolmessa ajankohdassa: välittömästi kaivuun jälkeen (D₁), välittömästi SDF- tai SDF + LED -sovelluksen jälkeen (D₂) ja viikon kuluttua (D₃). Ensisijainen lopputulos on DIAGNOdent-arvojen muutos ajan myötä verrattaessa pelkän SDF:n ja SDF + LED -ryhmiä. Toissijaisia lopputuloksia ovat ontelon koon, hampaan sijainnin, hampaan tyypin ja potilaan sukupuolen vaikutus näihin mittauksiin.
Mukaan otetaan terveet, yhteistyökykyiset 4–9-vuotiaat lapset, joilla on vähintään yksi luokan II kariesleesio maitohampaassa, joka on kaivettu, mutta ei paikattu. Pois jätetään lapset, joilla on systemaattisia sairauksia, allergioita hopealle, ammoniakille tai fluoridille, hammaspulpan altistuminen tai infektio.
Selventämällä, parantaako LED-aktivointi SDF:n tehokkuutta, tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan kliinistä näyttöä minimaalisesti tunkeutuvien, lapsiystävällisten lähestymistapojen optimoimiseksi lasten hammaslääketieteessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Çanakkale, Turkki (Türkiye), 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 4–9-vuotiaat lapset, jotka hakevat Çanakkale Onsekiz Martin yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen osastolle.
- Terveet lapset, joilla ei ole systemaattista tai kroonista sairautta.
- Yhteistyökykyiset lapset, jotka sietävät kliinisiä toimenpiteitä ja mittauksia.
- Vähintään yksi luokan II kariesta vauriota maitopuraimessa.
- Hampaat, joista toinen kliinikko on poistanut kariesta ja joihin on levitetty 38 % hopeadiamiinifluoridia (SDF) (LED-aktivointi kanssa tai ilman).
- Hampaat, joita ei ole vielä hoidettu SDF (± LED) -hoidon jälkeen.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta hyväksytyllä suostumuslomakkeella.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on systemaattisia tai kroonisia sairauksia.
- Allergisten reaktioiden tai tunnetun yliherkkyyden historia hopealle, ammoniakille tai fluoridyhdisteille.
- Yhteistyökyvyttömät lapset tai ne, joilla on riittämätön suun avautuminen mittausmenettelyjen aikana.
- Hampaat, joissa on palpaaltiongelmia, fisteloita, abskesseja tai merkkejä akuutista infektioista.
- Hampaat, jotka ovat aiemmin saaneet minkä tahansa restoratiivista tai endodontista hoitoa.
- Osallistujat, jotka eivät saapuneet seurantatapaamiseen tai joiden DIAGNOdent-mittauksia ei voitu suorittaa loppuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SDF Group
Kariesta poistamisen jälkeen luokan II maitohampaiden onteloissa käytetään 38 % hopeadiamiinifluoridia (SDF) mikroharjalla 1 minuutin ajan. Ylimääräinen materiaali poistetaan varovasti ilma-vesisuihkulla. Valoaktivointia ei suoriteta.
|
Jäljelle jäänyttä kariestoimintaa arvioidaan DIAGNOdent-laserfluoresenssilaiteella (KaVo, Saksa) kolmessa aikapisteessä:
|
|
Kokeellinen: SDF-LED-ryhmä
Kariesta poistamisen jälkeen 38 % SDF:ää levitetään mikroharjalla 1 minuutin ajan, minkä jälkeen LED-valoaktivointi suoritetaan sinisellä kovetuslaitteella (470 nm aallonpituus, 1000–1200 mW/cm² intensiteetti) 20 sekunnin ajan.
|
Jäljelle jäänyttä kariestoimintaa arvioidaan DIAGNOdent-laserfluoresenssilaiteella (KaVo, Saksa) kolmessa aikapisteessä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Residuaalikariaksen aktiivisuuden muutos DIAGNOdent-laserfluoresenssilla mitattuna
Aikaikkuna: 1-Hetikarioksen poiston jälkeen (lähtökohta - D₁) 2-Hetikariohopean (SDF) tai SDF + LED -sovelluksen jälkeen (D₂) 3-Yksi viikko hoidon jälkeen (seuranta - D₃)
|
Jäännöskariestoimintaa luokan II maitohampaiden koloissa arvioidaan kvantitatiivisesti käyttäen DIAGNOdent-laserfluoresenssilaitetta (KaVo, Saksa). DIAGNOdent-lukemat (asteikko 0-99) heijastavat kariootisen dentiinin fluoresenssia; korkeammat arvot osoittavat suurempaa kariestoimintaa. Kunkin kohdan kolmen peräkkäisen lukeman keskiarvo tallennetaan. Ensisijainen lopputulos on DIAGNOdent-arvon muutos D₁:stä D₃:een, vertaillen SDF- ja SDF + LED -ryhmiä. |
1-Hetikarioksen poiston jälkeen (lähtökohta - D₁) 2-Hetikariohopean (SDF) tai SDF + LED -sovelluksen jälkeen (D₂) 3-Yksi viikko hoidon jälkeen (seuranta - D₃)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CanakkaleOMU3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .