- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07250009
Efeito do Diamino Fluoreto de Prata e da Ativação por LED na Atividade de Cárie Residual em Cavidades Classe II
Efeito do Diamante de Prata Fluoretado (SDF) e da Ativação por LED na Atividade de Cárie Residual Após Excavação de Cárie em Cavidades de Molares Decíduos Classe II
Este estudo clínico observacional investiga o efeito do fluoreto de diamina de prata (SDF) e da sua ativação com díodo emissor de luz (LED) na atividade de cárie residual após a escavação de cáries em cavidades de molares decíduos Classe II. As cáries dentárias em crianças continuam a ser altamente prevalentes em todo o mundo, e os tratamentos restauradores convencionais podem ser difíceis em pacientes jovens ou não cooperantes. Abordagens minimamente invasivas, como o Tratamento Restaurador Atraumático (ART), frequentemente deixam dentina amolecida perto da polpa, que pode permanecer metabolicamente ativa. O SDF foi introduzido como um agente simples e eficaz para a paragem de cáries devido aos seus efeitos antibacterianos e remineralizantes. No entanto, o seu protocolo de aplicação ideal ainda está sob investigação.
Estudos recentes sugerem que a exposição à luz LED após a aplicação de SDF pode melhorar o seu efeito mineralizante, acelerando a precipitação de iões de prata, embora os dados clínicos permaneçam limitados. Este estudo visa comparar o impacto a curto prazo do SDF sozinho e do SDF com ativação por LED na atividade de cárie residual, medida quantitativamente com o dispositivo de fluorescência laser DIAGNOdent.
O estudo incluirá crianças saudáveis e cooperantes com idades entre os 4 e os 9 anos, com lesões cariosas Classe II em molares decíduos. Após a escavação de cáries, as cavidades receberão SDF sozinho ou SDF seguido de 20 segundos de luz LED azul (470 nm, 1000-1200 mW/cm²). A atividade de cárie residual será registada imediatamente após a aplicação e após uma semana. O resultado primário é a alteração nas leituras do DIAGNOdent entre os grupos, enquanto as análises secundárias considerarão fatores como o tamanho da cavidade, o tipo de dente e a localização. O estudo procura esclarecer se a ativação por LED melhora o potencial de paragem de cáries do SDF e contribui para estratégias baseadas em evidências e minimamente invasivas em odontopediatria.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cárie dentária continua a ser uma das doenças crónicas mais comuns na infância, particularmente em molares decíduos, onde o tratamento restaurador convencional pode ser difícil devido à cooperação limitada e à ansiedade relacionada com o tratamento. Em abordagens minimamente invasivas, como o Tratamento Restaurador Atraumático (ART), alguma dentina amolecida pode ser intencionalmente deixada perto da polpa, resultando em tecido cariado residual que pode permanecer metabolicamente ativo. Prevenir esta atividade residual é fundamental para garantir a paragem da lesão e a preservação dentária a longo prazo.
O fluoreto de diamina de prata (SDF), especialmente na concentração de 38%, é um material estabelecido para a paragem da cárie devido às suas propriedades antibacterianas e remineralizantes. A Academia Americana de Odontopediatria apoia a sua utilização como parte da odontologia minimamente invasiva, particularmente para crianças pequenas, receosas ou com necessidades especiais. Investigações in vitro recentes sugerem que a exposição à luz LED azul após a aplicação de SDF pode acelerar a precipitação de iões de prata e aumentar a microdureza da dentina, potencialmente melhorando o efeito de paragem da cárie. No entanto, os dados clínicos que confirmam este benefício são limitados e inconsistentes.
Este estudo visa avaliar o efeito da ativação por LED na atividade residual da cárie de cavidades de molares decíduos Classe II tratadas com SDF após escavação da cárie. A investigação está concebida como um estudo clínico observacional não intervencionista realizado no Departamento de Odontopediatria da Universidade de Çanakkale Onsekiz Mart. Após a escavação da cárie realizada por um especialista em odontopediatria, as cavidades receberão apenas SDF a 38% ou SDF seguido de exposição à luz LED (comprimento de onda de 470 nm, intensidade de 1000-1200 mW/cm² durante 20 segundos). Todos os procedimentos fazem parte da prática clínica padrão; os investigadores realizarão apenas medições de fluorescência não invasivas utilizando o dispositivo DIAGNOdent.
A atividade residual da cárie será registada em três momentos: imediatamente após a escavação (D₁), imediatamente após a aplicação de SDF ou SDF + LED (D₂), e uma semana depois (D₃). O resultado primário é a alteração dos valores do DIAGNOdent ao longo do tempo, comparando os grupos apenas com SDF e SDF + LED. Os resultados secundários incluem a influência do tamanho da cavidade, localização do dente, tipo de dente e sexo do paciente nestas medições.
Crianças saudáveis e cooperantes com idades entre os 4 e os 9 anos, com pelo menos uma lesão cariosa Classe II num molar decíduo que tenha sido submetido a escavação mas não a restauração, serão incluídas. Crianças com doenças sistémicas, alergias à prata, amónia ou fluoreto, exposição pulpar ou infeção serão excluídas.
Ao esclarecer se a ativação por LED melhora a eficácia do SDF, este estudo visa contribuir com evidência clínica para otimizar abordagens minimamente invasivas e amigas da criança na odontopediatria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Çanakkale, Turquia (Türkiye), 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre os 4 e os 9 anos que se candidatem ao Departamento de Odontopediatria, Faculdade de Medicina Dentária, Universidade de Çanakkale Onsekiz Mart.
- Crianças saudáveis do ponto de vista médico, sem doenças sistémicas ou crónicas.
- Crianças cooperantes que possam tolerar procedimentos e medições clínicas.
- Presença de pelo menos uma lesão cariosa de Classe II num dente molar decíduo.
- Dentes que tenham sido submetidos a excisão de cárie por outro clínico e tenham recebido aplicação de diamina de prata a 38% (com ou sem ativação LED).
- Dentes que ainda não tenham sido restaurados após o tratamento com diamina de prata (± LED).
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores legais através de um formulário de consentimento aprovado.
Critérios de Exclusão:
- Crianças com doenças sistémicas ou crónicas.
- Historial de reações alérgicas ou hipersensibilidade conhecida a compostos de prata, amónia ou flúor.
- Crianças não cooperantes ou com abertura bucal insuficiente durante os procedimentos de medição.
- Dentes com exposição pulpar, fístula, abcesso ou sinais de infeção aguda.
- Dentes que tenham recebido previamente qualquer tratamento restaurador ou endodôntico.
- Participantes que faltem à consulta de acompanhamento ou cujas medições DIAGNOdent não possam ser concluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo SDF
Após a escavação de cáries em cavidades de molares decíduos Classe II, será aplicado fluoreto de diamina de prata a 38% (SDF) com um microbrush durante 1 minuto.
O excesso de material será removido suavemente com um jato de ar-água.
Nenhuma ativação por luz será realizada.
|
A atividade residual de cárie será avaliada com o dispositivo de fluorescência a laser DIAGNOdent (KaVo, Alemanha) em três momentos:
|
|
Experimental: Grupo SDF-LED
Após a escavação de cáries, será aplicado SDF a 38% utilizando um microbrush durante 1 minuto, seguido de ativação com luz LED usando uma unidade de fotopolimerização azul (comprimento de onda de 470 nm, intensidade de 1000-1200 mW/cm²) durante 20 segundos.
|
A atividade residual de cárie será avaliada com o dispositivo de fluorescência a laser DIAGNOdent (KaVo, Alemanha) em três momentos:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na atividade de cárie residual medida por fluorescência a laser DIAGNOdent
Prazo: 1-Imediatamente após a escavação de cáries (linha de base - D₁) 2-Imediatamente após a aplicação de SDF ou SDF + LED (D₂) 3-Uma semana após o tratamento (acompanhamento - D₃)
|
A atividade residual da cárie em cavidades de molares decíduos Classe II será quantitativamente avaliada usando o dispositivo de fluorescência laser DIAGNOdent (KaVo, Alemanha). As leituras do DIAGNOdent (escala 0-99) refletem a fluorescência da dentina cariada; valores mais elevados indicam maior atividade de cárie. A média de três leituras consecutivas por local será registada. O resultado primário é a alteração no valor do DIAGNOdent de D₁ para D₃, comparando os grupos SDF e SDF + LED. |
1-Imediatamente após a escavação de cáries (linha de base - D₁) 2-Imediatamente após a aplicação de SDF ou SDF + LED (D₂) 3-Uma semana após o tratamento (acompanhamento - D₃)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CanakkaleOMU3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .