- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07250009
은 이온 불소와 LED 활성화가 II급 와동 내 잔여 우식 활성에 미치는 영향
은 디아민 불화물(SDF)과 LED 활성화가 제2급 유구치 와동에서 우식 절제 후 잔여 우식 활성에 미치는 영향
이 관찰 임상 연구는 2급 유구치 와동에서 우식 제거 후 잔여 우식 활동에 대한 은다이아민불화(SDF) 및 발광 다이오드(LED)를 이용한 활성화의 효과를 조사합니다. 소아의 치아 우식증은 전 세계적으로 여전히 높은 유병률을 보이며, 기존의 수복 치료는 어린이나 협조가 어려운 환자에게 어려울 수 있습니다. 비외상성 수복 치료(ART)와 같은 최소 침습적 접근법은 종종 치수 근처에 연화 상아질을 남기며, 이는 대사적으로 활성 상태로 남아 있을 수 있습니다. SDF는 항균 및 재광화 효과로 인해 우식 정지를 위한 간단하고 효과적인 약제로 도입되었습니다. 그러나 최적의 적용 프로토콜은 아직 연구 중에 있습니다.
최근 연구들은 SDF 적용 후 LED 빛 노출이 은 이온 침전을 가속화함으로써 재광화 효과를 향상시킬 수 있음을 시사하지만, 임상 데이터는 여전히 제한적입니다. 이 연구는 DIAGNOdent 레이저 형광 장치로 정량적으로 측정된 잔여 우식 활동에 대한 SDF 단독과 LED 활성화를 병행한 SDF의 단기적 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 2급 우식 병소를 가진 건강하고 협조적인 4-9세 소아를 포함할 것입니다. 우식 제거 후, 와동은 SDF 단독 또는 SDF 적용 후 20초간의 청색 LED 빛(470 nm, 1000-1200 mW/cm²)을 받게 됩니다. 잔여 우식 활동은 적용 직후와 1주 후에 기록됩니다. 주요 결과는 그룹 간 DIAGNOdent 판독값의 변화이며, 2차 분석은 와동 크기, 치아 유형 및 위치와 같은 요소를 고려할 것입니다. 이 연구는 LED 활성화가 SDF의 우식 정지 잠재력을 향상시키는지 여부를 명확히 하고 소아 치과에서 근거 기반의 최소 침습적 전략에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
치아 우식증은 특히 유구치에서 제한된 협조와 치료 관련 불안으로 인해 전통적인 수복 치료가 어려울 수 있는 유년기 가장 흔한 만성 질환 중 하나로 남아 있습니다.
비침습적 접근법인 무통 수복 치료(ART)와 같은 방법에서는 연화된 상아질의 일부가 의도적으로 치수 근처에 남겨져, 잔류 우식 조직이 대사적으로 활성 상태로 남을 수 있습니다.
이 잔류 활성을 방지하는 것은 병소 정지와 장기적인 치아 보존을 보장하는 데 중요합니다.
질화은 플루오르화물(SDF), 특히 38% 농도는 항균 및 재광화 특성으로 인해 우식 정지를 위한 확립된 재료입니다.
미국 소아치과학회는 특히 어리고 두려워하거나 특별한 요구가 있는 어린이를 위한 비침습 치과의학의 일부로 그 사용을 지원합니다.
최근 시험관 내 연구는 SDF 도포 후 청색 LED 빛에 노출되는 것이 은 이온 침전을 가속화하고 상아질 미세경도를 향상시켜 우식 정지 효과를 개선할 수 있음을 시사합니다.
그러나 이 이점을 확인하는 임상 데이터는 제한적이고 일관되지 않습니다.
이 연구는 우식 제거 후 SDF 처리된 II급 유구치 와동의 잔류 우식 활성에 대한 LED 활성화 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구는 차낙칼레 18마르트 대학교 소아치과에서 수행된 비개입 관찰 임상 연구로 설계되었습니다.
소아치과 전문의가 수행한 우식 제거 후, 와동은 38% SDF 단독 또는 SDF 후 LED 빛 노출(470nm 파장, 1000-1200mW/cm² 강도, 20초 동안)을 받게 됩니다.
모든 절차는 표준 임상 관행의 일부이며, 연구원들은 DIAGNOdent 장치를 사용하여 비침습 형광 측정만 수행할 것입니다.
잔류 우식 활성은 세 시점에서 기록됩니다: 제거 직후(D₁), SDF 또는 SDF + LED 적용 직후(D₂), 그리고 1주일 후(D₃).
주요 결과는 SDF 단독 군과 SDF + LED 군을 비교한 DIAGNOdent 값의 시간에 따른 변화입니다.
2차 결과에는 와동 크기, 치아 위치, 치아 유형, 환자 성별이 이러한 측정에 미치는 영향이 포함됩니다.
건강하고 협조적인 4-9세 어린이로, 적어도 하나의 II급 우식 병소가 있고 제거는 되었으나 수복되지 않은 유구치를 가진 경우 포함됩니다.
전신 질환, 은, 암모니아 또는 플루오르화물에 대한 알레르기, 치수 노출 또는 감염이 있는 어린이는 제외됩니다.
LED 활성화가 SDF의 효과를 향상시키는지 명확히 함으로써, 이 연구는 소아치과에서 비침습적이고 어린이 친화적인 접근법을 최적화하기 위한 임상 증거에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Çanakkale, 터키 (Türkiye), 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 차나칼레 18마르트 대학교 치과대학 소아치과에 내원하는 4세에서 9세 사이의 어린이.
- 전신적 또는 만성 질환이 없는 건강한 어린이.
- 임상 시술 및 측정을 견딜 수 있는 협조적인 어린이.
- 유구치에 2급 우식 병소가 적어도 하나 이상 존재하는 경우.
- 다른 임상의에 의해 우식 제거가 이루어지고 38% 은 다이아민 불소(SDF) 도포(발광 다이오드 활성화 유무와 무관)를 받은 치아.
- SDF (± 발광 다이오드) 치료 후 아직 수복되지 않은 치아.
- 승인된 동의서를 통해 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의를 획득한 경우.
제외 기준:
- 전신적 또는 만성 질환을 가진 어린이.
- 은, 암모니아 또는 불소 화합물에 대한 알레르기 반응 또는 알려진 과민증 병력.
- 협조하지 않는 어린이 또는 측정 절차 중 구강 개방이 불충분한 어린이.
- 치수 노출, 누공, 농양 또는 급성 감염 징후가 있는 치아.
- 이전에 수복 또는 치근관 치료를 받은 치아.
- 추적 관찰 약속을 놓치거나 DIAGNOdent 측정을 완료할 수 없는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SDF 그룹
2급 유구치 충치를 제거한 후, 38% 실버 다이아민 불화물(SDF)을 마이크로브러시를 사용하여 1분간 도포합니다.
초과 물질은 공기-물 스프레이로 부드럽게 제거합니다. 광중합은 수행하지 않습니다. |
잔여 우식 활동은 DIAGNOdent 레이저 형광 장치(KaVo, 독일)를 사용하여 세 시점에서 평가됩니다:
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실험적: SDF-LED 그룹
우식질 제거 후, 38% SDF를 마이크로브러시를 사용하여 1분간 도포한 후, 블루 경화 장치(470nm 파장, 1000-1200 mW/cm² 강도)를 사용하여 LED 광조사 20초를 진행합니다.
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잔여 우식 활동은 DIAGNOdent 레이저 형광 장치(KaVo, 독일)를 사용하여 세 시점에서 평가됩니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DIAGNOdent 레이저 형광으로 측정한 잔여 우식 활성도의 변화
기간: 1-우식 제거 직후 (기준선 - D₁) 2-SDF 또는 SDF + LED 적용 직후 (D₂) 3-치료 1주일 후 (추적 관찰 - D₃)
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II급 유구치 충전 와동 내 잔류 우식 활성도는 DIAGNOdent 레이저 형광 장치(KaVo, Germany)를 사용하여 정량적으로 평가됩니다. DIAGNOdent 판독값(0-99 척도)은 우식 상아질의 형광을 반영하며, 높은 값은 더 큰 우식 활성을 나타냅니다. 각 부위당 연속적인 3회 판독값의 평균이 기록됩니다. 주요 결과는 SDF 군과 SDF + LED 군을 비교하여 D₁에서 D₃까지의 DIAGNOdent 값 변화입니다. |
1-우식 제거 직후 (기준선 - D₁) 2-SDF 또는 SDF + LED 적용 직후 (D₂) 3-치료 1주일 후 (추적 관찰 - D₃)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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