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単孔式胸腔鏡下手術(Uniportal-VATS)を受ける患者における後上鋸筋肋間筋面(SPSIP)ブロックと肋間神経(ICN)ブロックの比較 (SPUV)

単孔式胸腔鏡下手術(Uniportal-VATS)を受ける患者における後上鋸筋肋間神経(SPSIP)ブロックと肋間神経(ICN)ブロックの比較:無作為化比較試験

この研究は、単孔式胸腔鏡下手術(Uniportal VATS)を受ける患者において、術後疼痛管理、オピオイド鎮痛薬消費量の削減、術後呼吸器合併症の最小化、および患者満足度(QoR-15指数を用いて測定)の向上に関して、Serratus Posterior Superior Intercostal Plane(SPSIP)ブロックと肋間神経(ICN)ブロックの有効性を比較評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

本研究に登録された患者は、SPSIP群とICN群の2つのグループに分けられます。 SPSIP群の患者には、後上鋸筋肋間筋面ブロック(SPSIPブロック)が実施され、ICN群の患者には肋間神経ブロック(ICNブロック)が実施されます。 両方のブロックは手術終了時に行われます:SPSIPブロックは、担当麻酔科医(研究者1)によって超音波ガイド下で、皮膚閉鎖直後かつ抜管前に行われ、一方ICNブロックは、外科医によって直視下で皮膚閉鎖直前に行われます。

すべての患者は、手術終了時、皮膚閉鎖中に、パラセタモール1000 mgおよびケトロラク30 mgを投与されます。 回復室到着時、各患者はオピオイドベースの溶液を含む患者自己調節鎮痛法(PCA)ポンプに接続されます。 術後再評価時にPCA使用にもかかわらず数値疼痛評価尺度(NPRS)スコアが4を超えると報告した患者には、レスキュー鎮痛薬としてパラセタモール1000 mgが投与されます(8時間後に繰り返し可能、24時間で最大3000 mg)。

術後疼痛強度は、別の研究者(研究者2)によって、手術後0、2、6、12、および24時間に、安静時および咳嗽時の両方でNPRSを用いて評価されます。 総オピオイド消費量、レスキュー鎮痛薬の使用、術後合併症の発生率、および入院期間も記録されます。

手術後24時間に、研究者2はすべての患者にQuality of Recovery-15(QoR-15)質問票を実施します。 回答はQoR-15インデックスの計算に使用され、患者の全体的な満足度を要約します。 患者と研究者2の両方は、実施されたブロックの種類について盲検化されており、研究が盲検法で実施されることを保証します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00135
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 肺腫瘍を有し、単孔式胸腔鏡下手術(Uniportal-VATS)による肺切除術の適応となる18歳以上の患者
  • 研究参加に同意し、インフォームドコンセントを提供した患者

除外基準:

  • インフォームドコンセントに署名せず、研究参加を拒否した患者
  • 重度の肥満(BMI > 35)、CPAPの有無にかかわらずOSASの既往歴を有する患者
  • 米国麻酔科学会が定めたシステムに基づき、ASA > 3に分類される患者
  • 術後鎮痛に使用されるNPRスケールまたはPCAデバイスの使用方法を理解できない患者
  • 鎮痛薬および/または麻酔薬に対するアレルギーを有する患者
  • 抗凝固療法を受けている患者
  • 慢性疼痛の既往歴を有する患者
  • SPSIPBまたはICNBを実施する部位に感染症を有する患者
  • 手術側の胸部手術および/または肋骨骨折を伴う胸部外傷の既往歴を有する患者
  • 正常な換気機能を妨げる胸壁変形および/または神経筋疾患を有する患者

さらに、手術手技が術中に開胸肺切除術に変更された患者は、事後的に研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SPSIP群
このグループの患者は、皮膚閉鎖直後かつ抜管前に担当麻酔科医が超音波ガイド下で行う後上鋸筋肋間筋膜ブロックで治療されます。
患者が側臥位の状態で、高周波リニアトランスデューサーを肩甲骨棘の高さで横方向に配置し、肩甲骨上内側縁、僧帽筋、大菱形筋、上後鋸筋、および第2・第3肋骨を可視化します。 次に、トランスデューサーを回転させて、肩甲骨上内側縁を含む斜位像を取得します。 その後、針を肩甲骨のすぐ内側から進め、第2・第3肋骨間の領域を目指し、イン・プレーン法を用いて上後鋸筋と肋間筋の間の筋膜面に到達させます。 針が肋骨に接触したら、30mLの局所麻酔薬を肋間筋の表層に投与します。
アクティブコンパレータ:ICNグループ
この群の患者には、手術終了時かつ皮膚閉鎖直前に、外科医が直接視認下で投与するICNブロックによる治療が行われます。
ICNブロックは、皮膚閉鎖直後に外科医が直視下で手術終了時に行い、III-IVからVII-VIIIの肋間腔に4〜5 mlの局所麻酔薬を注入する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛強度
時間枠:- 手術終了直後; - 手術終了後2時間; - 手術終了後6時間; - 手術終了後12時間; - 手術終了後24時間
術後疼痛強度の測定は、数値疼痛評価尺度(NPRS)を用いて評価され、これは0から10までの数値尺度(0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みに対応)であり、2つの研究群で実施されました。
- 手術終了直後; - 手術終了後2時間; - 手術終了後6時間; - 手術終了後12時間; - 手術終了後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総オピオイド薬消費量
時間枠:手術終了後24時間。
手術後最初の24時間に患者自己調節鎮痛法(PCA)装置を介して投与されたオピオイドの総投与回数
手術終了後24時間。
レスキュー鎮痛剤の使用
時間枠:手術終了後24時間
患者の要望に応じて術後最初の24時間に投与されたアセトアミノフェンの総投与量
手術終了後24時間
術後呼吸器合併症
時間枠:手術終了後24時間
二つの研究群における術後呼吸器合併症の数
手術終了後24時間
術後の回復の質
時間枠:手術後24時間
患者の満足度は、Quality of Recovery 15 (QoR-15) アンケートを実施して算出される数値パラメータであるQoR-15指数を用いて測定されます。QoR-15スコアは0から150の範囲で、0は術後回復の質が最も低く、150は最も良好であることを示します。
手術後24時間
入院期間
時間枠:手術終了から患者退院日まで、最大3週間まで評価
術後入院期間
手術終了から患者退院日まで、最大3週間まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dania Nachira, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • 主任研究者:Giovanni Punzo, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (実際)

2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 7594

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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