Bloqueo del Plano Intercostal Serrato Posterior Superior (SPSIP) frente a Bloqueo del Nervio Intercostal (ICN) en Pacientes Sometidos a VATS Uniportal. (SPUV)
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Bloqueo del Nervio Intercostal Serrato Posterior Superior (SPSIP) Versus Bloqueo del Nervio Intercostal (ICN) en Pacientes Sometidos a Cirugía Torácica Asistida por Video Uniportal (Uniportal-VATS): un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del bloqueo del plano intercostal del serrato posterior superior (SPSIP) en comparación con el bloqueo del nervio intercostal (ICN) para el control del dolor postoperatorio, la reducción del consumo de analgésicos opioides, la minimización de las complicaciones respiratorias postoperatorias y la mejora de la satisfacción del paciente (medida mediante el índice QoR-15) en pacientes sometidos a cirugía torácica asistida por video uniportal (Uniportal VATS).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes inscritos en el estudio se dividirán en dos grupos: el grupo SPSIP y el grupo ICN. Los pacientes del grupo SPSIP recibirán el bloqueo del plano intercostal superior del serrato posterior (SPSIP), mientras que los del grupo ICN recibirán el bloqueo del nervio intercostal (ICN). Ambos bloqueos se realizarán al final de la cirugía: el bloqueo SPSIP será administrado por el anestesiólogo responsable (Investigador 1) bajo guía ecográfica inmediatamente después del cierre de la piel y antes de la extubación, mientras que el bloqueo ICN será realizado por el cirujano bajo visión directa inmediatamente antes del cierre de la piel.
Todos los pacientes recibirán 1000 mg de paracetamol y 30 mg de ketorolaco al final de la cirugía, durante el cierre de la piel. A su llegada a la sala de recuperación, cada paciente será conectado a una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) que contiene una solución basada en opioides. Los pacientes que reporten una puntuación en la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS) superior a 4 durante las reevaluaciones postoperatorias, a pesar del uso de la PCA, recibirán una dosis de analgésico de rescate de 1000 mg de paracetamol (repetible después de 8 horas, con un máximo de 3000 mg en 24 horas).
La intensidad del dolor postoperatorio será evaluada por otro investigador (Investigador 2) a las 0, 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía utilizando la NPRS, tanto en reposo como durante la tos. También se registrará el consumo total de opioides, el uso de analgésicos de rescate, la incidencia de complicaciones postoperatorias y la duración de la estancia hospitalaria.
Veinticuatro horas después de la cirugía, el Investigador 2 administrará el cuestionario Calidad de la Recuperación-15 (QoR-15) a todos los pacientes. Las respuestas se utilizarán para calcular el índice QoR-15, que resume la satisfacción general del paciente. Tanto los pacientes como el Investigador 2 estarán cegados al tipo de bloqueo administrado, garantizando que el estudio se realice de manera cegada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00135
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con neoplasia pulmonar que sean candidatos a cirugía de resección pulmonar mediante VATS uniportal
- Pacientes que hayan proporcionado consentimiento informado para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio al no firmar el consentimiento informado;
- Pacientes con obesidad grave (IMC > 35), antecedentes de SAOS con o sin CPAP;
- Pacientes clasificados como ASA > 3, según el sistema establecido por la Sociedad Americana de Anestesiólogos;
- Pacientes incapaces de comprender el uso de la Escala NPR o el dispositivo PCA que se utilizará para la analgesia postoperatoria;
- Pacientes con alergias a fármacos analgésicos y/o anestésicos;
- Pacientes en tratamiento anticoagulante;
- Pacientes con antecedentes de dolor crónico;
- Pacientes con infección en el sitio donde se realizará el SPSIPB o el BICN;
- Pacientes con antecedentes de cirugía torácica y/o traumatismo torácico con fracturas costales en el lado de la cirugía;
- Pacientes con deformidades de la pared torácica y/o enfermedades neuromusculares que interfieran con la función ventilatoria normal.
Además, los pacientes cuyo procedimiento quirúrgico se convierta intraoperatoriamente en una resección pulmonar abierta serán excluidos post hoc del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo SPSIP
Los pacientes de este grupo serán tratados con el Bloqueo del Plano Intercostal Superior del Serrato Posterior, administrado bajo guía ecográfica por el anestesiólogo responsable inmediatamente después del cierre de la piel y antes de la extubación.
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Mientras el paciente está en decúbito lateral, se coloca un transductor lineal de alta frecuencia transversalmente a la altura de la espina de la escápula, visualizando el borde medial superior de la escápula, el músculo trapecio, el romboides mayor, el músculo serrato posterior superior y la segunda y tercera costilla.
A continuación, se gira el transductor para obtener una vista oblicua, incluyendo el borde medial superior de la escápula.
Luego se avanza la aguja inmediatamente medial a la escápula, apuntando al área entre la segunda y tercera costilla para alcanzar el plano fascial entre el músculo serrato posterior superior y los músculos intercostales utilizando la técnica en plano.
Una vez que la aguja contacta con la costilla, se administran 30 mL de anestésico local superficialmente al músculo intercostal.
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Comparador activo: Grupo ICN
Los pacientes de este grupo serán tratados con el bloque ICN, administrado por el cirujano bajo visión directa al final de la cirugía e inmediatamente antes del cierre de la piel.
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El bloqueo del ICN será realizado por el cirujano bajo visión directa al final de la cirugía, inmediatamente después del cierre de la piel, inyectando 4-5 ml de anestésico local en los espacios intercostales desde los niveles III-IV hasta VII-VIII.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: - inmediatamente después del final de la cirugía; - 2 horas después del final de la cirugía; - 6 horas después del final de la cirugía; - 12 horas después del final de la cirugía; - 24 horas después del final de la cirugía.
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La medición de la intensidad del dolor postoperatorio, evaluada mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor (ENVD), una escala numérica que puede variar de 0 a 10 (donde 0 significa ausencia de dolor y 10 corresponde al peor dolor imaginable), en los dos grupos de estudio.
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- inmediatamente después del final de la cirugía; - 2 horas después del final de la cirugía; - 6 horas después del final de la cirugía; - 12 horas después del final de la cirugía; - 24 horas después del final de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de fármacos opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la cirugía.
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El número total de dosis de opioides administradas mediante un dispositivo de Analgesia Controlada por el Paciente (PCA) en las primeras 24 horas después de la cirugía
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24 horas después del final de la cirugía.
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Consumo de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la cirugía.
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La dosis total de paracetamol administrada a petición del paciente durante las primeras 24 horas postoperatorias
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24 horas después del final de la cirugía.
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complicaciones respiratorias postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas después del fin de la cirugía
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El número de cualquier complicación respiratoria postoperatoria en los dos grupos de estudio
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24 horas después del fin de la cirugía
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calidad de la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El nivel de satisfacción del paciente medido utilizando el índice QoR-15, un parámetro numérico calculado mediante la administración del cuestionario Calidad de Recuperación 15 (QoR-15). La puntuación QoR-15 oscila entre 0 y 150, donde 0 indica la peor calidad de recuperación postoperatoria y 150 la mejor.
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24 horas después de la cirugía
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Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta la fecha del alta del paciente, evaluado hasta 3 semanas
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La duración de la hospitalización postoperatoria
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desde el final de la cirugía hasta la fecha del alta del paciente, evaluado hasta 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Investigador principal: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
- Guerra-Londono CE, Privorotskiy A, Cozowicz C, Hicklen RS, Memtsoudis SG, Mariano ER, Cata JP. Assessment of Intercostal Nerve Block Analgesia for Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2133394. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.33394.
- Nachira D, Meacci E, Petracca Ciavarella L, Chiappetta M, De Santis G, Ferretti GM, Mastromarino MG, Porziella V, Vita ML, Congedo MT, Cesario A, Ismail M, Gonzalez-Rivas D, Margaritora S. Uniportal video-assisted thoracic surgery Roman experience-a report of the first 16-month Roman experience. J Thorac Dis. 2018 Nov;10(Suppl 31):S3678-S3685. doi: 10.21037/jtd.2018.03.119.
- Gonzalez-Rivas D, Paradela M, Fieira E, Velasco C. Single-incision video-assisted thoracoscopic lobectomy: initial results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Mar;143(3):745-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.07.049. Epub 2011 Aug 25. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 7594
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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