Blokáda serratus posterior superior intercostální roviny (SPSIP) versus blokáda intercostálního nervu (ICN) u pacientů podstupujících uniportální VATS. (SPUV)
24. listopadu 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Blokáda nervu serratus posterior superior intercostalis (SPSIP) versus blokáda interkostálního nervu (ICN) u pacientů podstupujících uniportální videoasistovanou torakální chirurgii (Uniportal-VATS): randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost blokády musculus serratus posterior superior intercostalis plane (SPSIP) ve srovnání s blokádou intercostálního nervu (ICN) pro kontrolu pooperační bolesti, snížení spotřeby opioidních analgetik, minimalizaci pooperačních respiračních komplikací a zlepšení spokojenosti pacientů (měřeno pomocí indexu QoR-15) u pacientů podstupujících uniportální videoasistovanou torakoskopickou chirurgii (Uniportal VATS).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti zařazení do studie budou rozděleni do dvou skupin: skupina SPSIP a skupina ICN. Pacienti ve skupině SPSIP obdrží blokádu serratus posterior superior intercostální roviny (SPSIP), zatímco pacienti ve skupině ICN obdrží blokádu interkostálního nervu (ICN). Obě blokády budou provedeny na konci operace: blokáda SPSIP bude podána přítomným anesteziologem (Výzkumník 1) pod ultrazvukovou kontrolou ihned po uzavření kůže a před extubací, zatímco blokáda ICN bude provedena chirurgem pod přímou vizuální kontrolou bezprostředně před uzavřením kůže.
Všichni pacienti obdrží 1000 mg paracetamolu a 30 mg ketorolaku na konci operace během uzavírání kůže. Po příjezdu na pokoj zotavení bude každý pacient připojen k pumpě pro analgezii řízenou pacientem (PCA) obsahující opioidové řešení. Pacienti, kteří hlásí skóre Numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS) větší než 4 během pooperačních přehodnocení, navzdory použití PCA, obdrží záchrannou analgetickou dávku 1000 mg paracetamolu (opakovatelnou po 8 hodinách, s maximem 3000 mg za 24 hodin).
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena dalším výzkumníkem (Výzkumník 2) v 0, 2, 6, 12 a 24 hodinách po operaci pomocí NPRS, a to jak v klidu, tak při kašli. Bude také zaznamenána celková spotřeba opioidů, použití záchranných analgetik, výskyt pooperačních komplikací a délka hospitalizace.
Dvacet čtyři hodin po operaci podá Výzkumník 2 všem pacientům dotazník Kvalita zotavení-15 (QoR-15). Odpovědi budou použity k výpočtu indexu QoR-15, který shrnuje celkovou spokojenost pacientů. Jak pacienti, tak Výzkumník 2 budou zaslepeni k typu podané blokády, což zajistí, že studie bude provedena zaslepeným způsobem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00135
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti nad 18 let s novotvarem plic, kteří jsou kandidáty na resekci plic pomocí Uniportal-VATS
- Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas k účasti ve studii
Vylučovací kritéria:
- Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii nepodepsáním informovaného souhlasu;
- Pacienti s těžkou obezitou (BMI > 35), anamnézou OSAS s nebo bez CPAP;
- Pacienti klasifikovaní jako ASA > 3 podle systému stanoveného Americkou společností anesteziologů;
- Pacienti neschopní porozumět použití NPR škály nebo PCA přístroje, který bude použit pro pooperační analgezii;
- Pacienti s alergiemi na analgetické a/nebo anestetické léky;
- Pacienti podstupující antikoagulační léčbu;
- Pacienti s anamnézou chronické bolesti;
- Pacienti s infekcí v místě, kde bude provedena SPSIPB nebo ICNB;
- Pacienti s anamnézou torakální chirurgie a/nebo torakálního traumatu se zlomeninami žeber na straně chirurgického zákroku;
- Pacienti s deformitami hrudní stěny a/nebo neuromuskulárními onemocněními, která narušují normální ventilační funkci.
Dodatečně budou pacienti, jejichž chirurgický výkon bude během operace konvertován na otevřenou resekci plic, následně vyloučeni ze studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SPSIP
Pacienti v této skupině budou léčeni pomocí blokády mezižeberní roviny m. serratus posterior superior, provedené pod ultrazvukovou kontrolou přítomným anesteziologem bezprostředně po uzavření kůže a před extubací.
|
Zatímco je pacient v laterální decubitové poloze, vysokofrekvenční lineární transduktor je umístěn příčně na úrovni trnu lopatky, zobrazující horní mediální okraj lopatky, trapézový sval, velký sval kosočtverečný, horní zadní pilovitý sval a druhé a třetí žebro.
Poté je transduktor otočen, aby se získal šikmý pohled, včetně horního mediálního okraje lopatky.
Jehla je poté zasunuta bezprostředně mediálně od lopatky, směřující do oblasti mezi druhým a třetím žebrem, aby se dosáhlo fasciální roviny mezi horním zadním pilovitým svalem a mezižeberními svaly pomocí techniky v rovině.
Jakmile jehla dosáhne žebra, podá se 30 ml lokálního anestetika povrchově k mezižebernímu svalu.
|
|
Aktivní komparátor: ICN skupina
Pacienti v této skupině budou léčeni pomocí ICN bloku, který chirurg podá pod přímou vizualizací na konci operace a bezprostředně před uzavřením kůže.
|
Blok ICN bude proveden chirurgem pod přímou vizualizací na konci operace, bezprostředně po uzavření kůže, injektováním 4-5 ml lokálního anestetika do mezižeberních prostorů od úrovní III-IV do VII-VIII.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: - bezprostředně po ukončení operace; - 2 hodiny po ukončení operace; - 6 hodin po ukončení operace; - 12 hodin po ukončení operace; - 24 hodin po ukončení operace.
|
Měření intenzity pooperační bolesti, hodnocené pomocí Numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), což je číselná škála, která může mít rozsah od 0 do 10 (kde 0 znamená žádnou bolest a 10 odpovídá nejhorší představitelné bolesti), ve dvou studijních skupinách.
|
- bezprostředně po ukončení operace; - 2 hodiny po ukončení operace; - 6 hodin po ukončení operace; - 12 hodin po ukončení operace; - 24 hodin po ukončení operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidních léčiv
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace.
|
Celkový počet dávek opioidů podaných pomocí zařízení pro analgezii řízenou pacientem (PCA) v prvních 24 hodinách po operaci
|
24 hodin po ukončení operace.
|
|
Užívání záchranných analgetik
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace.
|
Celková dávka paracetamolu podaná na žádost pacienta během prvních 24 pooperačních hodin
|
24 hodin po ukončení operace.
|
|
pooperační respirační komplikace
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
Počet jakýchkoli pooperačních respiračních komplikací ve dvou studijních skupinách
|
24 hodin po ukončení operace
|
|
kvalita pooperačního zotavení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Úroveň spokojenosti pacienta měřená pomocí indexu QoR-15, což je numerický parametr vypočítaný administrací dotazníku Quality of Recovery 15 (QoR-15). Skóre QoR-15 se pohybuje v rozmezí od 0 do 150, přičemž 0 označuje nejhorší kvalitu pooperačního zotavení a 150 nejlepší
|
24 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od konce operace do data propuštění pacienta, hodnoceno až 3 týdny
|
Délka pooperační hospitalizace
|
od konce operace do data propuštění pacienta, hodnoceno až 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
- Guerra-Londono CE, Privorotskiy A, Cozowicz C, Hicklen RS, Memtsoudis SG, Mariano ER, Cata JP. Assessment of Intercostal Nerve Block Analgesia for Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2133394. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.33394.
- Nachira D, Meacci E, Petracca Ciavarella L, Chiappetta M, De Santis G, Ferretti GM, Mastromarino MG, Porziella V, Vita ML, Congedo MT, Cesario A, Ismail M, Gonzalez-Rivas D, Margaritora S. Uniportal video-assisted thoracic surgery Roman experience-a report of the first 16-month Roman experience. J Thorac Dis. 2018 Nov;10(Suppl 31):S3678-S3685. doi: 10.21037/jtd.2018.03.119.
- Gonzalez-Rivas D, Paradela M, Fieira E, Velasco C. Single-incision video-assisted thoracoscopic lobectomy: initial results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Mar;143(3):745-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.07.049. Epub 2011 Aug 25. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 7594
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .