Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) Blok versus Intercostal Nerve (ICN) Blok hos Patienter, der Gennemgår Uniportal-VATS. (SPUV)

24. november 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Serratus Posterior Superior Intercostal Nerve (SPSIP) Blok Versus Intercostal Nerve (ICN) Blok hos Patienter, der Undergår Uniportal Videoassisteret Thoraxkirurgi (Uniportal-VATS): en Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) blokken sammenlignet med Intercostal Nerve (ICN) blokken for postoperativ smertekontrol, reduktion af opioidanalgetikaforbrug, minimering af postoperative respiratoriske komplikationer og forbedring af patienttilfredshed (målt ved hjælp af QoR-15-indekset) hos patienter, der gennemgår Uniportal Video-Assisteret Thoraxkirurgi (Uniportal VATS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter indskrevet i studiet vil blive opdelt i to grupper: SPSIP-gruppen og ICN-gruppen. Patienter i SPSIP-gruppen vil modtage Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP)-blokken, mens dem i ICN-gruppen vil modtage Intercostal Nerve (ICN)-blokken. Begge blokke vil blive udført ved operationsafslutningen: SPSIP-blokken vil blive administreret af den tilstedeværende anæstesilæge (Undersøger 1) under ultralydsvejledning umiddelbart efter hudlukning og før ekstubation, mens ICN-blokken vil blive udført af kirurgen under direkte syn umiddelbart før hudlukning.

Alle patienter vil modtage 1000 mg paracetamol og 30 mg ketorolac ved operationsafslutningen, under hudlukning. Ved ankomst til opvågningsstuen vil hver patient blive tilsluttet en patientkontrolleret analgesi (PCA)-pumpe, der indeholder en opioidbaseret opløsning. Patienter, der rapporterer en Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score større end 4 under postoperative vurderinger, på trods af PCA-brug, vil få administreret en redningsanalgetisk dosis på 1000 mg paracetamol (gentagelig efter 8 timer, med et maksimum på 3000 mg inden for 24 timer).

Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet af en anden undersøger (Undersøger 2) 0, 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen ved hjælp af NPRS, både i hvile og under hoste. Samlet opioidforbrug, brug af redningsanalgetika, forekomst af postoperative komplikationer og længden af hospitalsopholdet vil også blive registreret.

Fireogtyve timer efter operationen vil Undersøger 2 administrere Quality of Recovery-15 (QoR-15)-spørgeskemaet til alle patienter. Svarene vil blive brugt til at beregne QoR-15-indekset, som opsummerer den overordnede patienttilfredshed. Både patienter og Undersøger 2 vil være blindet for den administrerede bloktype, hvilket sikrer, at studiet udføres på en blindet måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00135
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med lungecancer, som er kandidater til lungekirurgi via Uniportal-VATS
  • Patienter, der har givet informeret samtykke til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i studiet ved ikke at underskrive det informerede samtykke;
  • Patienter med svær overvægt (BMI > 35), historie om OSAS med eller uden CPAP;
  • Patienter klassificeret som ASA > 3 i henhold til systemet etableret af American Society of Anesthesiologists;
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå brugen af NPR-skalaen eller PCA-enheden, der vil blive brugt til postoperativ smertelindring;
  • Patienter med allergier over for smertestillende og/eller anæstetiske lægemidler;
  • Patienter i antikoagulerende behandling;
  • Patienter med en historie om kroniske smerter;
  • Patienter med en infektion på det sted, hvor SPSIPB eller ICNB skal udføres;
  • Patienter med en historie om thorakal kirurgi og/eller thorakalt trauma med ribbensbrud på operationssiden;
  • Patienter med brystvægsdeformiteter og/eller neuromuskulære sygdomme, der forstyrrer den normale ventilationsfunktion.

Derudover vil patienter, hvis kirurgiske procedure intraoperativt konverteres til en åben lungekirurgi, blive ekskluderet post hoc fra studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPSIP-gruppen
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block, administreret under ultralydsvejledning af den tilstedeværende anæstesiolog umiddelbart efter hudlukning og før ekstubation.
Andet: SPSIP-blok
Mens patienten er i lateral decubitus-stilling, placeres en højfrekvent lineær transducer på tværs i niveau med scapular spine, hvor den øvre mediale kant af skulderbladet, trapezius-musklen, rhomboideus major, serratus posterior superior-musklen samt anden og tredje ribben visualiseres. Dernæst roteres transduceren for at opnå en skrå visning, der inkluderer den øvre mediale kant af skulderbladet. Nålen føres derefter straks medialt for skulderbladet med henblik på at nå området mellem anden og tredje ribben for at nå det fasciale plan mellem serratus posterior superior-musklen og intercostalmusklerne ved hjælp af in-plane-teknikken. Når nålen kommer i kontakt med ribbenet, administreres 30 ml lokalbedøvelse overfladisk til intercostalmusklen.
Aktiv komparator: ICN-gruppe
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med ICN-blokken, som administreres af kirurgen under direkte syn ved slutningen af operationen og umiddelbart inden hudlukning.
Andet: ICN-blok
ICN-blokken vil blive udført af kirurgen under direkte syn ved operationsslutningen, umiddelbart efter hudlukning, ved at injicere 4-5 ml lokalanæstetikum i interkostalrummene fra niveauerne III-IV til VII-VIII.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: - umiddelbart efter afslutningen af operationen; - 2 timer efter afslutningen af operationen; - 6 timer efter afslutningen af operationen; - 12 timer efter afslutningen af operationen; - 24 timer efter afslutningen af operationen.
Målingen af postoperativ smerteintensitet, vurderet ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS), en numerisk skala, der kan variere fra 0 til 10 (hvor 0 betyder ingen smerter og 10 svarer til de værste foreståelige smerter), i de to undersøgelsesgrupper.
- umiddelbart efter afslutningen af operationen; - 2 timer efter afslutningen af operationen; - 6 timer efter afslutningen af operationen; - 12 timer efter afslutningen af operationen; - 24 timer efter afslutningen af operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioid-forbrug
Tidsramme: 24 timer efter afslutningen af kirurgien.
Det samlede antal opioiddoser administreret via en Patient Controlled Analgesia (PCA) enhed i de første 24 timer efter operation
24 timer efter afslutningen af kirurgien.
Forbrug af akutanalgetika
Tidsramme: 24 timer efter afslutningen af operationen.
Den samlede dosis af paracetamol, der administreres på patientens anmodning i de første 24 timer efter operationen
24 timer efter afslutningen af operationen.
postoperative respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter afslutningen af operationen
Antallet af eventuelle postoperative respiratoriske komplikationer i de to undersøgelsesgrupper
24 timer efter afslutningen af operationen
postoperativ genoprettelseskvalitet
Tidsramme: 24 timer efter operation
Patientens tilfredshedsniveau målt ved hjælp af QoR-15-indekset, en numerisk parameter beregnet ved at administrere QoR-15-spørgeskemaet (Quality of Recovery 15)..QoR-15-scoren spænder fra 0 til 150, hvor 0 angiver den dårligste postoperative genopretningskvalitet og 150 den bedste
24 timer efter operation
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: fra afslutningen af kirurgien til patientens udskrivelsesdato, vurderet op til 3 uger
Varigheden af postoperativ indlæggelse
fra afslutningen af kirurgien til patientens udskrivelsesdato, vurderet op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Ledende efterforsker: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7594

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner