Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) -lohko verrattuna Intercostal Nerve (ICN) -lohkoon potilailla, jotka käyvät läpi Uniportal-VATS -leikkauksen. (SPUV)
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Serratus Posterior Superior Intercostal Hermo (SPSIP) - Blokki vs Intercostal Hermo (ICN) - Blokki Potilailla, Jotka Saaavat Uniportaalista Videoavusteista Rintakehänkirurgiaa (Uniportal-VATS): Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) -lohkon tehokkuutta verrattuna Intercostal Nerve (ICN) -lohkoon leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan, opioidianalgeettien kulutuksen vähentämisen, leikkauksen jälkeisten hengityskomplikaatioiden minimoinnin ja potilastyytyväisyyden parantamisen (mitattuna QoR-15-indeksillä) osalta potilailla, joille suoritetaan Uniportal Video-Assisted Thoracic Surgery (Uniportal VATS) -toimenpide.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan kahteen ryhmään: SPSIP-ryhmään ja ICN-ryhmään. Potilaat SPSIP-ryhmässä saavat Serratus posterior superior interkostaalitaso (SPSIP) -blokin, kun taas ICN-ryhmän potilaat saavat Interkostaalhermo (ICN) -blokin. Molemmat blokit suoritetaan leikkauksen lopussa: SPSIP-blokin antaa vastaava anestesiologi (Tutkija 1) ultraäänoppaan avulla välittömästi ihon sulkemisen jälkeen ja ennen ekstubaatiota, kun taas ICN-blokin suorittaa kirurgi suoraa näköyhteyttä käyttäen välittömästi ennen ihon sulkemista.
Kaikki potilaat saavat 1000 mg parasetamolia ja 30 mg ketorolakia leikkauksen lopussa, ihon sulkemisen aikana. Saavuttuaan heräämöhuoneeseen jokainen potilas yhdistetään potilaaseen ohjattuun analgeesia (PCA) -pumppuun, joka sisältää opioidiin perustuvan liuoksen. Potilaat, jotka raportoivat Numeerisen kipuarviointiasteikon (NPRS) pistemäärän yli 4 postoperatiivisten uudelleenarviointien aikana PCA:n käytöstä huolimatta, saavat pelastusanalgeettisen annoksen 1000 mg parasetamolia (toistettavissa 8 tunnin kuluttua, enintään 3000 mg 24 tunnissa).
Postoperatiivista kipuvoimakkuutta arvioi toinen tutkija (Tutkija 2) 0, 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen käyttäen NPRS-asteikkoa sekä levossa että yskinnän aikana. Myös kokonaisopioidinkulutus, pelastusanalgeettien käyttö, postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys ja sairaalassaoloaika kirjataan.
Kaksikymmentäneljä tuntia leikkauksen jälkeen Tutkija 2 hallinnoi Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselyn kaikille potilaille. Vastauksia käytetään QoR-15-indeksin laskemiseen, joka tiivistää potilaiden kokonaistyydytyksen. Sekä potilaat että Tutkija 2 ovat sokeutettuja annetun blokin tyypille, varmistaen, että tutkimus suoritetaan sokeutettuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00135
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat yli 18-vuotiaat, joilla on keuhkosyöpä ja jotka ovat ehdokkaita keuhkojen poistoleikkaukseen Uniportal-VATS-menetelmällä
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen allekirjoittamatta tietoon perustuvaa suostumusta;
- Potilaat, joilla on vakava lihavuus (BMI > 35), anamneesissä uniapneaoireyhtymä CPAP-hoidolla tai ilman;
- Potilaat, jotka luokitellaan ASA > 3 American Society of Anesthesiologists -yhdistyksen määrittelemän järjestelmän mukaisesti;
- Potilaat, jotka eivät kykene ymmärtämään NPR-asteikon tai leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen käytettävän PCA-laitteen käyttöä;
- Potilaat, joilla on allergioita kipulääkkeisiin ja/tai nukutuslääkkeisiin;
- Potilaat, jotka ovat antikoagulanttihoidossa;
- Potilaat, joilla on kroonisen kivun anamneesi;
- Potilaat, joilla on tulehdus SPSIPB- tai ICNB-pistoksen kohdalla;
- Potilaat, joilla on anamneesissä rintakehän leikkaus ja/tai rintakehän trauma kylkiluunmurtumineen leikkauspuolella;
- Potilaat, joilla on rintakehän epämuodostumia ja/tai neuromuskulaarisia sairauksia, jotka häiritsevät normaalia hengitystoimintaa.
Lisäksi potilaat, joiden leikkausproseduuri muutetaan leikkauksen aikana avoimeksi keuhkojen poistoleikkaukseksi, suljetaan tutkimuksesta jälkikäteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPSIP-ryhmä
Potilaat tässä ryhmässä hoidetaan Serratus Posterior Superior Intercostal -tasotukolla, jonka antaa päivystävästä anestesiologiasta vastaava henkilö ultraääniohjauksessa välittömästi ihon sulkemisen jälkeen ja ennen ekstubaatiota.
|
Potilaan ollessa lateraaliasennossa korkeataajuuksinen lineaarinen anturi asetetaan poikittain lapaluun selkäruodon tasolle visualisoiden lapaluun yläreunan sisäreunaa, kapenelevaa lihasta, isoa vinoneliölihasta, yläistä takakylkilihasta sekä toista ja kolmatta kylkiluuta.
Seuraavaksi anturia kierretään saadakseen vino näkymä, joka sisältää lapaluun yläreunan sisäreunan.
Neulaa sitten työnnetään välittömästi lapaluun sisäpuolelle tähdäten alueelle toisen ja kolmannen kylkiluun välille päästäkseen yläisen takakylkilihaksen ja kylkilihaksten väliin faskiaalitasolle käyttämällä samantasoisessa tekniikkaa.
Kun neula koskettaa kylkiluuta, 30 ml paikallispuudutusta annetaan kylkilihaksten pinnan yläpuolelle.
|
|
Active Comparator: ICN-ryhmä
Potilaat tässä ryhmässä saavat ICN-lohkon, jonka kirurgi antaa suoraa näköyhteyttä käyttäen leikkauksen lopussa ja välittömästi ennen ihopiilon sulkemista.
|
ICN-lohkoa suorittaa kirurgi suorassa näkökentässä leikkauksen lopussa välittömästi ihon sulkemisen jälkeen ruiskuttamalla 4-5 ml paikallispuudutusta interkostaalitiloihin tasoilta III-IV tasoille VII-VIII.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: - välittömästi leikkauksen päätyttyä; - 2 tuntia leikkauksen päätyttyä; - 6 tuntia leikkauksen päätyttyä; - 12 tuntia leikkauksen päätyttyä; - 24 tuntia leikkauksen päätyttyä.
|
Postoperatiivisen kivun voimakkuuden mittaaminen, arvioitu käyttäen Numeerista Kipuarviointiasteikkoa (NPRS), numeerista asteikkoa, joka voi vaihdella 0:sta 10:een (missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta mahdollista kipua), kahdessa tutkimusryhmässä.
|
- välittömästi leikkauksen päätyttyä; - 2 tuntia leikkauksen päätyttyä; - 6 tuntia leikkauksen päätyttyä; - 12 tuntia leikkauksen päätyttyä; - 24 tuntia leikkauksen päätyttyä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisopioidilääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Potilaan itsehallinnan kivunlievitys (PCA) -laitteella annosteltujen opioidi-annosten kokonaismäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
|
Pelastavan lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päätyttyä.
|
Potilaan pyynnöstä ensimmäisen 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana annosteltu parasetamolin kokonaisannos
|
24 tuntia leikkauksen päätyttyä.
|
|
postoperatiiviset hengityselinkomplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päätyttyä
|
Kahden tutkimusryhmän minkä tahansa leikkausjälkeisten hengitystiekomplikaatioiden lukumäärä
|
24 tuntia leikkauksen päätyttyä
|
|
postoperatiivinen toipumisen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan tyytyväisyystaso mitattuna QoR-15-indeksillä, numeerinen parametri, joka lasketaan Quality of Recovery 15 (QoR-15) -kyselylomakkeen avulla..QoR-15-pisteet vaihtelevat välillä 0–150, jossa 0 tarkoittaa heikointa leikkauksen jälkeistä toipumislaatua ja 150 parasta.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä potilaan kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 viikon ajan
|
Postoperatiivisen sairaalahoidon kesto
|
leikkauksen päättymisestä potilaan kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Päätutkija: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
- Guerra-Londono CE, Privorotskiy A, Cozowicz C, Hicklen RS, Memtsoudis SG, Mariano ER, Cata JP. Assessment of Intercostal Nerve Block Analgesia for Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2133394. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.33394.
- Nachira D, Meacci E, Petracca Ciavarella L, Chiappetta M, De Santis G, Ferretti GM, Mastromarino MG, Porziella V, Vita ML, Congedo MT, Cesario A, Ismail M, Gonzalez-Rivas D, Margaritora S. Uniportal video-assisted thoracic surgery Roman experience-a report of the first 16-month Roman experience. J Thorac Dis. 2018 Nov;10(Suppl 31):S3678-S3685. doi: 10.21037/jtd.2018.03.119.
- Gonzalez-Rivas D, Paradela M, Fieira E, Velasco C. Single-incision video-assisted thoracoscopic lobectomy: initial results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Mar;143(3):745-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.07.049. Epub 2011 Aug 25. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7594
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .