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Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) Block versus Intercostal Nerve (ICN) Block bei Patienten, die sich einer Uniportal-VATS unterziehen. (SPUV)

24. November 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Serratus Posterior Superior Intercostalnerven (SPSIP)-Block versus Interkostalnerven (ICN)-Block bei Patienten, die sich einer uniportalen videoassistierten Thoraxchirurgie (Uniportal-VATS) unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP)-Blocks im Vergleich zum Intercostal Nerve (ICN)-Block für die postoperative Schmerzkontrolle, die Reduzierung des Opioid-Analgetika-Verbrauchs, die Minimierung postoperativer respiratorischer Komplikationen und die Steigerung der Patientenzufriedenheit (gemessen mit dem QoR-15-Index) bei Patienten zu bewerten, die sich einer Uniportal Video-Assisted Thoracic Surgery (Uniportal VATS) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: die SPSIP-Gruppe und die ICN-Gruppe. Patienten in der SPSIP-Gruppe erhalten den Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP)-Block, während diejenigen in der ICN-Gruppe den Intercostal Nerve (ICN)-Block erhalten. Beide Blöcke werden am Ende der Operation durchgeführt: Der SPSIP-Block wird vom behandelnden Anästhesisten (Untersucher 1) unter Ultraschallführung unmittelbar nach dem Hautverschluss und vor der Extubation verabreicht, während der ICN-Block vom Chirurgen unter direkter Sicht unmittelbar vor dem Hautverschluss durchgeführt wird.

Alle Patienten erhalten am Ende der Operation, während des Hautverschlusses, 1000 mg Paracetamol und 30 mg Ketorolac. Bei Ankunft im Aufwachraum wird jeder Patient an eine patientengesteuerte Analgesie (PCA)-Pumpe angeschlossen, die eine opiatbasierte Lösung enthält. Patienten, die trotz PCA-Nutzung bei postoperativen Nachuntersuchungen einen numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)-Wert von mehr als 4 angeben, erhalten eine Rettungsanalgetikumdosis von 1000 mg Paracetamol (nach 8 Stunden wiederholbar, mit einem Maximum von 3000 mg in 24 Stunden).

Die postoperative Schmerzintensität wird von einem anderen Untersucher (Untersucher 2) 0, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation mittels NPRS sowohl in Ruhe als auch beim Husten bewertet. Der gesamte Opioidverbrauch, die Verwendung von Rettungsanalgetika, die Inzidenz postoperativer Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden ebenfalls erfasst.

Vierundzwanzig Stunden nach der Operation wird Untersucher 2 allen Patienten den Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Fragebogen vorlegen. Die Antworten werden zur Berechnung des QoR-15-Index verwendet, der die allgemeine Patientenzufriedenheit zusammenfasst. Sowohl die Patienten als auch Untersucher 2 sind bezüglich der Art des verabreichten Blocks verblindet, um sicherzustellen, dass die Studie verblindet durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00135
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit Lungenneoplasmen, die Kandidaten für eine Lungenresektionschirurgie über Uniportal-VATS sind
  • Patienten, die eine Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die durch Nichtunterzeichnung der Einwilligung nach Aufklärung die Teilnahme an der Studie ablehnen;
  • Patienten mit schwerer Adipositas (BMI > 35), Anamnese von OSAS mit oder ohne CPAP;
  • Patienten, die nach dem System der American Society of Anesthesiologists als ASA > 3 klassifiziert sind;
  • Patienten, die die Verwendung der NPR-Skala oder des PCA-Geräts, das zur postoperativen Analgesie verwendet wird, nicht verstehen können;
  • Patienten mit Allergien gegen Analgetika und/oder Anästhetika;
  • Patienten unter Antikoagulationstherapie;
  • Patienten mit chronischen Schmerzen in der Anamnese;
  • Patienten mit einer Infektion an der Stelle, an der SPSIPB oder ICNB durchgeführt werden soll;
  • Patienten mit einer Anamnese von Thoraxchirurgie und/oder Thorax trauma mit Rippenfrakturen auf der Operationsseite;
  • Patienten mit Brustwanddeformitäten und/oder neuromuskulären Erkrankungen, die die normale Ventilationsfunktion beeinträchtigen.

Zusätzlich werden Patienten, deren chirurgischer Eingriff intraoperativ in eine offene Lungenresektion umgewandelt wird, nachträglich von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPSIP-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe werden mit dem Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block behandelt, der unter Ultraschallführung vom behandelnden Anästhesisten unmittelbar nach Hautverschluss und vor Extubation verabreicht wird.
Sonstiges: SPSIP-Block
Während der Patient in der Seitenlage ist, wird ein hochfrequenter Linearwandler quer auf Höhe der Schulterblattgräte platziert, wobei der obere mediale Rand des Schulterblatts, der Trapezmuskel, der große Rautenmuskel, der hintere obere Sägemuskel und die zweite und dritte Rippe dargestellt werden. Anschließend wird der Wandler gedreht, um eine schräge Ansicht zu erhalten, die den oberen medialen Rand des Schulterblatts einschließt. Die Nadel wird dann unmittelbar medial des Schulterblatts vorgeschoben und zielt auf den Bereich zwischen der zweiten und dritten Rippe, um mit der In-Plane-Technik die Faszie zwischen dem hinteren oberen Sägemuskel und den Interkostalmuskeln zu erreichen. Sobald die Nadel die Rippe berührt, werden 30 ml Lokalanästhetikum oberflächlich zum Interkostalmuskel verabreicht.
Aktiver Komparator: ICN-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe werden mit dem ICN-Block behandelt, der vom Chirurgen unter direkter Sicht am Ende der Operation und unmittelbar vor dem Hautverschluss verabreicht wird.
Sonstiges: ICN-Block
Der ICN-Block wird vom Chirurgen am Ende der Operation unter direkter Sicht unmittelbar nach dem Hautverschluss durchgeführt, indem 4-5 ml Lokalanästhetikum in die Interkostalräume von den Ebenen III-IV bis VII-VIII injiziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: - unmittelbar nach Ende der Operation; - 2 Stunden nach Ende der Operation; - 6 Stunden nach Ende der Operation; - 12 Stunden nach Ende der Operation; - 24 Stunden nach Ende der Operation.
Die Messung der postoperativen Schmerzintensität, bewertet mit der Numeric Pain Rating Scale (NPRS), einer numerischen Skala, die von 0 bis 10 reichen kann (wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 dem vorstellbar schlimmsten Schmerz entspricht), in den beiden Studiengruppen.
- unmittelbar nach Ende der Operation; - 2 Stunden nach Ende der Operation; - 6 Stunden nach Ende der Operation; - 12 Stunden nach Ende der Operation; - 24 Stunden nach Ende der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation.
Die Gesamtzahl der über ein Patient Controlled Analgesia (PCA)-Gerät verabreichten Opioiddosen in den ersten 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach Ende der Operation.
Verbrauch von Notfallanalgetika
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beendigung der Operation.
Die Gesamtdosis von Paracetamol, die auf Wunsch des Patienten in den ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurde
24 Stunden nach Beendigung der Operation.
postoperative Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beendigung der Operation
Die Anzahl postoperativer respiratorischer Komplikationen in den beiden Studiengruppen
24 Stunden nach Beendigung der Operation
postoperative Erholungsqualität
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Das Zufriedenheitsniveau des Patienten, gemessen mit dem QoR-15-Index, einem numerischen Parameter, der durch die Verabreichung des Quality of Recovery 15 (QoR-15) Fragebogens berechnet wird. Der QoR-15-Score reicht von 0 bis 150, wobei 0 die schlechteste postoperative Genesungsqualität und 150 die beste angibt.
24 Stunden nach der Operation
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zum Datum der Entlassung des Patienten, bewertet bis zu 3 Wochen
Die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
vom Ende der Operation bis zum Datum der Entlassung des Patienten, bewertet bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Hauptermittler: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7594

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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