Bloqueio do Plano Intercostal do Serrátil Póstero-Superior (SPSIP) Versus Bloqueio do Nervo Intercostal (ICN) em Doentes Submetidos a VATS Uniportal. (SPUV)
24 de novembro de 2025 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Bloqueio do Nervo Intercostal Serrátil Posterior Superior (SPSIP) versus Bloqueio do Nervo Intercostal (ICN) em Doentes Submetidos a Cirurgia Torácica Videoassistida Uniportal (Uniportal-VATS): um Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo visa avaliar a eficácia do bloqueio do Plano Intercostal Superior Posterior do Serrátil (SPSIP) em comparação com o bloqueio do Nervo Intercostal (ICN) para o controlo da dor pós-operatória, redução do consumo de analgésicos opióides, minimização das complicações respiratórias pós-operatórias e melhoria da satisfação do doente (medida através do índice QoR-15) em doentes submetidos a Cirurgia Torácica Videoassistida Uniportal (Uniportal VATS).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes inscritos no estudo serão divididos em dois grupos: o grupo SPSIP e o grupo ICN. Os doentes no grupo SPSIP receberão o bloqueio do Plano Intercostal Superior Posterior do Serrátil (SPSIP), enquanto os do grupo ICN receberão o bloqueio do Nervo Intercostal (ICN). Ambos os bloqueios serão realizados no final da cirurgia: o bloqueio SPSIP será administrado pelo anestesiologista assistente (Investigador 1) sob orientação de ultrassom imediatamente após o encerramento da pele e antes da extubação, enquanto o bloqueio ICN será realizado pelo cirurgião sob visão direta imediatamente antes do encerramento da pele.
Todos os doentes receberão 1000 mg de paracetamol e 30 mg de cetorolaco no final da cirurgia, durante o encerramento da pele. Após a chegada à sala de recuperação, cada doente será ligado a uma bomba de analgesia controlada pelo doente (PCA) contendo uma solução à base de opioides. Os doentes que reportarem uma pontuação na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) superior a 4 durante as reavaliações pós-operatórias, apesar do uso da PCA, receberão uma dose de analgésico de resgate de 1000 mg de paracetamol (repetível após 8 horas, com um máximo de 3000 mg em 24 horas).
A intensidade da dor pós-operatória será avaliada por outro investigador (Investigador 2) às 0, 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia, utilizando a NPRS, tanto em repouso como durante a tosse. O consumo total de opioides, o uso de analgésicos de resgate, a incidência de complicações pós-operatórias e o tempo de internamento também serão registados.
Vinte e quatro horas após a cirurgia, o Investigador 2 administrará o questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15) a todos os doentes. As respostas serão utilizadas para calcular o índice QoR-15, resumindo a satisfação geral do doente. Tanto os doentes como o Investigador 2 estarão cegos quanto ao tipo de bloqueio administrado, garantindo que o estudo seja conduzido de forma cega.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00135
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade com neoplasia pulmonar que são candidatos a cirurgia de ressecção pulmonar via Uniportal-VATS
- Pacientes que forneceram consentimento informado para participar do estudo
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar do estudo por não assinarem o consentimento informado;
- Pacientes com obesidade grave (IMC > 35), historial de SAOS com ou sem CPAP;
- Pacientes classificados como ASA > 3, de acordo com o sistema estabelecido pela Sociedade Americana de Anestesiologistas;
- Pacientes incapazes de compreender o uso da Escala NPR ou o dispositivo PCA que será utilizado para analgesia pós-operatória;
- Pacientes com alergias a fármacos analgésicos e/ou anestésicos;
- Pacientes em terapia anticoagulante;
- Pacientes com historial de dor crónica;
- Pacientes com infeção no local onde será realizada a SPSIPB ou ICNB;
- Pacientes com historial de cirurgia torácica e/ou trauma torácico com fraturas de costela no lado da cirurgia;
- Pacientes com deformidades da parede torácica e/ou doenças neuromusculares que interferem com a função ventilatória normal.
Além disso, os pacientes cujo procedimento cirúrgico é convertido intraoperatoriamente para uma ressecção pulmonar aberta serão excluídos post hoc do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo SPSIP
Os doentes neste grupo serão tratados com o Bloqueio do Plano Intercostal do Serrátil Póstero-superior, administrado sob orientação ecográfica pelo anestesiologista assistente imediatamente após o encerramento da pele e antes da extubação.
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Enquanto o paciente está na posição de decúbito lateral, um transdutor linear de alta frequência é colocado transversalmente ao nível da espinha da omoplata, visualizando a borda medial superior da omoplata, músculo trapézio, romboide maior, músculo serrátil posterior superior e a segunda e terceira costelas.
Em seguida, o transdutor é rodado para obter uma vista oblíqua, incluindo a borda medial superior da omoplata.
A agulha é então avançada imediatamente medialmente à omoplata, visando a área entre a segunda e terceira costelas para alcançar o plano fascial entre o músculo serrátil posterior superior e os músculos intercostais usando a técnica no plano.
Assim que a agulha contacta com a costela, são administrados 30 mL de anestésico local superficialmente ao músculo intercostal.
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Comparador Ativo: Grupo ICN
Os doentes neste grupo serão tratados com o bloqueio do ICN, administrado pelo cirurgião sob visão direta no final da cirurgia e imediatamente antes do encerramento da pele.
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O bloqueio ICN será realizado pelo cirurgião sob visão direta no final da cirurgia, imediatamente após o encerramento da pele, através da injeção de 4-5 ml de anestésico local nos espaços intercostais dos níveis III-IV a VII-VIII.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: - imediatamente após o fim da cirurgia; - 2 horas após o fim da cirurgia; - 6 horas após o fim da cirurgia; - 12 horas após o fim da cirurgia; - 24 horas após o fim da cirurgia.
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A medição da intensidade da dor pós-operatória, avaliada através da Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD), uma escala numérica que pode variar de 0 a 10 (onde 0 significa ausência de dor e 10 corresponde à pior dor imaginável), nos dois grupos de estudo.
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- imediatamente após o fim da cirurgia; - 2 horas após o fim da cirurgia; - 6 horas após o fim da cirurgia; - 12 horas após o fim da cirurgia; - 24 horas após o fim da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides
Prazo: 24 horas após o final da cirurgia.
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O número total de doses de opioides administradas através de um dispositivo de Analgesia Controlada pelo Doente (ACD) nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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24 horas após o final da cirurgia.
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Consumo de analgésicos de resgate
Prazo: 24 horas após o fim da cirurgia.
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A dose total de paracetamol administrada a pedido do doente durante as primeiras 24 horas pós-operatórias
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24 horas após o fim da cirurgia.
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complicações respiratórias pós-operatórias
Prazo: 24 horas após o final da cirurgia
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O número de quaisquer complicações respiratórias pós-operatórias nos dois grupos de estudo
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24 horas após o final da cirurgia
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qualidade de recuperação pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O nível de satisfação do paciente medido através do índice QoR-15, um parâmetro numérico calculado através da administração do questionário Quality of Recovery 15 (QoR-15). A pontuação QoR-15 varia de 0 a 150, sendo que 0 indica a pior qualidade de recuperação pós-operatória e 150 a melhor
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24 horas após a cirurgia
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: desde o final da cirurgia até à data de alta do paciente, avaliado até 3 semanas
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A duração da hospitalização pós-operatória
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desde o final da cirurgia até à data de alta do paciente, avaliado até 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Investigador principal: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
- Guerra-Londono CE, Privorotskiy A, Cozowicz C, Hicklen RS, Memtsoudis SG, Mariano ER, Cata JP. Assessment of Intercostal Nerve Block Analgesia for Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2133394. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.33394.
- Nachira D, Meacci E, Petracca Ciavarella L, Chiappetta M, De Santis G, Ferretti GM, Mastromarino MG, Porziella V, Vita ML, Congedo MT, Cesario A, Ismail M, Gonzalez-Rivas D, Margaritora S. Uniportal video-assisted thoracic surgery Roman experience-a report of the first 16-month Roman experience. J Thorac Dis. 2018 Nov;10(Suppl 31):S3678-S3685. doi: 10.21037/jtd.2018.03.119.
- Gonzalez-Rivas D, Paradela M, Fieira E, Velasco C. Single-incision video-assisted thoracoscopic lobectomy: initial results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Mar;143(3):745-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.07.049. Epub 2011 Aug 25. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 7594
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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