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단일공 흉강경 수술을 받는 환자에서 능형근 상부 늑간면(SPSIP) 차단 대 늑간신경(ICN) 차단 (SPUV)

2025년 11월 24일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

단일공 비디오 보조 흉강경 수술(Uniportal-VATS)을 받는 환자에서 상후거늑간신경 차단술(SPSIP) 대 늑간신경 차단술(ICN): 무작위 대조 시험

이 연구는 단일공 비디오 보조 흉강경 수술(Uniportal VATS)을 받는 환자에서 수술 후 통증 조절, 오피오이드 진통제 소비 감소, 수술 후 호흡 합병증 최소화 및 환자 만족도(QoR-15 지수로 측정) 향상을 위해 상후거늑골막 평면(SPSIP) 차단과 늑간 신경(ICN) 차단의 효과를 비교 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 등록된 환자는 SPSIP 그룹과 ICN 그룹 두 그룹으로 나뉩니다. SPSIP 그룹의 환자는 Serratus Posterior Superior Intercostal Plane(SPSIP) 블록을 받게 되며, ICN 그룹의 환자는 Intercostal Nerve(ICN) 블록을 받게 됩니다. 두 블록 모두 수술 종료 시 시행됩니다: SPSIP 블록은 담당 마취의(연구자 1)가 피부 봉합 직후 및 발관 전에 초음파 유도 하에 시행하며, ICN 블록은 외과의가 피부 봉합 직전 직접 시야 하에 시행합니다.

모든 환자는 수술 종료 시, 피부 봉합 중에 1000mg의 파라세타몰과 30mg의 케토롤락을 투여받습니다. 회복실 도착 시, 각 환자는 오피오이드 기반 용액이 담긴 환자 통증 조절(PCA) 펌프에 연결됩니다. 수술 후 재평가 시 PCA 사용에도 불구하고 숫자 통증 평가 척도(NPRS) 점수가 4점을 초과하는 환자는 1000mg의 파라세타몰을 구제 진통제로 투여받습니다(8시간 후 반복 가능, 24시간 최대 3000mg).

수술 후 통증 강도는 다른 연구자(연구자 2)가 수술 후 0, 2, 6, 12, 24시간에 NPRS를 사용하여 휴식 시와 기침 시 모두 평가합니다. 총 오피오이드 소비량, 구제 진통제 사용, 수술 후 합병증 발생률, 그리고 입원 기간도 기록됩니다.

수술 24시간 후, 연구자 2는 모든 환자에게 Quality of Recovery-15(QoR-15) 설문지를 시행합니다. 응답은 QoR-15 지수를 계산하는 데 사용되며, 전반적인 환자 만족도를 요약합니다. 환자와 연구자 2 모두 시행된 블록 유형에 대해 눈가림되어, 연구가 눈가림된 방식으로 수행되도록 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00135
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 단일공동-흉강경을 통한 폐 절제술 대상인 18세 이상의 폐 신생물 환자
  • 연구 참여에 대한 사전 동의서를 제공한 환자

제외 기준:

  • 사전 동의서 서명 거부로 연구 참여를 거부하는 환자;
  • 심한 비만(BMI > 35), CPAP 유무와 관계없이 폐쇄성 수면 무호흡증 병력이 있는 환자;
  • 미국 마취학회에서 설정한 체계에 따라 ASA > 3으로 분류된 환자;
  • 수술 후 진통에 사용될 NPR 척도 또는 PCA 장치 사용법을 이해할 수 없는 환자;
  • 진통제 및/또는 마취제에 알레르기가 있는 환자;
  • 항응고제 치료를 받고 있는 환자;
  • 만성 통증 병력이 있는 환자;
  • SPSIPB 또는 ICNB 시행 부위에 감염이 있는 환자;
  • 수술 측면에서 흉부 수술 및/또는 늑골 골절이 동반된 흉부 외상 병력이 있는 환자;
  • 정상적인 환기 기능을 방해하는 흉벽 변형 및/또는 신경근 질환이 있는 환자.

또한, 수술 중 개흉 폐 절제술로 전환된 환자는 사후적으로 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SPSIP 그룹
이 그룹의 환자들은 피부 봉합 직후 및 발관 전에 담당 마취과 의사가 초음파 유도 하에 시행하는 후상늑간면 차단술로 치료받게 됩니다.
다른: SPSIP 차단
환자가 측와위 자세에 있을 때, 고주파 선형 트랜스듀서를 견갑극 높이에서 횡단면으로 배치하여 견갑골의 상내측 경계, 승모근, 대능형근, 상후거근 및 제2, 3늑골을 시각화한다. 다음으로, 트랜스듀서를 회전시켜 견갑골의 상내측 경계를 포함한 사시면을 얻는다. 그런 다음, 바늘을 즉시 견갑골의 내측으로 진행시켜 제2와 제3늑골 사이 영역을 목표로 삼아, 인-플레인 기법을 사용하여 상후거근과 늑간근 사이의 근막 평면에 도달한다. 바늘이 늑골에 접촉하면, 30mL의 국소 마취제를 늑간근의 표면에 투여한다.
활성 비교기: ICN 그룹
이 그룹의 환자는 수술 종료 시 및 피부 봉합 직전에 외과의가 직접 시야 하에 ICN block을 투여하여 치료받게 됩니다.
다른: ICN 차단
ICN 차단은 수술 후 피부 봉합 직후, III-IV에서 VII-VIII 수준까지 늑간 공간에 국소 마취제 4-5ml를 주입하여 외과 의사가 직접 시야 하에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 강도
기간: - 수술 종료 직후; - 수술 종료 2시간 후; - 수술 종료 6시간 후; - 수술 종료 12시간 후; - 수술 종료 24시간 후.
두 연구 그룹에서 숫자 통증 등급 척도(NPRS)를 사용하여 평가한 수술 후 통증 강도 측정(0에서 10까지의 숫자 척도, 여기서 0은 통증 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당함)
- 수술 종료 직후; - 수술 종료 2시간 후; - 수술 종료 6시간 후; - 수술 종료 12시간 후; - 수술 종료 24시간 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 오피오이드 약물 소비량
기간: 수술 종료 후 24시간.
수술 후 첫 24시간 동안 환자 통증 자가 조절(PCA) 장치를 통해 투여된 오피오이드 총 투약량
수술 종료 후 24시간.
구제 진통제 복용
기간: 수술 종료 후 24시간.
환자의 요청에 따라 수술 후 첫 24시간 동안 투여된 아세트아미노펜 총 용량
수술 종료 후 24시간.
수술 후 호흡기 합병증
기간: 수술 종료 후 24시간
두 연구 그룹에서 발생한 모든 수술 후 호흡기 합병증의 수
수술 종료 후 24시간
수술 후 회복의 질
기간: 수술 후 24시간
환자의 만족도는 QoR-15 지수를 사용하여 측정하며, 이는 Quality of Recovery 15 (QoR-15) 설문지를 통해 계산된 수치 매개변수입니다. QoR-15 점수는 0에서 150까지 범위를 가지며, 0은 가장 열악한 수술 후 회복 품질을 나타내고 150은 최고의 회복 품질을 나타냅니다.
수술 후 24시간
입원 기간
기간: 수술 종료부터 환자 퇴원일까지, 최대 3주 동안 평가됨
수술 후 입원 기간
수술 종료부터 환자 퇴원일까지, 최대 3주 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • 수석 연구원: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 7594

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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