Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serratus Posterior Superior Intercostaalvlak (SPSIP) Blokkade Versus Intercostale Zenuw (ICN) Blokkade bij Patiënten die Uniportale-VATS Ondergaan. (SPUV)

24 november 2025 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Serratus Posterior Superior Intercostale Zenuw (SPSIP) Blokkade Versus Intercostale Zenuw (ICN) Blokkade bij Patiënten die Uniportale Video-geassisteerde Thoraxchirurgie (Uniportal-VATS) Onderwerpen: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Dit onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van het Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) blok te vergelijken met het Intercostale Zenuw (ICN) blok voor postoperatieve pijnbestrijding, vermindering van opioïde analgetica consumptie, minimalisering van postoperatieve respiratoire complicaties en verbetering van patiënttevredenheid (gemeten met behulp van de QoR-15 index) bij patiënten die Uniportale Video-Assisted Thoracale Chirurgie (Uniportale VATS) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die deelnemen aan de studie worden verdeeld in twee groepen: de SPSIP-groep en de ICN-groep. Patiënten in de SPSIP-groep krijgen het Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP)-blok, terwijl patiënten in de ICN-groep het Intercostal Nerve (ICN)-blok krijgen. Beide blokken worden aan het einde van de operatie uitgevoerd: het SPSIP-blok wordt toegediend door de behandelend anesthesioloog (Onderzoeker 1) onder echogeleiding direct na het sluiten van de huid en vóór extubatie, terwijl het ICN-blok wordt uitgevoerd door de chirurg onder direct zicht direct vóór het sluiten van de huid.

Alle patiënten krijgen aan het einde van de operatie, tijdens het sluiten van de huid, 1000 mg paracetamol en 30 mg ketorolac. Na aankomst in de verkoeverkamer wordt elke patiënt aangesloten op een patiënt-gestuurde analgesie (PCA)-pomp met een opioïde oplossing. Patiënten die ondanks PCA-gebruik tijdens postoperatieve herbeoordelingen een Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score van meer dan 4 rapporteren, krijgen een reddingsanalgetische dosis van 1000 mg paracetamol toegediend (herhaalbaar na 8 uur, met een maximum van 3000 mg in 24 uur).

De intensiteit van postoperatieve pijn wordt beoordeeld door een andere onderzoeker (Onderzoeker 2) op 0, 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie met behulp van de NPRS, zowel in rust als tijdens hoesten. Ook wordt het totale opioïde verbruik, het gebruik van reddingsanalgetica, de incidentie van postoperatieve complicaties en de lengte van het ziekenhuisverblijf geregistreerd.

Vierentwintig uur na de operatie deelt Onderzoeker 2 de Quality of Recovery-15 (QoR-15)-vragenlijst uit aan alle patiënten. De antwoorden worden gebruikt om de QoR-15-index te berekenen, die de algehele patiënttevredenheid samenvat. Zowel patiënten als Onderzoeker 2 zijn geblindeerd voor het type toegediend blok, waardoor de studie op geblindeerde wijze wordt uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00135
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met longneoplasma die in aanmerking komen voor longresectiechirurgie via Uniportal-VATS
  • Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de studie

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie door het niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming;
  • Patiënten met ernstige obesitas (BMI > 35), voorgeschiedenis van OSAS met of zonder CPAP;
  • Patiënten geclassificeerd als ASA > 3, volgens het systeem vastgesteld door de American Society of Anesthesiologists;
  • Patiënten die niet in staat zijn het gebruik van de NPR-schaal of het PCA-apparaat dat wordt gebruikt voor postoperatieve analgesie te begrijpen;
  • Patiënten met allergieën voor analgetische en/of anesthetische geneesmiddelen;
  • Patiënten die anticoagulantia-therapie ondergaan;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn;
  • Patiënten met een infectie op de plaats waar SPSIPB of ICNB wordt uitgevoerd;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van thoracale chirurgie en/of thoracaal trauma met ribfracturen aan de operatiezijde;
  • Patiënten met thoraxwandafwijkingen en/of neuromusculaire aandoeningen die de normale ventilatoire functie beïnvloeden.

Bovendien zullen patiënten bij wie de chirurgische ingreep intraoperatief wordt omgezet in een open longresectie post hoc van de studie worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPSIP-groep
Patiënten in deze groep worden behandeld met de Serratus Posterior Superior Intercostale Vlakblokkade, toegediend onder echogeleiding door de behandelend anesthesioloog direct na het sluiten van de huid en vóór extubatie.
Ander: SPSIP-blok
Terwijl de patiënt zich in de laterale decubituspositie bevindt, wordt een hoogfrequente lineaire transducer transversaal geplaatst ter hoogte van de scapulaire wervelkolom, waarbij de bovenste mediale rand van het schouderblad, de trapeziusspier, de musculus rhomboideus major, de musculus serratus posterior superior en de tweede en derde rib worden gevisualiseerd. Vervolgens wordt de transducer gedraaid om een schuin beeld te verkrijgen, inclusief de bovenste mediale rand van het schouderblad. De naald wordt vervolgens onmiddellijk mediaal van het schouderblad naar voren gebracht, gericht op het gebied tussen de tweede en derde rib om het fasciale vlak tussen de musculus serratus posterior superior en de intercostale spieren te bereiken met behulp van de in-plane techniek. Zodra de naald de rib raakt, wordt 30 ml plaatselijke verdoving oppervlakkig aan de intercostale spier toegediend.
Actieve vergelijker: ICN-groep
Patiënten in deze groep worden behandeld met het ICN-blok, dat door de chirurg onder direct zicht aan het einde van de operatie en onmiddellijk voor het sluiten van de huid wordt toegediend.
Ander: ICN-blok
De ICN-blokkade wordt door de chirurg uitgevoerd onder direct zicht aan het einde van de operatie, direct na het sluiten van de huid, door 4-5 ml plaatselijke verdoving in de intercostale ruimtes te injecteren van niveaus III-IV tot VII-VIII.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: - direct na het einde van de operatie; - 2 uur na het einde van de operatie; - 6 uur na het einde van de operatie; - 12 uur na het einde van de operatie; - 24 uur na het einde van de operatie.
De meting van postoperatieve pijnintensiteit, beoordeeld met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NPRS), een numerieke schaal die kan variëren van 0 tot 10 (waarbij 0 geen pijn betekent en 10 overeenkomt met de ergst denkbare pijn), in de twee onderzoeksgroepen.
- direct na het einde van de operatie; - 2 uur na het einde van de operatie; - 6 uur na het einde van de operatie; - 12 uur na het einde van de operatie; - 24 uur na het einde van de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale consumptie van opioïde geneesmiddelen
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie.
Het totale aantal opioïde doses toegediend via een Patient Controlled Analgesia (PCA) apparaat in de eerste 24 uur na de operatie
24 uur na het einde van de operatie.
Consumptie van noodanalgetica
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie.
De totale dosis paracetamol toegediend op verzoek van de patiënt gedurende de eerste 24 postoperatieve uren
24 uur na het einde van de operatie.
postoperatieve respiratoire complicaties
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
Het aantal postoperatieve respiratoire complicaties in de twee onderzoeksgroepen
24 uur na het einde van de operatie
postoperatieve kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Het tevredenheidsniveau van de patiënt gemeten met behulp van de QoR-15-index, een numerieke parameter berekend door het afnemen van de Quality of Recovery 15 (QoR-15) vragenlijst. De QoR-15-score varieert van 0 tot 150, waarbij 0 de slechtste kwaliteit van postoperatief herstel aangeeft en 150 de beste
24 uur na de operatie
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot de datum van ontslag van de patiënt, beoordeeld tot 3 weken
De duur van postoperatieve ziekenhuisopname
vanaf het einde van de operatie tot de datum van ontslag van de patiënt, beoordeeld tot 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 7594

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren