Blok płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej zębatej (SPSIP) versus blok nerwu międzyżebrowego (ICN) u pacjentów poddawanych jednoportowej wideotorakoskopii (Uniportal-VATS). (SPUV)
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Blokada nerwu międzyżebrowego tylnego górnego zębatego (SPSIP) a blokada nerwu międzyżebrowego (ICN) u pacjentów poddawanych jednoogniskowej wideotorakoskopii (Uniportal-VATS): randomizowane badanie kontrolowane
To badanie ma na celu ocenę skuteczności blokady mięśnia zębatego tylnego górnego w płaszczyźnie międzyżebrowej (SPSIP) w porównaniu z blokadą nerwu międzyżebrowego (ICN) w kontroli bólu pooperacyjnego, zmniejszeniu zużycia opioidowych leków przeciwbólowych, minimalizacji powikłań oddechowych pooperacyjnych oraz poprawie satysfakcji pacjenta (mierzonej za pomocą wskaźnika QoR-15) u pacjentów poddawanych jednostronnej wideotorakoskopii (Uniportal VATS).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci włączani do badania zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę SPSIP i grupę ICN.
Pacjenci w grupie SPSIP otrzymają blokadę płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej (SPSIP), podczas gdy ci w grupie ICN otrzymają blokadę nerwu międzyżebrowego (ICN).
Obie blokady zostaną wykonane pod koniec operacji: blokada SPSIP zostanie podana przez anestezjologa prowadzącego (Badacz 1) pod kontrolą ultrasonograficzną bezpośrednio po zamknięciu skóry i przed ekstubacją, podczas gdy blokada ICN zostanie wykonana przez chirurga pod bezpośrednim nadzorem wzrokowym bezpośrednio przed zamknięciem skóry.
Wszyscy pacjenci otrzymają 1000 mg paracetamolu i 30 mg ketorolaku pod koniec operacji, podczas zamykania skóry.
Po przybyciu na salę pooperacyjną każdy pacjent zostanie podłączony do pompy analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) zawierającej roztwór oparty na opioidach.
Pacjenci zgłaszający wynik w Skali Oceny Bólu Numerycznej (NPRS) większy niż 4 podczas ponownych ocen pooperacyjnych, pomimo stosowania PCA, otrzymają dawkę ratunkową leku przeciwbólowego w postaci 1000 mg paracetamolu (powtarzalną po 8 godzinach, z maksymalnie 3000 mg w ciągu 24 godzin).
Natężenie bólu pooperacyjnego będzie oceniane przez innego badacza (Badacz 2) w 0, 2, 6, 12 i 24 godziny po operacji przy użyciu NPRS, zarówno w spoczynku, jak i podczas kaszlu.
Również zostanie odnotowane całkowite zużycie opioidów, zastosowanie leków przeciwbólowych ratunkowych, częstość powikłań pooperacyjnych oraz długość pobytu w szpitalu.
Dwadzieścia cztery godziny po operacji Badacz 2 przeprowadzi kwestionariusz Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15) u wszystkich pacjentów.
Odpowiedzi zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika QoR-15, podsumowującego ogólne zadowolenie pacjentów.
Zarówno pacjenci, jak i Badacz 2 będą zaślepieni co do rodzaju podanej blokady, zapewniając, że badanie jest prowadzone w sposób zaślepiony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00135
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia z nowotworem płuc, którzy są kandydatami do operacji resekcji płuca metodą Uniportal-VATS
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu poprzez niepodpisanie świadomej zgody;
- Pacjenci z ciężką otyłością (BMI > 35), z wywiadem OSAS z lub bez CPAP;
- Pacjenci sklasyfikowani jako ASA > 3, zgodnie z systemem ustalonym przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów;
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia użycia skali NPR lub urządzenia PCA, które będzie używane do analgezji pooperacyjnej;
- Pacjenci z alergiami na leki przeciwbólowe i/lub znieczulające;
- Pacjenci poddawani terapii przeciwzakrzepowej;
- Pacjenci z wywiadem przewlekłego bólu;
- Pacjenci z infekcją w miejscu, gdzie będzie wykonywany SPSIPB lub ICNB;
- Pacjenci z wywiadem operacji klatki piersiowej i/lub urazu klatki piersiowej ze złamaniami żeber po stronie operacji;
- Pacjenci z deformacjami ściany klatki piersiowej i/lub chorobami nerwowo-mięśniowymi, które zaburzają normalną funkcję wentylacyjną.
Dodatkowo, pacjenci, u których procedura chirurgiczna zostanie śródoperacyjnie przekształcona w otwartą resekcję płuca, będą wykluczeni post hoc z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SPSIP
Pacjenci w tej grupie będą leczeni z zastosowaniem blokady płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego, podawanego pod kontrolą USG przez anestezjologa prowadzącego bezpośrednio po zamknięciu skóry i przed ekstubacją.
|
Podczas gdy pacjent znajduje się w pozycji bocznej, wysokoczęstotliwościowy przetwornik liniowy umieszczany jest poprzecznie na poziomie grzebienia łopatki, uwidaczniając górny przyśrodkowy brzeg łopatki, mięsień czworoboczny, mięsień równoległoboczny większy, mięsień zębaty tylny górny oraz drugie i trzecie żebro.
Następnie przetwornik jest obracany w celu uzyskania widoku skośnego, obejmującego górny przyśrodkowy brzeg łopatki.
Igła jest następnie wprowadzana bezpośrednio przyśrodkowo do łopatki, celując w obszar między drugim a trzecim żebrem, aby dotrzeć do powięziowej płaszczyzny między mięśniem zębatym tylnym górnym a mięśniami międzyżebrowymi przy użyciu techniki w płaszczyźnie.
Po zetknięciu igły z żebrem, 30 ml środka znieczulającego miejscowo podaje się powierzchownie do mięśnia międzyżebrowego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ICN
Pacjenci w tej grupie będą leczeni za pomocą bloku ICN, podawanego przez chirurga pod bezpośrednim nadzorem wzrokowym pod koniec operacji i bezpośrednio przed zamknięciem skóry.
|
Blok ICN zostanie wykonany przez chirurga pod bezpośrednią kontrolą wzrokową po zakończeniu zabiegu, natychmiast po zamknięciu skóry, poprzez wstrzyknięcie 4-5 ml środka znieczulającego miejscowo w przestrzenie międzyżebrowe od poziomów III-IV do VII-VIII.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: - natychmiast po zakończeniu operacji; - 2 godziny po zakończeniu operacji; - 6 godzin po zakończeniu operacji; - 12 godzin po zakończeniu operacji; - 24 godziny po zakończeniu operacji.
|
Pomiar natężenia bólu pooperacyjnego, ocenianego przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), skali numerycznej, która może wynosić od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 odpowiada najgorszemu bólowi, jaki można sobie wyobrazić), w dwóch grupach badawczych.
|
- natychmiast po zakończeniu operacji; - 2 godziny po zakończeniu operacji; - 6 godzin po zakończeniu operacji; - 12 godzin po zakończeniu operacji; - 24 godziny po zakończeniu operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu operacji.
|
Całkowita liczba dawek opioidów podanych za pomocą urządzenia do kontrolowanej przez pacjenta analgezji (PCA) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
24 godziny po zakończeniu operacji.
|
|
Spożycie leków przeciwbólowych ratunkowych
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu operacji.
|
Całkowita dawka paracetamolu podana na życzenie pacjenta w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
|
24 godziny po zakończeniu operacji.
|
|
powikłania oddechowe pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu operacji
|
Liczba powikłań oddechowych pooperacyjnych w dwóch grupach badawczych
|
24 godziny po zakończeniu operacji
|
|
jakość powrotu do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Poziom zadowolenia pacjenta mierzony za pomocą wskaźnika QoR-15, parametru liczbowego obliczanego poprzez zastosowanie kwestionariusza Quality of Recovery 15 (QoR-15). Wynik QoR-15 waha się od 0 do 150, gdzie 0 oznacza najgorszą jakość powrotu do zdrowia po operacji, a 150 – najlepszą
|
24 godziny po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu chirurgicznego do daty wypisu pacjenta, oceniane do 3 tygodni
|
Czas trwania hospitalizacji pooperacyjnej
|
od zakończenia zabiegu chirurgicznego do daty wypisu pacjenta, oceniane do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Główny śledczy: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
- Guerra-Londono CE, Privorotskiy A, Cozowicz C, Hicklen RS, Memtsoudis SG, Mariano ER, Cata JP. Assessment of Intercostal Nerve Block Analgesia for Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2133394. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.33394.
- Nachira D, Meacci E, Petracca Ciavarella L, Chiappetta M, De Santis G, Ferretti GM, Mastromarino MG, Porziella V, Vita ML, Congedo MT, Cesario A, Ismail M, Gonzalez-Rivas D, Margaritora S. Uniportal video-assisted thoracic surgery Roman experience-a report of the first 16-month Roman experience. J Thorac Dis. 2018 Nov;10(Suppl 31):S3678-S3685. doi: 10.21037/jtd.2018.03.119.
- Gonzalez-Rivas D, Paradela M, Fieira E, Velasco C. Single-incision video-assisted thoracoscopic lobectomy: initial results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Mar;143(3):745-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.07.049. Epub 2011 Aug 25. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7594
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .