Blocco del Piano Intercostale Superiore Posteriore del Dentato (SPSIP) Versus Blocco del Nervo Intercostale (ICN) in Pazienti Sottoposti a VATS Uniportale. (SPUV)
24 novembre 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Blocco del Nervo Intercostale Serrato Posteriore Superiore (SPSIP) rispetto al Blocco del Nervo Intercostale (ICN) in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Toracica Video-Assistita Uniportale (Uniportal-VATS): uno Studio Controllato Randomizzato
Questo studio mira a valutare l'efficacia del blocco del piano intercostale superiore posteriore del dentato (SPSIP) rispetto al blocco del nervo intercostale (ICN) per il controllo del dolore postoperatorio, la riduzione del consumo di analgesici oppioidi, la minimizzazione delle complicanze respiratorie postoperatorie e il miglioramento della soddisfazione del paziente (misurata utilizzando l'indice QoR-15) in pazienti sottoposti a Chirurgia Toracica Video-Assistita Uniportale (Uniportal VATS).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti arruolati nello studio saranno suddivisi in due gruppi: il gruppo SPSIP e il gruppo ICN. I pazienti nel gruppo SPSIP riceveranno il blocco del piano intercostale posteriore superiore del dentato (SPSIP), mentre quelli nel gruppo ICN riceveranno il blocco del nervo intercostale (ICN). Entrambi i blocchi saranno eseguiti al termine dell'intervento: il blocco SPSIP sarà somministrato dall'anestesista curante (Sperimentatore 1) sotto guida ecografica immediatamente dopo la chiusura della pelle e prima dell'estubazione, mentre il blocco ICN sarà eseguito dal chirurgo sotto visione diretta immediatamente prima della chiusura della pelle.
Tutti i pazienti riceveranno 1000 mg di paracetamolo e 30 mg di ketorolac alla fine dell'intervento, durante la chiusura della pelle. All'arrivo in sala di risveglio, ogni paziente sarà collegato a una pompa di analgesia controllata dal paziente (PCA) contenente una soluzione a base di oppioidi. I pazienti che riportano un punteggio della Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS) superiore a 4 durante le rivalutazioni postoperatorie, nonostante l'uso della PCA, riceveranno una dose di analgesico di soccorso di 1000 mg di paracetamolo (ripetibile dopo 8 ore, con un massimo di 3000 mg in 24 ore).
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata da un altro sperimentatore (Sperimentatore 2) a 0, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento utilizzando l'NPRS, sia a riposo che durante la tosse. Saranno registrati anche il consumo totale di oppioidi, l'uso di analgesici di soccorso, l'incidenza di complicanze postoperatorie e la durata della degenza ospedaliera.
Ventiquattro ore dopo l'intervento, lo Sperimentatore 2 somministrerà il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15) a tutti i pazienti. Le risposte saranno utilizzate per calcolare l'indice QoR-15, che riassume la soddisfazione complessiva del paziente. Sia i pazienti che lo Sperimentatore 2 saranno in cieco rispetto al tipo di blocco somministrato, garantendo che lo studio sia condotto in modo in cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00135
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni con neoplasia polmonare che sono candidati per intervento di resezione polmonare mediante VATS uniportale
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio non firmando il consenso informato;
- Pazienti con obesità grave (BMI > 35), anamnesi di OSAS con o senza CPAP;
- Pazienti classificati come ASA > 3, secondo il sistema stabilito dall'American Society of Anesthesiologists;
- Pazienti incapaci di comprendere l'uso della Scala NPR o il dispositivo PCA che verrà utilizzato per l'analgesia postoperatoria;
- Pazienti con allergie a farmaci analgesici e/o anestetici;
- Pazienti in terapia anticoagulante;
- Pazienti con anamnesi di dolore cronico;
- Pazienti con infezione nel sito dove verrà eseguito SPSIPB o ICNB;
- Pazienti con anamnesi di chirurgia toracica e/o trauma toracico con fratture costali sul lato dell'intervento;
- Pazienti con deformità della parete toracica e/o malattie neuromuscolari che interferiscono con la normale funzione ventilatoria.
Inoltre, i pazienti il cui intervento chirurgico viene convertito intraoperatoriamente in una resezione polmonare aperta saranno esclusi post hoc dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo SPSIP
I pazienti in questo gruppo saranno trattati con il Blocco del Piano Intercostale del Muscolo Dentato Posteriore Superiore, somministrato sotto guida ecografica dall'anestesista presente immediatamente dopo la chiusura della cute e prima dell'estubazione.
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Mentre il paziente si trova in posizione decubito laterale, un trasduttore lineare ad alta frequenza viene posizionato trasversalmente a livello della spina scapolare, visualizzando il bordo mediale superiore della scapola, il muscolo trapezio, il romboide maggiore, il muscolo dentato posteriore superiore e la seconda e terza costa.
Successivamente, il trasduttore viene ruotato per ottenere una vista obliqua, includendo il bordo mediale superiore della scapola.
L'ago viene quindi avanzato immediatamente mediale alla scapola, mirando all'area tra la seconda e la terza costa per raggiungere il piano fasciale tra il muscolo dentato posteriore superiore e i muscoli intercostali utilizzando la tecnica in-plane.
Una volta che l'ago entra in contatto con la costa, vengono somministrati 30 mL di anestetico locale superficialmente al muscolo intercostale.
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Comparatore attivo: Gruppo ICN
I pazienti in questo gruppo saranno trattati con il blocco ICN, somministrato dal chirurgo sotto visione diretta alla fine dell'intervento e immediatamente prima della chiusura della pelle.
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Il blocco ICN sarà eseguito dal chirurgo sotto visione diretta alla fine dell'intervento, immediatamente dopo la chiusura della pelle, iniettando 4-5 ml di anestetico locale negli spazi intercostali dai livelli III-IV a VII-VIII.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: - immediatamente dopo la fine dell'intervento chirurgico; - 2 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico; - 6 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico; - 12 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico; - 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.
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La misurazione dell'intensità del dolore postoperatorio, valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS), una scala numerica che può variare da 0 a 10 (dove 0 significa nessun dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile), nei due gruppi di studio.
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- immediatamente dopo la fine dell'intervento chirurgico; - 2 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico; - 6 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico; - 12 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico; - 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di farmaci oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.
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Il numero totale di dosi di oppioidi somministrate tramite un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.
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Consumo di analgesici di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.
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La dose totale di paracetamolo somministrata su richiesta del paziente durante le prime 24 ore postoperatorie
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24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.
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complicanze respiratorie postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
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Il numero di qualsiasi complicanza respiratoria postoperatoria nei due gruppi di studio
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24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
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qualità di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il livello di soddisfazione del paziente misurato utilizzando l'indice QoR-15, un parametro numerico calcolato somministrando il questionario Quality of Recovery 15 (QoR-15). Il punteggio QoR-15 varia da 0 a 150, con 0 che indica la qualità di recupero postoperatorio più scarsa e 150 la migliore
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento chirurgico alla data di dimissione del paziente, valutato fino a 3 settimane
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La durata dell'ospedalizzazione postoperatoria
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dalla fine dell'intervento chirurgico alla data di dimissione del paziente, valutato fino a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Investigatore principale: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
- Guerra-Londono CE, Privorotskiy A, Cozowicz C, Hicklen RS, Memtsoudis SG, Mariano ER, Cata JP. Assessment of Intercostal Nerve Block Analgesia for Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2133394. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.33394.
- Nachira D, Meacci E, Petracca Ciavarella L, Chiappetta M, De Santis G, Ferretti GM, Mastromarino MG, Porziella V, Vita ML, Congedo MT, Cesario A, Ismail M, Gonzalez-Rivas D, Margaritora S. Uniportal video-assisted thoracic surgery Roman experience-a report of the first 16-month Roman experience. J Thorac Dis. 2018 Nov;10(Suppl 31):S3678-S3685. doi: 10.21037/jtd.2018.03.119.
- Gonzalez-Rivas D, Paradela M, Fieira E, Velasco C. Single-incision video-assisted thoracoscopic lobectomy: initial results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Mar;143(3):745-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.07.049. Epub 2011 Aug 25. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7594
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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