Блокада межреберной плоскости задней верхней зубчатой мышцы (SPSIP) в сравнении с блокадой межреберного нерва (ICN) у пациентов, переносящих унипортальную ВАТС. (SPUV)
24 ноября 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Блокада межреберного нерва зубчатой задней верхней мышцы (SPSIP) в сравнении с межреберной нервной блокадой (ICN) у пациентов, переносящих унипортальную видеоассистированную торакальную хирургию (Uniportal-VATS): рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку эффективности блокады межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы (SPSIP) по сравнению с блокадой межреберного нерва (ICN) для контроля послеоперационной боли, снижения потребления опиоидных анальгетиков, минимизации послеоперационных респираторных осложнений и повышения удовлетворенности пациентов (измеряемой с помощью индекса QoR-15) у пациентов, переносящих унипортальную видеоассистированную торакальную хирургию (Uniportal VATS).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, включенные в исследование, будут разделены на две группы: группу SPSIP и группу ICN. Пациенты в группе SPSIP получат блокаду зубчатой мышцы верхней задней межреберной плоскости (SPSIP), тогда как пациенты в группе ICN получат межреберную нервную блокаду (ICN). Обе блокады будут выполнены в конце операции: блокада SPSIP будет проведена дежурным анестезиологом (Исследователь 1) под ультразвуковым контролем сразу после закрытия кожи и перед экстубацией, тогда как блокада ICN будет выполнена хирургом под прямым визуальным контролем непосредственно перед закрытием кожи.
Все пациенты получат 1000 мг парацетамола и 30 мг кеторолака в конце операции, во время закрытия кожи. По прибытии в палату пробуждения каждый пациент будет подключен к помпе контролируемой пациентом аналгезии (PCA), содержащей опиоидный раствор. Пациенты, сообщающие о показателе по Числовой шкале оценки боли (NPRS) более 4 во время послеоперационных повторных оценок, несмотря на использование PCA, получат спасательную анальгетическую дозу 1000 мг парацетамола (повторяемую через 8 часов, с максимумом 3000 мг за 24 часа).
Интенсивность послеоперационной боли будет оценена другим исследователем (Исследователь 2) через 0, 2, 6, 12 и 24 часа после операции с использованием NPRS, как в покое, так и при кашле. Также будут зарегистрированы общее потребление опиоидов, использование спасательных анальгетиков, частота послеоперационных осложнений и продолжительность пребывания в стационаре.
Через двадцать четыре часа после операции Исследователь 2 проведет опросник Качества восстановления-15 (QoR-15) со всеми пациентами. Ответы будут использованы для расчета индекса QoR-15, обобщающего общую удовлетворенность пациентов. Как пациенты, так и Исследователь 2 будут ослеплены относительно типа проведенной блокады, что обеспечивает проведение исследования ослепленным методом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00135
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с новообразованием легких, которые являются кандидатами на операцию по резекции легкого с помощью Uniportal-VATS
- Пациенты, предоставившие информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Пациенты, которые отказываются от участия в исследовании, не подписав информированное согласие;
- Пациенты с тяжелым ожирением (ИМТ > 35), с историей OSAS с CPAP или без него;
- Пациенты, классифицированные как ASA > 3, согласно системе, установленной Американским обществом анестезиологов;
- Пациенты, неспособные понять использование шкалы NPR или устройства PCA, которое будет использоваться для послеоперационной аналгезии;
- Пациенты с аллергией на анальгетические и/или анестезирующие препараты;
- Пациенты, проходящие антикоагулянтную терапию;
- Пациенты с историей хронической боли;
- Пациенты с инфекцией в месте, где будет выполняться SPSIPB или ICNB;
- Пациенты с историей торакальной хирургии и/или торакальной травмы с переломами ребер на стороне операции;
- Пациенты с деформациями грудной стенки и/или нервно-мышечными заболеваниями, которые мешают нормальной вентиляционной функции.
Кроме того, пациенты, у которых хирургическая процедура интраоперационно конвертируется в открытую резекцию легкого, будут исключены постфактум из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа SPSIP
Пациенты в этой группе будут получать лечение с помощью блокады межреберного пространства зубчатой мышцы верхней задней, проводимой под ультразвуковым контролем лечащим анестезиологом сразу после закрытия кожи и перед экстубацией.
|
Пока пациент находится в положении на боку, высокочастотный линейный датчик размещается поперечно на уровне ости лопатки, визуализируя верхний медиальный край лопатки, трапециевидную мышцу, большую ромбовидную мышцу, верхнюю заднюю зубчатую мышцу и второе и третье ребра.
Затем датчик поворачивается для получения косого обзора, включая верхний медиальный край лопатки.
Затем игла продвигается непосредственно медиально к лопатке, нацеливаясь на область между вторым и третьим ребрами, чтобы достичь фасциальной плоскости между верхней задней зубчатой мышцей и межреберными мышцами с использованием техники в плоскости.
Как только игла касается ребра, 30 мл местного анестетика вводится поверхностно к межреберной мышце.
|
|
Активный компаратор: Группа ИЦН
Пациенты в этой группе будут получать лечение с помощью блока ПНК, который хирург вводит под прямым визуальным контролем в конце операции и непосредственно перед закрытием раны.
|
Блокировка межреберных нервов будет выполнена хирургом под прямым визуальным контролем в конце операции, сразу после закрытия кожи, путем введения 4-5 мл местного анестетика в межреберные промежутки с уровней III-IV до VII-VIII.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: - сразу после окончания операции; - через 2 часа после окончания операции; - через 6 часов после окончания операции; - через 12 часов после окончания операции; - через 24 часа после окончания операции.
|
Измерение интенсивности послеоперационной боли, оцененное с использованием Числовой шкалы оценки боли (ЧШОБ), числовой шкалы, которая может варьироваться от 0 до 10 (где 0 означает отсутствие боли, а 10 соответствует самой сильной боли, которую можно представить), в двух исследуемых группах.
|
- сразу после окончания операции; - через 2 часа после окончания операции; - через 6 часов после окончания операции; - через 12 часов после окончания операции; - через 24 часа после окончания операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидных препаратов
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции.
|
Общее количество доз опиоидов, введенных через устройство контролируемой пациентом аналгезии (PCA) в первые 24 часа после операции
|
24 часа после окончания операции.
|
|
Потребление анальгетиков для экстренной помощи
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции.
|
Общая доза ацетаминофена, введенная по требованию пациента в течение первых 24 часов после операции
|
24 часа после окончания операции.
|
|
послеоперационные респираторные осложнения
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
|
Количество послеоперационных респираторных осложнений в двух исследуемых группах
|
24 часа после окончания операции
|
|
послеоперационное качество восстановления
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Уровень удовлетворенности пациента, измеряемый с помощью индекса QoR-15, числового параметра, рассчитываемого путем заполнения опросника качества восстановления 15 (QoR-15). Оценка QoR-15 находится в диапазоне от 0 до 150, где 0 указывает на наихудшее качество послеоперационного восстановления, а 150 - на наилучшее
|
24 часа после операции
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: с момента окончания операции до даты выписки пациента, оценивается в течение до 3 недель
|
Продолжительность послеоперационной госпитализации
|
с момента окончания операции до даты выписки пациента, оценивается в течение до 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Главный следователь: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
- Guerra-Londono CE, Privorotskiy A, Cozowicz C, Hicklen RS, Memtsoudis SG, Mariano ER, Cata JP. Assessment of Intercostal Nerve Block Analgesia for Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2133394. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.33394.
- Nachira D, Meacci E, Petracca Ciavarella L, Chiappetta M, De Santis G, Ferretti GM, Mastromarino MG, Porziella V, Vita ML, Congedo MT, Cesario A, Ismail M, Gonzalez-Rivas D, Margaritora S. Uniportal video-assisted thoracic surgery Roman experience-a report of the first 16-month Roman experience. J Thorac Dis. 2018 Nov;10(Suppl 31):S3678-S3685. doi: 10.21037/jtd.2018.03.119.
- Gonzalez-Rivas D, Paradela M, Fieira E, Velasco C. Single-incision video-assisted thoracoscopic lobectomy: initial results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Mar;143(3):745-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.07.049. Epub 2011 Aug 25. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 7594
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .