Serratus Posterior Superior Intercostal Plan (SPSIP) Blokkering versus Interkostal Nerve (ICN) Blokkering hos Pasienter som Gjennomgår Uniportal-VATS. (SPUV)
24. november 2025 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Serratus Posterior Superior Intercostal Nerve (SPSIP)-blokkering versus Intercostal Nerve (ICN)-blokkering hos pasienter som gjennomgår uniportal videoassistert thoraxkirurgi (Uniportal-VATS): en randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP)-blokk sammenlignet med Intercostal Nerve (ICN)-blokk for postoperativ smertekontroll, reduksjon av opioidanalgetikainntak, minimering av postoperative respirasjonskomplikasjoner og forbedring av pasienttilfredshet (målt ved hjelp av QoR-15-indeksen) hos pasienter som gjennomgår Uniportal Video-Assisted Thoracic Surgery (Uniportal VATS).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som deltar i studien vil bli delt inn i to grupper: SPSIP-gruppen og ICN-gruppen. Pasienter i SPSIP-gruppen vil motta Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP)-blokken, mens de i ICN-gruppen vil motta Intercostal Nerve (ICN)-blokken. Begge blokkene vil bli utført etter operasjonen: SPSIP-blokken vil bli administrert av den behandlende anestesilegen (Forsker 1) under ultralydveiledning umiddelbart etter hudlukking og før ekstubasjon, mens ICN-blokken vil bli utført av kirurgen under direkte syn umiddelbart før hudlukking.
Alle pasienter vil motta 1000 mg paracetamol og 30 mg ketorolak ved operasjonens slutt, under hudlukking. Ved ankomst til oppvåkningsrommet vil hver pasient bli tilkoblet en pasientkontrollert analgetika (PCA)-pumpe som inneholder en opioidbasert løsning. Pasienter som rapporterer en Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score større enn 4 under postoperative vurderinger, til tross for PCA-bruk, vil få administrert en redningsanalgetikadose på 1000 mg paracetamol (gjentas etter 8 timer, med maksimalt 3000 mg på 24 timer).
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert av en annen forsker (Forsker 2) 0, 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen ved bruk av NPRS, både i hvile og under hosting. Total opioidforbruk, bruk av redningsanalgetika, forekomst av postoperative komplikasjoner og lengde på sykehusopphold vil også bli registrert.
Tjuefire timer etter operasjonen vil Forsker 2 administrere Quality of Recovery-15 (QoR-15)-spørreskjemaet til alle pasienter. Svarene vil bli brukt til å beregne QoR-15-indeksen, som oppsummerer den generelle pasienttilfredsheten. Både pasienter og Forsker 2 vil være blindet for typen blokk som ble administrert, noe som sikrer at studien gjennomføres på en blindet måte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00135
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år med lungenøoplasme som er kandidater for lungereseksjonskirurgi via Uniportal-VATS
- Pasienter som har gitt informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i studien ved ikke å signere det informerte samtykket;
- Pasienter med alvorlig fedme (BMI > 35), historie med OSAS med eller uten CPAP;
- Pasienter klassifisert som ASA > 3, i henhold til systemet etablert av American Society of Anesthesiologists;
- Pasienter som ikke forstår bruken av NPR-skalaen eller PCA-enheten som vil bli brukt for postoperativ analgesi;
- Pasienter med allergier mot analgetiske og/eller anestetiske legemidler;
- Pasienter som gjennomgår antikoagulantterapi;
- Pasienter med en historie av kronisk smerte;
- Pasienter med en infeksjon på stedet hvor SPSIPB eller ICNB skal utføres;
- Pasienter med en historie av thoraxkirurgi og/eller thorakalt trauma med ribbebrudd på operasjonssiden;
- Pasienter med brystveggsdeformiteter og/eller nevromuskulære sykdommer som forstyrrer normal ventilasjonsfunksjon.
I tillegg vil pasienter hvis kirurgiske prosedyrer intraoperativt konverteres til en åpen lungereseksjon bli ekskludert post hoc fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPSIP-gruppe
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block, administrert under ultralydveiledning av den behandlende anestesilegen umiddelbart etter hudlukking og før ekstubasjon.
|
Mens pasienten er i lateral decubitus-stilling, plasseres en høyfrekvent lineær transducer tverrgående på nivå med scapular spine, som visualiserer den øvre mediale kanten av scapula, trapezius-muskelen, rhomboid major, serratus posterior superior-muskelen og andre og tredje ribben.
Deretter roteres transduceren for å oppnå en oblikk visning, inkludert den øvre mediale kanten av scapula. Nålen føres deretter umiddelbart medialt til scapula, med mål om området mellom andre og tredje ribben for å nå fascialplanet mellom serratus posterior superior-muskelen og interkostalmusklene ved hjelp av in-plane-teknikken. Når nålen kommer i kontakt med ribbenet, administreres 30 mL lokalbedøvelse overfladisk til interkostalmuskelen. |
|
Aktiv komparator: ICN-gruppe
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med ICN-blokken, administrert av kirurgen under direkte syn på slutten av kirurgien og umiddelbart før hudlukking.
|
ICN-blokaden vil bli utført av kirurgen under direkte syn på slutten av operasjonen, umiddelbart etter hudlukking, ved å injisere 4-5 ml lokalbedøvelse i mellomribberommet fra nivå III-IV til VII-VIII.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: - umiddelbart etter slutten av operasjonen; - 2 timer etter slutten av operasjonen; - 6 timer etter slutten av operasjonen; - 12 timer etter slutten av operasjonen; - 24 timer etter slutten av operasjonen.
|
Måling av postoperativ smerteintensitet, vurdert ved bruk av Numerisk Smerteskala (NPRS), en numerisk skala som kan variere fra 0 til 10 (hvor 0 betyr ingen smerter og 10 tilsvarer de verste tenkelige smertene), i de to studiegruppene.
|
- umiddelbart etter slutten av operasjonen; - 2 timer etter slutten av operasjonen; - 6 timer etter slutten av operasjonen; - 12 timer etter slutten av operasjonen; - 24 timer etter slutten av operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter slutten av operasjonen.
|
Det totale antallet opioiddoser administrert via en pasientstyrt analgesi (PCA)-enhet i de første 24 timene etter operasjonen
|
24 timer etter slutten av operasjonen.
|
|
Forbruk av smertestillende medisiner ved behov
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen er avsluttet.
|
Den totale dosen av paracetamol som administreres på pasientens anmodning i løpet av de første 24 postoperativtimen
|
24 timer etter operasjonen er avsluttet.
|
|
postoperative respirasjonskomplikasjoner
Tidsramme: 24 timer etter slutten av operasjonen
|
Antallet av eventuelle postoperative respirasjonskomplikasjoner i de to studiegruppene
|
24 timer etter slutten av operasjonen
|
|
postoperativ kvalitet på rekonvalesens
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Pasientens tilfredshet målt ved hjelp av QoR-15-indeksen, en numerisk parameter beregnet ved å administrere Quality of Recovery 15 (QoR-15) spørreskjemaet..QoR-15-scoren varierer fra 0 til 150, der 0 indikerer den dårligste postoperative gjenopprettingskvaliteten og 150 den beste
|
24 timer etter operasjon
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra slutten av kirurgien til utskrivelsesdatoen for pasienten, vurdert opptil 3 uker
|
Varigheten av postoperativ innleggelse
|
fra slutten av kirurgien til utskrivelsesdatoen for pasienten, vurdert opptil 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Hovedetterforsker: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
- Guerra-Londono CE, Privorotskiy A, Cozowicz C, Hicklen RS, Memtsoudis SG, Mariano ER, Cata JP. Assessment of Intercostal Nerve Block Analgesia for Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2133394. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.33394.
- Nachira D, Meacci E, Petracca Ciavarella L, Chiappetta M, De Santis G, Ferretti GM, Mastromarino MG, Porziella V, Vita ML, Congedo MT, Cesario A, Ismail M, Gonzalez-Rivas D, Margaritora S. Uniportal video-assisted thoracic surgery Roman experience-a report of the first 16-month Roman experience. J Thorac Dis. 2018 Nov;10(Suppl 31):S3678-S3685. doi: 10.21037/jtd.2018.03.119.
- Gonzalez-Rivas D, Paradela M, Fieira E, Velasco C. Single-incision video-assisted thoracoscopic lobectomy: initial results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Mar;143(3):745-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.07.049. Epub 2011 Aug 25. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 7594
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .