急性非可逆性歯髄炎を有する上顎小臼歯における術中および術後疼痛に対する器械操作キネマティクスの影響 (Instrumentatio)

1. 試験デザイン：

   本研究は並行ランダム化比較試験（a）となる。歯内療法学におけるランダム化試験の優先報告項目（PRIRATE）2020ガイドラインに従って記述されている。

2. 参加者：

   アル・アズハル大学女子歯学部歯内療法科外来から、20歳から50歳までの患者が本研究に参加する。これらの患者は上顎小臼歯に症状性歯髄炎を有する。患者には研究の全手順について説明される。適格基準を満たしインフォームドコンセントに署名した後、研究に組み入れられる。参加者全員に視覚的、口頭、数値的方法を用いてビジュアルアナログスケール（VAS）が説明される。採用後、ランダム化前のトレーニングにより、前治療疼痛評価前に参加者がスケールに慣れるよう確保される。

3. サンプルサイズ計算：

サンプルサイズ計算は、先行研究（Kherlakian et al.）の結果に基づきG*Powerバージョン3.1.9.7を用いて実施された。群間差がないという帰無仮説を棄却する両側統計検定を適用する十分な検出力を持つよう検出力分析が設計された。α水準（0.05）、β（0.2）、すなわち検出力=80%、効果量（d）（0.826）を採用した。予測サンプルサイズ（n）は（50）、すなわち群あたり25名であった。ドロップアウト率10%を補償するため、群あたり28名に増加された。

患者選択基準：

適格基準：

1. 上顎第一・第二二根小臼歯でタイプI根管を有するもの。
2. 成熟歯で根尖閉鎖を有する患者。
3. 歯髄検査に延長反応を示す歯。
4. 自発痛（前治療視覚的アナログスケールスコア）4-6）。
5. 正常な根尖周囲像を有する歯。
6. 修復可能な歯。
7. 研究で使用されるインフォームドコンセント書類と疼痛記録スケールを理解できる患者が含まれる。

除外基準：

1. 根尖性歯周炎を有する患者。

2. 過去12時間以内に鎮痛剤または抗炎症薬を、

   過去1か月以内に抗生物質を投与された患者。

3. 治療を必要とする複数歯の存在。
4. 全身疾患。
5. 身体的または精神的障害。
6. 石灰化根管、歯根吸収、歯の動揺を有する歯。
7. 上顎小臼歯解剖学からの追加根または根管バリエーションの存在。
8. 一回訪問での根管治療完了を耐容できない患者。

患者歴、臨床検査、歯髄温熱検査、前治療根尖X線写真を含む症例の適切な診断が得られる。

症状性歯髄炎は、歯髄感覚検査への陽性反応と30秒以上持続する自発的誘発痛の存在に基づき臨床的に診断される。患者にはビジュアルアナログスケール（VAS）を用いて前治療疼痛レベルを記録するよう依頼される。

ランダム化と盲検化

56名の患者は、使用ファイルシステムの種類に基づき、乱数生成器を用いた単純ランダム化手順により二群（各群28名）に無作為に分けられる。 https://www.random.org/ 患者と統計学者の両方が群割り当てに対して盲検化される。

治療プロトコル：

4%アーティカインと1:100000エピネフリン2mL（Ultracaine DS Fort; Hoechst-Marion Roussel, Frankfurt, Germany）を用いて局所麻酔が達成される。ダイヤモンドラウンドバーとEndo Zバー（Dentsply, Maillfer, Switzerland）を用い、厳密な無菌条件下およびラバーダム防湿下で支台形成窩洞が準備される。作業長は電子根尖位置測定器（EAL）を用いて決定され、根尖X線写真で確認される。グライドパス形成は#20Kファイルサイズまで手動で行われる。

その後、根管形成に使用されるファイルシステムに基づく事前決定された群番号に従い二群が形成され、この段階で術者に研究群が通知される。

群I 往復運動システム（EdgeOne Fire群）：

根管形成はEdgeOne Fire往復運動システム（Albuquerque, NM, USA）を用いてサイズ（35/0.04）まで完了される。ファイルは往復運動で作動され、往復角度は反時計回り（CCW）150°、時計回り（CW）30°に設定される。

群II ロータリーシステム（JZファイル群）：

根管形成はJZファイルシステムを用いてサイズ（35/0.04）まで完了される。ファイルは300rpmおよび2Ncmトルクで作動される。

ファイルはエンドモータMotopexエンドモータ（Woodpecker, Guilian, China）を用いて受動的に作動される。各ファイル使用後、根管は新調2.5%次亜塩素酸ナトリウム（NaOCl）溶液5mL（Alex. Deteregents and Chemical Co., Egypt）を30ゲージNavi-Tipフレキシブル洗浄針（Navi-Tip, Ultradent product, South Jourdan, UT）を用いて1分間洗浄される。針は作業長から2mm手前でバインディングなく根管内に挿入される。生理食塩水洗浄後、スミア層除去のために17%EDTA（Colgate Oral Care Company, Waverly, Australia）5mLを1分間使用する。根管の最終洗浄として生理食塩水5mLを使用し、以前使用した全ての洗浄液を中和する。

最終的に、根管システムはマスターコーンと同等サイズのペーパーポイントで完全に乾燥後、ADSEALレジンベースシーラー（Meta Biomed Co, Cheongju, Korea）とガッタパーチャ（Dentsply Maillefer, Switzerland）を用い、側方加圧法により閉鎖される。同一来院時に直接コンポジット修復（Filtek Bulk Fill,3M ESPE, USA）による最終補綴が行われる。

患者には疼痛の発生可能性について通知され、疼痛レベルを記録するVASフォームが渡される。このスケールでは、疼痛レベルは0から10の数値で指定される；無痛（0）、軽度疼痛（1-3）、中等度疼痛（4-6）、重度疼痛（7-10）。必要時にのみ服用するようイブプロフェン400mgが患者に処方される。VASスコアは6、12、24、48、72時間および1週間後、ならびに鎮痛剤摂取が記録される。

術中および術後疼痛と鎮痛剤摂取評価：

• 術中疼痛の評価は、各器械操作運動学による根管形成直後にビジュアルアナログスケール（VAS）を用いて実施される。各群で、患者には頬側根管と口蓋側根管の疼痛レベルを別々に指定するよう依頼される。患者が報告した二値の平均がとられ、VAS値として受理される。
• 術後疼痛は治療後6、12、24、48、72時間および1週間にビジュアルアナログスケール（VAS）を用いて記録される。
• 鎮痛剤摂取も記録される。

統計分析 データは収集され統計的に分析される。