Instrumentaation kinematiikan vaikutus intraoperatiiviseen ja postoperatiiviseen kipuun akuutissa irreversiibelissä pulpitiitissa olevissa yläleuan pienten poskihampaissa (Instrumentatio)

1. Tutkimuksen suunnittelu:

   Tämä tutkimus on rinnakkaissatunnaistettu kontrolloitu koe. Se on laadittu Preferred Reporting Items for Randomized Trial in Endodontics (PRIRATE) 2020 -ohjeistuksen mukaisesti.

2. Osallistujat:

   Tähän tutkimukseen osallistuvat Al-Azhar-yliopiston naisten hammaslääketieteen tiedekunnan endodontian poliklinikan potilaat, joiden ikä on 20–50 vuotta. Näillä potilailla on yläleuan pienten poskihampaita, joissa on oireileva hammasydintulehdus. Potilaille kerrotaan kaikista tutkimuksen menettelyistä. He otetaan mukaan tutkimukseen täytettyään osallistumiskriteerit ja allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen. Kaikille osallistujille selitetään visuaalinen analogiaskaala (VAS) käyttämällä visuaalisia, sanallisia ja numeerisia menetelmiä varmistaakseen täydellisen ymmärryksen. Koulutusta sen käytöstä annetaan rekrytoinnin jälkeen ja ennen satunnaistamista varmistaakseen, että osallistujat tuntevat asteikon ennen hoitoa edeltävää kivunarviointia.

3. Otoskoko laskelma:

Otoskokolaskelma suoritettiin käyttäen G*Power-versiota 3.1.9.7 perustuen aiemman tutkimuksen (Kherlakian et al.) tuloksiin. Tehoanalyysi suunniteltiin siten, että sillä on riittävä teho soveltaa kaksisuuntaista tilastollista testiä hylätäkseen nollahypoteesi, jonka mukaan ryhmien välillä ei ole eroa. Käyttämällä alfatasoa (0,05) ja beetatasoa (0,2), ts. teho = 80 % ja vaikutuksen koko (d) (0,826). Ennustettu otoskoko (n) oli (50), ts. 25 koehenkilöä ryhmää kohden. Tätä määrää lisätään 28 koehenkilöön ryhmää kohden kompensoimaan 10 %:n keskeyttämisastetta.

Potilaan valinnan kriteerit:

Osallistumiskriteerit:

1. Yläleuan ensimmäiset ja toiset kaksijuuriset pienten poskihampaat, joilla on tyypin I juurikanava.
2. Potilailla on kypsiä hampaita, joilla on suljettu huippu.
3. Hampaat, joilla on pitkittynyt vaste hammasydinkokeisiin.
4. Spontaani kipu (preoperatiivinen visuaalisen analogiaskaalan pistemäärä 4–6).
5. Hampaat, joilla on normaali huippukuvio.
6. Kunnostettavat hampaat.
7. Potilaat, jotka kykenevät ymmärtämään tutkimuksessa käytetyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja kiputallennusasteikot, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on huipputulehdus.

2. Potilaat, jotka ovat saaneet kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä viimeisen 12 tunnin aikana ja

   antibiootteja viimeisen 1 kuukauden aikana.

3. Useiden hoidon vaativien hampaiden läsnäolo.
4. Systeeminen sairaus.
5. Fyysinen tai henkinen vamma.
6. Hampaat, joilla on kalkioitu juurikanava, juuriresorptio ja hampaiden liikkuvuus.
7. Ylimääräisten juurien tai kanavamuunnelmien läsnäolo yläleuan pienen poskihampaan anatomiasta.
8. Potilas ei kestä juurihoitoa yhdellä käynnillä.

Tapauksen asianmukainen diagnosointi, mukaan lukien potilashistoria, kliininen tutkimus, lämpöhammasydinkokeet ja preoperatiivinen huippukuva, saadaan.

Oireileva hammasydintulehdus diagnosoidaan kliinisesti perustuen positiiviseen vasteeseen hammasydintuntemuksen testeihin ja spontaanin provosoidun kivun läsnäoloon, joka kestää yli 30 s. Potilaita pyydetään tallentamaan hoitoa edeltävä kiputasonsa käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa (VAS).

Satunnaistaminen ja sokouttaminen

Viisikymmentäkuusi potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (28 potilasta kussakin ryhmässä) käyttämällä yksinkertaista satunnaistamismenettelyä satunnaislukugeneraattoria. https://www.random.org/ perustuen käytettyyn tiedostojärjestelmän tyyppiin.

Sekä potilas että tilastotieteilijä sokoutetaan ryhmänjakoon.

Hoitoprotokolla:

Paikallispuudutus saavutetaan käyttämällä 2 ml 4 % artikaiinia ja 1:100000 epinefriiniä (Ultracaine DS Fort; Hoechst-Marion Roussel, Frankfurt, Saksa). Pääsyontelo valmistetaan tiukasti aseettisissa olosuhteissa ja kumitiivieristeen alaisuudessa käyttämällä timantti-pyöreää poraa ja Endo Z -poraa (Dentsply, Maillefer, Sveitsi). Työpituus määritetään käyttämällä elektronista huippupaikanninta (EAL) ja varmistetaan huippukuvalla. Liukupolun valmistelu suoritetaan manuaalisesti kokoihin #20K tiedosto saakka.

Seuraavaksi muodostetaan kaksi ryhmää ennalta määrätyn ryhmänumeron mukaisesti perustuen juurikanavan valmistuksessa käytettävään tiedostojärjestelmään, ja operaattori ilmoitetaan tutkimusryhmästä tässä vaiheessa.

Ryhmä I heilutusjärjestelmä (EdgeOne Fire -ryhmä):

Juurikanavan valmistus suoritetaan EdgeOne Fire -heilutusjärjestelmällä (Albuquerque, NM, USA) kokoon (35/0.04) saakka. Tiedostot käytetään heilutusliikkeessä, jossa heilutuskulma asetetaan 150° vastapäivään (CCW) ja 30° myötäpäivään (CW).

Ryhmä II pyörivä järjestelmä (JZ-tiedostoryhmä):

Juurikanavan valmistus suoritetaan JZ-tiedostojärjestelmällä kokoon (35/0.04) saakka. Tiedostot käytetään 300 rpm:n nopeudella ja 2 Ncm vääntömomentilla.

Tiedostot käytetään passiivisesti käyttämällä endodontista moottoria Motopex endodontinen moottori (Woodpecker, Guilian, Kiina). Jokaisen tiedoston käytön jälkeen juurikanava kastellaan 5 ml:lla tuoreesti valmistettua 2,5 % natriumhypokloriitti (NaOCl) -liuosta (Alex. Detergents and Chemical Co., Egypti) 1 minuutin ajan käyttämällä 30-gauge Navi-Tip joustavaa kasteluneulaa (Navi-Tip, Ultradent product, South Jourdan, UT). Neula työnnetään juurikanavaan 2 mm lyhyemmälle kuin työpituus ilman kiinnittymistä. 5 ml 17 % EDTA:ta (Colgate Oral Care Company, Waverly, Australia) käytetään 1 minuutin ajan irtokerroksen poistamiseen suolaliuoksen erottelun jälkeen. 5 ml suolaliuosta käytetään juurikanavan lopulliseen kasteluun neutraloimaan kaikki aiemmin käytetyt kastelualitteet.

Lopuksi juurikanavajärjestelmä täytetään käyttämällä ADSEAL-hartsipohjaista tiivistettä (Meta Biomed Co, Cheongju, Korea) ja guttaperkkaa (Dentsply Maillefer, Sveitsi) kylmän sivuttaisen tiivistysmenetelmän avulla täysin kuivattuasi paperikärjillä, jotka ovat vertailukelpoisia pääkartion kanssa. Lopullinen kruunun täyte suoritetaan suoralla komposiittitäytteellä (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA) samalla käynnillä.

Potilaille ilmoitetaan mahdollisesta kivun kehittymisestä ja annetaan VAS-lomake kivutason tallentamiseksi. Tässä asteikossa kivun taso määritetään käyttämällä numeroita 0–10; ei kipua (0), lievä kipu (1–3), kohtalainen kipu (4–6) ja vaikea kipu (7–10). Ibuprofeeni 400 mg määrätään potilaille otettavaksi vain tarvittaessa. VAS-pisteet tallennetaan 6, 12, 24, 48, 72 tunnin ja 1 viikon kuluttua sekä kipulääkkeiden käyttö.

Intraoperatiivisen ja postoperatiivisen kivun sekä kipulääkkeiden käytön arviointi:

• Intraoperatiivisen kivun arviointi suoritetaan välittömästi juurikanavan valmistuksen jälkeen kunkin instrumentoinnin kinematiikan kanssa käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa (VAS). Kussakin ryhmässä potilaita pyydetään määrittämään kivun taso poskikanaville ja kitalakan kanaville erikseen. Kahden potilaan ilmoittaman arvon keskiarvo otetaan ja hyväksytään sitten VAS-arvoksi.
• Postoperatiivinen kipu tallennetaan 6, 12, 24, 48, 72 tunnin ja 1 viikon kuluttua hoidosta käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa (VAS).
• Myös kipulääkkeiden käyttö tallennetaan.

Tilastollinen analyysi: Tiedot kerätään ja tilastollisesti analysoidaan.