Effect van instrumentatiekinematica op intraoperatieve en postoperatieve pijn in bovenkaakpremolaren met acute irreversibele pulpitis (Instrumentatio)

1. Onderzoeksopzet:

   Deze studie zal een parallel gerandomiseerde gecontroleerde trial zijn. Het is geschreven in overeenstemming met de Preferred Reporting Items for Randomized Trial in Endodontics (PRIRATE) 2020 richtlijnen.

2. Deelnemers:

   Patiënten in de leeftijdscategorie van 20 tot 50 jaar van de polikliniek van de Endodontie Afdeling, Faculteit Tandheelkunde voor Vrouwen, Al-Azhar Universiteit zullen deelnemen aan deze studie. Deze patiënten hebben premolaren in de bovenkaak met symptomatische pulpitis. Patiënten zullen worden geïnformeerd over alle procedures van de studie. Zij zullen worden opgenomen in de studie na het voldoen aan de inclusiecriteria en het ondertekenen van een geïnformeerde toestemming. De Visueel Analoge Schaal (VAS) zal aan alle deelnemers worden uitgelegd met behulp van visuele, verbale en numerieke methoden om volledig begrip te waarborgen. Training in het gebruik ervan zal worden gegeven na hun werving en vóór randomisatie om ervoor te zorgen dat deelnemers vertrouwd zijn met de schaal vóór de pijnbeoordeling vóór de behandeling.

3. Berekening van de steekproefomvang:

De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met G*Power versie 3.1.9.7 op basis van de resultaten van een eerdere studie (Kherlakian et al.). Een poweranalyse was ontworpen om voldoende power te hebben om een tweezijdige statistische test toe te passen om de nulhypothese te verwerpen dat er geen verschil is tussen groepen. Door een alfaniveau van (0,05) en een bèta van (0,2) aan te nemen, d.w.z. power = 80% en een effectgrootte (d) van (0,826). De voorspelde steekproefomvang (n) was (50), d.w.z. 25 proefpersonen per groep. Dit aantal wordt verhoogd tot 28 proefpersonen per groep om een uitvalpercentage van 10% te compenseren.

Criteria voor patiëntenselectie:

Inclusiecriteria:

1. Eerste en tweede tweewortelige premolaren in de bovenkaak met type I wortelkanaal.
2. Patiënten hebben volgroeide tanden met gesloten apex.
3. Tanden met een verlengde respons op de pulptesten.
4. Spontane pijn (preoperatieve visueel analoge schaal score 4-6).
5. Tanden met een normaal periapicaal uiterlijk.
6. Restauratiebare tanden.
7. Patiënten die in staat zullen zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier en de pijnregistratieschalen die in de studie worden gebruikt te begrijpen, zullen worden opgenomen.

Exclusiecriteria:

1. Patiënten met apicale parodontitis.

2. Patiënten die in de afgelopen 12 uur pijnstillers of ontstekingsremmende medicijnen hebben ontvangen en

   antibiotica in de afgelopen 1 maand.

3. Aanwezigheid van meerdere tanden die behandeling vereisen.
4. Systemische ziekte.
5. Lichamelijke of geestelijke beperking.
6. Tanden met verkalkt wortelkanaal, wortelresorptie en tandmobiliteit.
7. De aanwezigheid van extra wortels of kanaalvariaties van de anatomie van de premolaar in de bovenkaak.
8. Patiënt niet in staat om de voltooiing van de wortelkanaalbehandeling in één zitting te tolereren.

Er zal een juiste diagnose van het geval worden verkregen, inclusief patiëntgeschiedenis, klinisch onderzoek, thermische pulptesten en preoperatieve periapicale röntgenfoto. Symptomatische pulpitis zal klinisch worden gediagnosticeerd op basis van een positieve respons op pulpsensibiliteitstesten en de aanwezigheid van spontane uitgelokte pijn die langer dan 30 s aanhoudt. Patiënten wordt gevraagd hun pijnniveau vóór de behandeling vast te leggen met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).

Randomisatie en blindering

Zesenvijftig patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen (28 patiënten in elke groep) met behulp van een eenvoudige randomisatieprocedure met een willekeurige nummergenerator. https://www.random.org/ op basis van het type vijlsysteem dat wordt gebruikt. Zowel de patiënt als de statisticus zullen geblindeerd zijn voor groepstoewijzing.

Behandelprotocol:

Lokale anesthesie wordt bereikt met 2 ml 4% articaïne en 1:100000 epinefrine (Ultracaine DS Fort; Hoechst-Marion Roussel, Frankfurt, Duitsland). Toegangsholte wordt voorbereid onder strikte aseptische omstandigheden en rubberdam isolatie met diamantronde boor en Endo Z boor (Dentsply, Maillefer, Zwitserland). De werkende lengte wordt bepaald met een elektronische apexlocator (EAL) en wordt bevestigd met een periapicale röntgenfoto. Glijpadvoorbereiding wordt handmatig uitgevoerd tot maten #20K vijl.

Vervolgens worden twee groepen gevormd volgens de vooraf bepaalde groepsnummers op basis van het vijlsysteem dat zal worden gebruikt in de wortelkanaalvoorbereiding en de operator wordt in deze fase geïnformeerd over de studiegroep.

Groep I reciprocating systeem (EdgeOne Fire groep):

Wortelkanaalvoorbereiding wordt voltooid met het EdgeOne Fire reciprocating systeem (Albuquerque, NM, VS) tot maat (35/0,04). Vijlen worden bediend in een reciprocating beweging, waarbij de reciprocatiehoek wordt ingesteld op 150° tegen de klok in (CCW) en 30° met de klok mee (CW).

Groep II roterend systeem (JZ vijl groep):

Wortelkanaalvoorbereiding wordt voltooid met het JZ vijl systeem tot maat (35/0,04). De vijlen worden bediend op 300 rpm en 2 Ncm koppel. De vijlen worden passief bediend met een endodontische motor Motopex endodontische motor (Woodpecker, Guilian, China). Na elk vijlgebruik wordt het wortelkanaal geïrrigeerd met 5 ml vers bereide 2,5% natriumhypochloriet (NaOCl) oplossing (Alex. Detergents and Chemical Co., Egypte) gedurende 1 minuut met een 30-gauge Navi-Tip flexibele irrigatienaald (Navi-Tip, Ultradent product, South Jourdan, UT). De naald wordt 2 mm korter dan de werkende lengte in het wortelkanaal ingebracht zonder vast te zitten. 5 ml 17% EDTA (Colgate Oral Care Company, Waverly, Australië) gedurende 1 minuut wordt gebruikt voor verwijdering van de smearlaag na zoutoplossing scheiding. 5 ml zoutoplossing wordt gebruikt voor de laatste irrigatie van het wortelkanaal om alle eerder gebruikte irrigatiemiddelen te neutraliseren.

Ten slotte wordt het wortelkanalenstelsel geobtureerd met ADSEAL harsgebaseerde sealer (Meta Biomed Co, Cheongju, Korea) en gutta-percha (Dentsply Maillefer, Zwitserland) met de koude laterale condensatiemethode nadat het volledig is gedroogd met papierpunten van vergelijkbare grootte als de master cone. Een definitieve coronale restauratie met directe composietvulling (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, VS) wordt uitgevoerd in dezelfde zitting.

De patiënten worden geïnformeerd over de mogelijke ontwikkeling van pijn en krijgen het VAS-formulier om het pijnniveau vast te leggen. Op deze schaal wordt het pijnniveau gespecificeerd door getallen tussen 0 en 10 te gebruiken; geen pijn (0), milde pijn (1-3), matige pijn (4-6) en ernstige pijn (7-10). Ibuprofen 400 mg wordt voorgeschreven aan patiënten om alleen in te nemen indien nodig. De VAS-scores worden geregistreerd op 6, 12, 24, 48, 72 uur en 1 week evenals de inname van pijnstillers.

Beoordeling van intraoperatieve en postoperatieve pijn en inname van pijnstillers:

• De evaluatie van intraoperatieve pijn wordt onmiddellijk na de wortelkanaalvoorbereiding met elk van de instrumentatiekinematica uitgevoerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). In elke groep wordt de patiënt gevraagd het pijnniveau voor de buccale en palatinale kanalen afzonderlijk te specificeren. Het gemiddelde van de twee door de patiënt gerapporteerde waarden wordt genomen en vervolgens geaccepteerd als VAS-waarde.
• Postoperatieve pijn wordt geregistreerd na 6, 12, 24, 48, 72 uur en 1 week van de behandeling met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
• De inname van pijnstillers wordt ook geregistreerd.

Statistische analyse Gegevens worden verzameld en statistisch geanalyseerd.