Влияние кинематики инструментов на интраоперационную и послеоперационную боль в премолярах верхней челюсти с острым необратимым пульпитом (Instrumentatio)

1. Дизайн исследования:

   Данное исследование будет представлять собой параллельное рандомизированное контролируемое исследование. Оно составлено в соответствии с руководящими принципами PRIRATE (Предпочтительные элементы отчетности для рандомизированных исследований в эндодонтии) 2020 года.

2. Участники:

   В исследовании примут участие пациенты в возрасте от 20 до 50 лет из амбулаторной клиники отделения эндодонтии факультета стоматологии для девушек Университета Аль-Азхар. У этих пациентов имеются премоляры верхней челюсти с симптоматическим пульпитом. Пациенты будут проинформированы обо всех процедурах исследования. Они будут включены в исследование после выполнения критериев включения и подписания информированного согласия. Всем участникам будет разъяснена Визуальная Аналоговая Шкала (ВАШ) с использованием визуальных, вербальных и численных методов для обеспечения полного понимания. Обучение ее использованию будет предоставлено после их включения в исследование и до рандомизации, чтобы убедиться, что участники знакомы со шкалой до оценки боли до лечения.

3. Расчет размера выборки:

Расчет размера выборки был выполнен с использованием G*Power версии 3.1.9.7 на основе результатов предыдущего исследования (Kherlakian et al.). Анализ мощности был разработан для обеспечения достаточной мощности применения двустороннего статистического теста для отклонения нулевой гипотезы об отсутствии различий между группами. Приняв уровень альфа (0,05) и бета (0,2), т.е. мощность = 80%, и размер эффекта (d) (0,826). Прогнозируемый размер выборки (n) составил (50), т.е. 25 субъектов на группу. Это число увеличено до 28 субъектов на группу для компенсации 10% уровня выбывания.

Критерии отбора пациентов:

Критерии включения:

1. Первые и вторые двукорневые премоляры верхней челюсти с корневым каналом типа I.
2. У пациентов зрелые зубы с закрытой верхушкой.
3. Зубы с пролонгированной реакцией на тесты пульпы.
4. Спонтанная боль (оценка по визуальной аналоговой шкале до операции 4-6).
5. Зубы с нормальным периапикальным видом.
6. Восстанавливаемые зубы.
7. Будут включены пациенты, которые смогут понять форму информированного согласия и шкалы регистрации боли, используемые в исследовании.

Критерии исключения:

1. Пациенты с апикальным периодонтитом.

2. Пациенты, получавшие анальгетики или противовоспалительные препараты в последние 12 часов и

   антибиотики в течение последнего месяца.

3. Наличие множественных зубов, требующих лечения.
4. Системное заболевание.
5. Физическая или умственная нетрудоспособность.
6. Зубы с кальцифицированным корневым каналом, резорбцией корня и подвижностью зуба.
7. Наличие дополнительных корней или вариаций каналов от анатомии премоляров верхней челюсти.
8. Пациент не способен перенести завершение лечения корневых каналов за одно посещение.

Будет получена правильная диагностика случая, включая историю пациента, клиническое обследование, термические тесты пульпы и предоперационный периапикальный рентгеновский снимок.

Симптоматический пульпит будет диагностирован клинически на основе положительной реакции на тесты чувствительности пульпы и наличия спонтанной провоцируемой боли, длящейся более 30 с. Пациентов попросят записать уровень боли до лечения с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).

Рандомизация и ослепление

Пятьдесят шесть пациентов будут случайным образом разделены на две группы (по 28 пациентов в каждой группе) с использованием процедуры простой рандомизации с помощью генератора случайных чисел. https://www.random.org/ на основе типа используемой файловой системы.

Как пациент, так и статистик будут ослеплены в отношении распределения по группам.

Протокол лечения:

Местная анестезия будет достигнута с использованием 2 мл 4% артикаина и 1:100000 эпинефрина (Ultracaine DS Fort; Hoechst-Marion Roussel, Франкфурт, Германия). Доступная полость будет подготовлена в строгих асептических условиях и с изоляцией коффердамом с использованием круглого алмазного бора и бора Endo Z (Dentsply, Maillefer, Швейцария). Рабочая длина будет определена с помощью электронного апекслокатора (EAL) и подтверждена с помощью периапикального рентгеновского снимка. Подготовка пути скольжения будет выполнена вручную до размеров файла #20K.

Впоследствии будут сформированы две группы в соответствии с предопределенными номерами групп на основе файловой системы, которая будет использоваться в подготовке корневого канала, и оператор будет проинформирован о группе исследования на этом этапе.

Группа I реципрокирующая система (группа EdgeOne Fire):

Подготовка корневого канала будет завершена с использованием реципрокирующей системы EdgeOne Fire (Альбукерке, Нью-Мексико, США) до размера (35/0,04). Файлы будут работать в реципрокирующем движении, где угол реципрокации будет установлен на 150° против часовой стрелки (CCW) и 30° по часовой стрелке (CW).

Группа II ротационная система (группа файлов JZ):

Подготовка корневого канала будет завершена с использованием системы файлов JZ до размера (35/0,04). Файлы будут работать при 300 об/мин и крутящем моменте 2 Н·см.

Файлы будут работать пассивно с использованием эндодонтического мотора Motopex (Woodpecker, Гуйлинь, Китай). После каждого использования файла корневой канал будет промываться 5 мл свежеприготовленного 2,5% раствора гипохлорита натрия (NaOCl) (Alex. Deteregents and Chemical Co., Египет) в течение 1 минуты с использованием гибкой ирригационной иглы 30-го калибра Navi-Tip (Navi-Tip, Ultradent product, Южная Джордан, Юта). Игла будет введена в корневой канал на 2 мм короче рабочей длины без заклинивания. 5 мл 17% ЭДТА (Colgate Oral Care Company, Уэйверли, Австралия) в течение 1 мин будут использованы для удаления смазанного слоя после промывания физиологическим раствором. 5 мл физиологического раствора будут использованы для окончательного промывания корневого канала для нейтрализации всех ранее использованных ирригантов.

Наконец, система корневого канала будет обтурирована с использованием силера на основе смолы ADSEAL (Meta Biomed Co, Чхонджу, Корея) и гуттаперчи (Dentsply Maillefer, Швейцария) методом холодной латеральной конденсации после полного высушивания с использованием бумажных штифтов, сравнимых по размеру с мастер-конусом. Окончательная корональная реставрация прямой композитной пломбой (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, США) будет выполнена в то же посещение.

Пациенты будут уведомлены о возможном развитии боли и получат форму ВАШ для записи уровня боли. В этой шкале уровень боли указывается с использованием чисел от 0 до 10; отсутствие боли (0), легкая боль (1-3), умеренная боль (4-6) и сильная боль (7-10). Пациентам будет назначен ибупрофен 400 мг для приема только при необходимости. Оценки по ВАШ будут регистрироваться через 6, 12, 24, 48, 72 ч и 1 неделю, а также прием анальгетиков.

Оценка интраоперационной и послеоперационной боли и приема анальгетиков:

• Оценка интраоперационной боли будет проводиться сразу после подготовки корневого канала с каждой из кинематик инструментирования с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ). В каждой группе пациентов попросят указать уровень боли для щечных и небных каналов отдельно. Будет взято среднее значение двух значений, сообщенных пациентом, и затем принято как значение ВАШ.
• Послеоперационная боль будет регистрироваться через 6, 12, 24, 48, 72 часа и 1 неделю после лечения с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
• Также будет регистрироваться прием анальгетиков.

Статистический анализ Данные будут собраны и статистически проанализированы.