Effetto della cinematica dello strumentazione sul dolore intraoperatorio e post-operatorio nei premolari mascellari con pulpite acuta irreversibile (Instrumentatio)

1. Disegno dello studio:

   Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato parallelo. È scritto in conformità con le linee guida Preferred Reporting Items for Randomized Trial in Endodontics (PRIRATE) 2020.

2. Partecipanti:

   Parteciperanno a questo studio pazienti di età compresa tra 20 e 50 anni provenienti dall'ambulatorio del Dipartimento di Endodonzia, Facoltà di Medicina Dentaria per Ragazze, Università di Al-Azhar. Questi pazienti hanno denti premolari mascellari con pulpite sintomatica. I pazienti saranno informati su tutte le procedure dello studio. Saranno inclusi nello studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e aver firmato un consenso informato. La Scala Analogica Visiva (VAS) sarà spiegata a tutti i partecipanti utilizzando metodi visivi, verbali e numerici per garantire una comprensione completa. La formazione sul suo utilizzo sarà fornita dopo il loro reclutamento e prima della randomizzazione per garantire che i partecipanti siano familiari con la scala prima della valutazione del dolore pre-trattamento.

3. Calcolo della dimensione del campione:

Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato utilizzando G*Power versione 3.1.9.7 basandosi sui risultati di uno studio precedente (Kherlakian et al.). Un'analisi della potenza è stata progettata per avere una potenza adeguata per applicare un test statistico bilaterale per rifiutare l'ipotesi nulla che non vi sia differenza tra i gruppi. Adottando un livello alfa di (0,05) e un beta di (0,2), cioè potenza = 80% e una dimensione dell'effetto (d) di (0,826). La dimensione del campione prevista (n) era (50), cioè 25 soggetti per gruppo. Questo numero è aumentato a 28 soggetti per gruppo per compensare un tasso di abbandono del 10%.

Criteri di selezione dei pazienti:

Criteri di inclusione:

1. Denti premolari mascellari primi e secondari bi-radicolati con canale radicolare di tipo I.
2. Pazienti con denti maturi con apice chiuso.
3. Denti con risposta prolungata ai test pulpari.
4. Dolore spontaneo (punteggio preoperatorio della scala analogica visiva 4-6).
5. Denti con aspetto periapicale normale.
6. Denti restauribili.
7. Saranno inclusi pazienti in grado di comprendere il modulo di consenso informato e le scale di registrazione del dolore utilizzate nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con parodontite apicale.

2. Pazienti che hanno ricevuto analgesici o farmaci antinfiammatori nelle ultime 12 ore e antibiotici nell'ultimo mese.

3. Presenza di più denti che richiedono trattamento.
4. Malattia sistemica.
5. Disabilità fisica o mentale.
6. Denti con canale radicolare calcificato, riassorbimento radicolare e mobilità dentale.
7. Presenza di radici aggiuntive o variazioni canalari dall'anatomia del premolare mascellare.
8. Paziente incapace di tollerare il completamento del trattamento canalare in una singola visita.

Sarà ottenuta una diagnosi corretta del caso includendo anamnesi del paziente, esame clinico, test pulpari termici e radiografia periapicale preoperatoria.

La pulpite sintomatica sarà diagnosticata clinicamente basandosi sulla risposta positiva ai test di sensibilità pulpare e sulla presenza di dolore spontaneo provocato che dura più di 30 secondi. Ai pazienti sarà chiesto di registrare il loro livello di dolore pre-trattamento utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).

Randomizzazione e mascheramento

Cinquantasei pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi (28 pazienti in ciascun gruppo) utilizzando una procedura di randomizzazione semplice utilizzando un generatore di numeri casuali. https://www.random.org/ basato sul tipo di sistema di lime utilizzato.

Sia il paziente che lo statistico saranno mascherati rispetto all'assegnazione del gruppo.

Protocollo di trattamento:

L'anestesia locale sarà ottenuta utilizzando 2 mL di articaina al 4% e adrenalina 1:100000 (Ultracaine DS Fort; Hoechst-Marion Roussel, Francoforte, Germania). La cavità di accesso sarà preparata in condizioni asettiche rigorose e isolamento con diga di gomma utilizzando fresa rotonda diamantata e fresa Endo Z (Dentsply, Maillefer, Svizzera). La lunghezza di lavoro sarà determinata utilizzando un localizzatore apicale elettronico (EAL) e sarà confermata utilizzando una radiografia periapicale. La preparazione del percorso di scorrimento sarà eseguita manualmente fino alle lime #20K.

Successivamente, saranno formati due gruppi secondo i numeri di gruppo predeterminati basati sul sistema di lime da utilizzare nella preparazione del canale radicolare e l'operatore sarà informato del gruppo di studio in questa fase.

Gruppo I sistema reciprocante (gruppo EdgeOne Fire):

La preparazione del canale radicolare sarà completata utilizzando il sistema reciprocante EdgeOne Fire (Albuquerque, NM, USA) fino alla dimensione (35/0,04). Le lime saranno operate in movimento reciprocante, dove l'angolo di reciprocazione sarà impostato a 150° in senso antiorario (CCW) e 30° in senso orario (CW).

Gruppo II sistema rotatorio (gruppo lime JZ):

La preparazione del canale radicolare sarà completata utilizzando il sistema di lime JZ fino alla dimensione (35/0,04). Le lime saranno operate a 300 rpm e 2 Ncm di coppia.

Le lime saranno operate passivamente utilizzando un motore endodontico Motopex (Woodpecker, Guilian, Cina). Dopo ogni utilizzo della lima, il canale radicolare sarà irrigato con 5 ml di soluzione di ipoclorito di sodio (NaOCl) al 2,5% appena preparata (Alex. Detergents and Chemical Co., Egitto) per 1 minuto utilizzando un ago per irrigazione flessibile Navi-Tip 30 gauge (Navi-Tip, Ultradent product, South Jourdan, UT). L'ago sarà inserito nel canale radicolare 2 mm prima della lunghezza di lavoro senza legame. 5 ml di EDTA al 17% (Colgate Oral Care Company, Waverly, Australia) per 1 min saranno utilizzati per la rimozione dello strato di smear dopo separazione con soluzione fisiologica. 5 ml di soluzione fisiologica saranno utilizzati per l'irrigazione finale del canale radicolare per neutralizzare tutti gli irriganti precedentemente utilizzati.

Infine, il sistema del canale radicolare sarà otturato utilizzando il cemento a base di resina ADSEAL (Meta Biomed Co, Cheongju, Corea) e guttaperca (Dentsply Maillefer, Svizzera) con il metodo della condensazione laterale a freddo dopo essere stato completamente asciugato utilizzando coni di carta di dimensione comparabile al cono maestro. Una restaurazione coronale finale con otturazione in composito diretto (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA) sarà eseguita nella stessa visita.

Ai pazienti sarà comunicato il possibile sviluppo di dolore e sarà data la forma VAS per registrare il livello di dolore. In questa scala, il livello di dolore è specificato utilizzando numeri tra 0 e 10; nessun dolore (0), dolore lieve (1-3), dolore moderato (4-6) e dolore severo (7-10). Ibuprofene 400 mg sarà prescritto ai pazienti da assumere solo quando necessario. I punteggi VAS saranno registrati a 6, 12, 24, 48, 72 h e 1 settimana così come l'assunzione di analgesici.

Valutazione del dolore intraoperatorio e postoperatorio e assunzione di analgesici:

• La valutazione del dolore intraoperatorio sarà condotta immediatamente dopo la preparazione del canale radicolare con ciascuna delle cinematiche di strumentazione utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). In ciascun gruppo, ai pazienti sarà chiesto di specificare il livello di dolore per i canali vestibolari e palatali separatamente. La media dei due valori riportati dal paziente sarà presa e poi accettata come valore VAS.
• Il dolore postoperatorio sarà registrato dopo 6, 12, 24, 48, 72 ore e 1 settimana dal trattamento utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
• Anche l'assunzione di analgesici sarà registrata.

I dati saranno raccolti e analizzati statisticamente.