Wpływ kinematyki instrumentacji na dolegliwości bólowe śród- i pooperacyjne w zębach przedtrzonowych szczęki z ostrym nieodwracalnym zapaleniem miazgi (Instrumentatio)

1. Projekt badania:

   Niniejsze badanie będzie równoległym randomizowanym badaniem kontrolowanym. Jest napisane zgodnie z wytycznymi Preferred Reporting Items for Randomized Trial in Endodontics (PRIRATE) 2020.

2. Uczestnicy:

   W badaniu wezmą udział pacjenci w wieku od 20 do 50 lat z poradni ambulatoryjnej Katedry Endodoncji Wydziału Stomatologii dla Dziewcząt Uniwersytetu Al-Azhar. Ci pacjenci mają zęby przedtrzonowe szczęki z objawowym zapaleniem miazgi. Pacjenci zostaną poinformowani o wszystkich procedurach badania. Zostaną włączeni do badania po spełnieniu kryteriów włączenia i podpisaniu świadomej zgody. Skalę Wizualno-Analogową (VAS) wyjaśni się wszystkim uczestnikom, wykorzystując metody wizualne, werbalne i numeryczne, aby zapewnić pełne zrozumienie. Szkolenie w jej używaniu zostanie zapewnione po ich rekrutacji i przed randomizacją, aby upewnić się, że uczestnicy są zaznajomieni ze skalą przed oceną bólu przed leczeniem.

3. Obliczenie wielkości próby:

Obliczenie wielkości próby przeprowadzono przy użyciu G*Power wersja 3.1.9.7 na podstawie wyników poprzedniego badania (Kherlakian i in.). Analizę mocy zaprojektowano, aby mieć odpowiednią moc do zastosowania dwustronnego testu statystycznego w celu odrzucenia hipotezy zerowej, że nie ma różnicy między grupami. Przyjmując poziom alfa (0,05) i beta (0,2), tj. moc = 80% i wielkość efektu (d) (0,826). Przewidywana wielkość próby (n) wynosiła (50), tj. 25 osób na grupę. Liczbę tę zwiększono do 28 osób na grupę, aby zrekompensować wskaźnik rezygnacji na poziomie 10%.

Kryteria doboru pacjentów:

Kryteria włączenia:

1. Zęby przedtrzonowe szczęki pierwsze i drugie dwukorzeniowe z kanałem korzeniowym typu I.
2. Pacjenci mają zęby dojrzałe z zamkniętym wierzchołkiem.
3. Zęby z przedłużoną odpowiedzią na testy miazgi.
4. Ból samoistny (wynik przedoperacyjnej skali wizualno-analogowej 4-6).
5. Zęby z prawidłowym wyglądem okołowierzchołkowym.
6. Zęby nadające się do odbudowy.
7. Włączeni zostaną pacjenci, którzy będą w stanie zrozumieć formularz świadomej zgody i skale rejestracji bólu stosowane w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych.

2. Pacjenci, którzy otrzymali leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne w ciągu ostatnich 12 godzin i

   antybiotyki w ciągu ostatniego 1 miesiąca.

3. Obecność wielu zębów wymagających leczenia.
4. Choroba ogólnoustrojowa.
5. Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa.
6. Zęby ze zwapnionym kanałem korzeniowym, resorpcją korzenia i ruchomością zęba.
7. Obecność dodatkowych korzeni lub wariantów kanałów od anatomii zębów przedtrzonowych szczęki.
8. Pacjent niezdolny do tolerowania zakończenia leczenia kanałowego w jednej wizycie.

Uzyskano prawidłową diagnozę przypadku, w tym wywiad chorobowy, badanie kliniczne, testy termiczne miazgi i przedoperacyjne zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe.

Objawowe zapalenie miazgi zostanie zdiagnozowane klinicznie na podstawie pozytywnej odpowiedzi na testy czułości miazgi i obecności samoistnego prowokowanego bólu trwającego dłużej niż 30 s. Pacjentów poprosi się o zarejestrowanie poziomu bólu przed leczeniem za pomocą Skali Wizualno-Analogowej (VAS).

Randomizacja i zaślepienie

Pięćdziesięciu sześciu pacjentów zostanie podzielonych losowo na dwie grupy (28 pacjentów w każdej grupie) przy użyciu prostej procedury randomizacji z wykorzystaniem generatora liczb losowych. https://www.random.org/ na podstawie typu użytego systemu narzędzi.

Zarówno pacjent, jak i statystyk będą zaślepieni co do przydziału do grupy.

Protokół leczenia:

Znieczulenie miejscowe zostanie osiągnięte przy użyciu 2 ml 4% artykainy i 1:100000 adrenaliny (Ultracaine DS Fort; Hoechst-Marion Roussel, Frankfurt, Niemcy). Dostęp do jamy zostanie przygotowany w warunkach ścisłej aseptyki i izolacji koferdamem przy użyciu okrągłej wiertła diamentowego i wiertła Endo Z (Dentsply, Maillfer, Szwajcaria). Długość robocza zostanie określona przy użyciu elektronicznego lokalizatora wierzchołka (EAL) i potwierdzona za pomocą zdjęcia rentgenowskiego okołowierzchołkowego. Przygotowanie ścieżki poślizgowej zostanie wykonane ręcznie do rozmiarów pilnika #20K.

Następnie utworzone zostaną dwie grupy zgodnie z ustalonymi wcześniej numerami grup na podstawie systemu narzędzi, który ma być użyty w przygotowaniu kanału korzeniowego, a operator zostanie poinformowany o grupie badanej na tym etapie.

Grupa I system reciprocalny (grupa EdgeOne Fire):

Przygotowanie kanału korzeniowego zostanie zakończone przy użyciu systemu reciprocacyjnego EdgeOne Fire (Albuquerque, NM, USA) do rozmiaru (35/0,04). Pilniki będą obsługiwane w ruchu reciprocacyjnym, gdzie kąt reciprocacji zostanie ustawiony na 150° w lewo (CCW) i 30° w prawo (CW).

Grupa II system rotacyjny (grupa pilników JZ):

Przygotowanie kanału korzeniowego zostanie zakończone przy użyciu systemu pilników JZ do rozmiaru (35/0,04). Pilniki będą obsługiwane z prędkością 300 obr/min i momentem obrotowym 2 Ncm.

Pilniki będą obsługiwane pasywnie przy użyciu silnika endodontycznego Motopex (Woodpecker, Guilian, Chiny). Po każdym użyciu pilnika kanał korzeniowy będzie irygowany 5 ml świeżo przygotowanego 2,5% roztworu podchlorynu sodu (NaOCl) (Alex. Deteregents and Chemical Co., Egipt) przez 1 minutę przy użyciu elastycznej igły irygacyjnej Navi-Tip 30-gauge (Navi-Tip, Ultradent product, South Jourdan, UT). Igła zostanie wprowadzona do kanału korzeniowego 2 mm krócej niż długość robocza bez wiązania. 5 ml 17% EDTA (Colgate Oral Care Company, Waverly, Australia) przez 1 min będzie użyte do usunięcia warstwy smużnej po płukaniu solą fizjologiczną. 5 ml roztworu soli fizjologicznej zostanie użyte do końcowego płukania kanału korzeniowego w celu zneutralizowania wszystkich wcześniej użytych środków irygacyjnych.

W końcu system kanału korzeniowego zostanie wypełniony przy użyciu uszczelniacza na bazie żywicy ADSEAL (Meta Biomed Co, Cheongju, Korea) i gutaperki (Dentsply Maillefer, Szwajcaria) metodą zimnej kondensacji bocznej po całkowitym wysuszeniu przy użyciu punktów papierowych o porównywalnym rozmiarze do stożka głównego. Ostateczna odbudowa koronowa z wypełnieniem kompozytowym bezpośrednim (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA) zostanie wykonana w tej samej wizycie.

Pacjenci zostaną powiadomieni o możliwym rozwoju bólu i otrzymają formularz VAS do rejestracji poziomu bólu. W tej skali poziom bólu jest określony za pomocą liczb od 0 do 10; brak bólu (0), łagodny ból (1-3), umiarkowany ból (4-6) i silny ból (7-10). Ibuprofen 400 mg zostanie przepisany pacjentom do zażycia tylko w razie potrzeby. Wyniki VAS będą rejestrowane po 6, 12, 24, 48, 72 h i 1 tygodniu, a także przyjmowanie leków przeciwbólowych.

Ocena bólu śródoperacyjnego i pooperacyjnego oraz przyjmowania leków przeciwbólowych:

• Ocena bólu śródoperacyjnego będzie przeprowadzona natychmiast po przygotowaniu kanału korzeniowego z każdą z kinematyk instrumentacji przy użyciu Skali Wizualno-Analogowej (VAS). W każdej grupie pacjenci zostaną poproszeni o określenie poziomu bólu dla kanałów policzkowych i podniebiennych oddzielnie. Średnia z dwóch wartości zgłoszonych przez pacjenta zostanie przyjęta i zaakceptowana jako wartość VAS.
• Ból pooperacyjny będzie rejestrowany po 6, 12, 24, 48, 72 godzinach i 1 tygodniu od leczenia przy użyciu Skali Wizualno-Analogowej (VAS).
• Będzie również rejestrowane przyjmowanie leków przeciwbólowych.

Dane będą zbierane i analizowane statystycznie.