Effekten af instrumentationskinematik på intraoperativ og postoperativ smerte i maxillære præmolærer med akut irreversibel pulpitis (Instrumentatio)

1. Forsøgsdesign:

   Dette studie vil være et parallel randomiseret kontrolleret forsøg a. Det er skrevet i overensstemmelse med Preferred Reporting Items for Randomized Trial in Endodontics (PRIRATE) 2020-retningslinjerne.

2. Deltagere:

   Patienter i aldersgruppen 20 til 50 år fra ambulantklinikken på Endodontiafdelingen, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University, vil deltage i dette studie. Disse patienter har overkæbepræmolærer med symptomatisk pulpitis. Patienter vil blive informeret om alle studiet procedurer. De vil blive inkluderet i studiet efter at have opfyldt inklusionskriterierne og underskrevet en informeret samtykkeerklæring. Visual Analog Scale (VAS) vil blive forklaret til alle deltagere ved brug af visuelle, verbale og numeriske metoder for at sikre fuld forståelse. Træning i dens anvendelse vil blive givet efter deres rekruttering og før randomisering for at sikre, at deltagerne er bekendte med skalaen før præbehandlingssmertevurdering.

3. Stikprøvestørrelsesberegning:

Stikprøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af G*Power version 3.1.9.7 baseret på resultaterne fra en tidligere undersøgelse (Kherlakian et al.). En styrkeanalyse var designet til at have tilstrækkelig styrke til at anvende en tosidet statistisk test for at afvise nulhypotesen om, at der ikke er nogen forskel mellem grupper. Ved at anvende et alfaniveau på (0,05) og en beta på (0,2), dvs. styrke = 80 % og en effektstørrelse (d) på (0,826). Den forudsagte stikprøvestørrelse (n) var (50), dvs. 25 forsøgspersoner per gruppe. Dette tal øges til 28 forsøgspersoner per gruppe for at kompensere for et frafald på 10 %.

Kriterier for patientudvælgelse:

Inklusionskriterier:

1. Overkæbeførste og anden bi-rodfast præmolærer med type I rodkanal.
2. Patienter har modne tænder med lukket apex.
3. Tænder med forlænget respons på pulpatest.
4. Spontan smerte (præoperativ visuel analog skala score) 4-6).
5. Tænder med normal periapikal udseende.
6. Restaurationstænder.
7. Patienter, der vil være i stand til at forstå den informerede samtykkeerklæring og smerteoptagelsesskalaer anvendt i studiet, vil blive inkluderet.

Eksklusionskriterier:

1. Patienter med apikal periodontitis.

2. Patienter, der har modtaget smertestillende eller antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 12 timer og

   antibiotika inden for den sidste 1 måned.

3. Tilstedeværelse af flere tænder, der kræver behandling.
4. Systemisk sygdom.
5. Fysisk eller psykisk handicap.
6. Tænder med kalkificeret rodkanal, rodresorption og tandmobilitet.
7. Tilstedeværelse af yderligere rødder eller kanalvariationer fra overkæbepræmolæranatomien.
8. Patient ude af stand til at tolerere fuldførelse af rodkanalbehandling i et enkelt besøg.

Korrekt diagnose af tilfældet inklusive patienthistorie, klinisk undersøgelse, termisk pulpatest og præoperativ periapikal røntgen vil blive opnået.

Symptomatisk pulpitis vil blive diagnosticeret klinisk baseret på positiv respons på pulpasensibilitetstest og tilstedeværelsen af spontan provokeret smerte, der varer længere end 30 s. Patienter vil blive bedt om at registrere deres præbehandlingssmerte niveau ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).

Randomisering og blinding

Seksoghalvtreds patienter vil blive inddelt tilfældigt i to grupper (28 patienter i hver gruppe) ved hjælp af en simpel randomiseringsprocedure ved hjælp af tilfældigt talgenerator. https://www.random.org/ baseret på typen af filsystem anvendt.

Både patient og statistiker vil være blindet for gruppetildeling.

Behandlingsprotokol:

Lokalbedøvelse vil blive opnået ved hjælp af 2 mL 4% articain og 1:100000 epinefrin (Ultracaine DS Fort; Hoechst- Marion Roussel, Frankfurt, Tyskland). Adgangshulrum vil blive forberedt under strenge aseptiske forhold og gummidamisolering ved hjælp af diamant rund fræser og Endo Z fræser (Dentsply, Maillfer, Schweiz). Arbejdslængden vil blive bestemt ved hjælp af en elektronisk apex locator (EAL) og vil blive bekræftet ved hjælp af periapikal røntgen. Glidebane forberedelse vil blive udført manuelt op til størrelser #20K fil.

Derefter vil to grupper blive dannet i henhold til de forudbestemte gruppenumre baseret på filsystemet, der skal anvendes i rodkanalforberedelse, og operatøren vil blive informeret om studiegruppen på dette tidspunkt.

Gruppe I reciprokerende system (EdgeOne Fire gruppe):

Rodkanalforberedelse vil blive fuldført ved hjælp af EdgeOne Fire reciprokerende system (Albuquerque, NM, USA) op til størrelse (35/0,04). Filer vil blive betjent i reciprokerende bevægelse, hvor vinklen af reciprocering vil blive indstillet til 150° mod uret (CCW) og 30° med uret (CW).

Gruppe II rotationssystem (JZ fil gruppe):

Rodkanalforberedelse vil blive fuldført ved hjælp af JZ filsystem op til størrelse (35/0,04). Filerne vil blive betjent ved 300 omdr./min og 2 Ncm drejningsmoment.

Filerne vil blive betjent passivt ved hjælp af en endodontisk motor Motopex endodontisk motor (Woodpecker, Guilian, Kina). Efter hver filbrug vil rodkanalen blive irrigeret med 5 ml nyligt fremstillet 2,5% natriumhypochlorit (NaOCl) opløsning (Alex. Deteregents and Chemical Co., Egypten) i 1 minut ved hjælp af en 30-gauge Navi-Tip fleksibel irrigationsnål (Navi-Tip, Ultradent product, South Jourdan, UT). Nålen vil blive indsat i rodkanalen 2 mm kortere end arbejdslængden uden binding. 5 ml 17% EDTA (Colgate Oral Care Company, Waverly, Australien) i 1 min vil blive anvendt til fjernelse af smørelag efter salineseparation. 5 ml salinopløsning vil blive anvendt til endelig irrigation af rodkanalen for at neutralisere alle de tidligere anvendte irrigationsmidler.

Endelig vil rodkanalsystemet blive obtureret ved hjælp af ADSEAL harpiksbaseret forsegling (Meta Biomed Co, Cheongju, Korea) og guttapérka (Dentsply Maillefer, Schweiz) med kold lateral kondensationsmetode efter at være blevet helt tørret ved hjælp af papirkegler af sammenlignelig størrelse med masterkeglen. En endelig koronal restauration med direkte kompositfyldning (Filtek Bulk Fill,3M ESPE, USA) vil blive udført i samme besøg.

Patienterne vil blive underrettet om den mulige udvikling af smerte og få VAS-formularen til at registrere smerte niveauet. På denne skala er smerteniveauet angivet ved hjælp af tal mellem 0 og 10; ingen smerte (0), mild smerte (1-3), moderat smerte (4-6) og svær smerte (7-10). Ibuprofen 400 mg vil blive ordineret til patienter, der kun skal tages ved behov. VAS-scorerne vil blive registreret efter 6, 12, 24, 48, ,72 timer og 1 uge samt smertestillende indtag.

Intraoperativ og postoperativ smerte og smertestillende indtag vurdering:

• Vurderingen af intraoperativ smerte vil blive udført umiddelbart efter rodkanalforberedelse med hver af instrumenteringskinematikkerne ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). I hver gruppe vil patienter blive bedt om at angive smerteniveauet for buccale og palatinale kanaler separat. Gennemsnittet af de to værdier rapporteret af patienten vil blive taget og derefter accepteret som VAS-værdi.
• Postoperativ smerte vil blive registreret efter 6,12,24,48,72 timer og 1 uge efter behandlingen ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
• Smertestillende indtag vil også blive registreret.

Statistisk analyse Data vil blive indsamlet og statistisk analyseret.