Vliv kinematiky instrumentace na intraoperační a pooperační bolest u horních premolárů s akutní ireverzibilní pulpitis (Instrumentatio)

1. Design studie:

   Tato studie bude paralelní randomizovaná kontrolovaná studie. Je sepsána v souladu s doporučenými položkami pro reporting randomizovaných studií v endodoncii (PRIRATE) 2020 guidelines.

2. Účastníci:

   V této studii se zúčastní pacienti ve věkovém rozmezí 20 až 50 let z ambulantní kliniky Endodontického oddělení Fakulty zubního lékařství pro dívky, Al-Azhar University. Tito pacienti mají horní premoláry se symptomatickou pulpitidou. Pacienti budou informováni o všech postupech studie. Budou zařazeni do studie po splnění inkluzních kritérií a podepsání informovaného souhlasu. Vizuální analogová škála (VAS) bude všem účastníkům vysvětlena pomocí vizuálních, verbálních a numerických metod, aby bylo zajištěno úplné pochopení. Školení o jejím použití bude poskytnuto po jejich zařazení a před randomizací, aby se zajistilo, že účastníci jsou se škálou obeznámeni před hodnocením bolesti před léčbou.

3. Výpočet velikosti vzorku:

Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí G*Power verze 3.1.9.7 na základě výsledků předchozí studie (Kherlakian et al.). Analýza síly byla navržena tak, aby měla dostatečnou sílu pro aplikaci oboustranného statistického testu k zamítnutí nulové hypotézy, že mezi skupinami není rozdíl. Přijetím alfa hladiny (0,05) a beta (0,2), tj. síla = 80 % a velikost účinku (d) (0,826). Předpokládaná velikost vzorku (n) byla (50), tj. 25 subjektů na skupinu. Toto číslo je zvýšeno na 28 subjektů na skupinu, aby se kompenzovala míra vypadnutí 10 %.

Kritéria výběru pacientů:

Inkluzní kritéria:

1. Horní první a druhé dvoukořenné premoláry s kořenovým kanálkem typu I.
2. Pacienti mají zralé zuby s uzavřeným apexem.
3. Zuby s prodlouženou odpovědí na testy vitality dřeně.
4. Spontánní bolest (preoperační skóre vizuální analogové škály 4-6).
5. Zuby s normálním periapikálním vzhledem.
6. Restaurovatelné zuby.
7. Pacienti, kteří budou schopni porozumět formuláři informovaného souhlasu a škálám pro záznam bolesti používaným ve studii, budou zařazeni.

Exkluzní kritéria:

1. Pacienti s apikální periodontitidou.

2. Pacienti, kteří užívali analgetika nebo protizánětlivé léky v posledních 12 hodinách a

   antibiotika za poslední 1 měsíc.

3. Přítomnost více zubů, které vyžadují léčbu.
4. Systémové onemocnění.
5. Fyzické nebo mentální postižení.
6. Zuby s kalcifikovaným kořenovým kanálkem, resorpcí kořene a mobilitou zubu.
7. Přítomnost dalších kořenů nebo variací kanálků od anatomie horního premoláru.
8. Pacient není schopen tolerovat dokončení léčby kořenového kanálku v jedné návštěvě.

Bude provedena správná diagnóza případu včetně anamnézy pacienta, klinického vyšetření, tepelných testů vitality dřeně a preoperačního periapikálního rentgenového snímku.

Symptomatická pulpitis bude diagnostikována klinicky na základě pozitivní odpovědi na testy vitality dřeně a přítomnosti spontánní vyvolané bolesti, která trvá déle než 30 s. Pacientům bude požádáno, aby zaznamenali svou úroveň bolesti před léčbou pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Randomizace a zaslepení

Padesát šest pacientů bude rozděleno náhodně do dvou skupin (28 pacientů v každé skupině) pomocí jednoduchého randomizačního postupu pomocí generátoru náhodných čísel. https://www.random.org/ na základě typu použitého souborového systému.

Pacient i statistik budou zaslepeni k přidělení skupiny.

Léčebný protokol:

Lokální anestézie bude dosažena pomocí 2 ml 4% artikainu a 1:100000 epinefrinu (Ultracaine DS Fort; Hoechst- Marion Roussel, Frankfurt, Německo). Přístupová dutina bude připravena za přísných aseptických podmínek a izolace pomocí kofferdamu pomocí kulatého diamantového frézy a Endo Z frézy (Dentsply, Maillfer, Švýcarsko). Pracovní délka bude stanovena pomocí elektronického lokátoru apexu (EAL) a bude potvrzena pomocí periapikálního rentgenového snímku. Příprava klouzavé dráhy bude provedena ručně až do velikosti #20K souboru.

Následně budou vytvořeny dvě skupiny podle předem stanovených čísel skupin na základě souborového systému, který bude použit při přípravě kořenového kanálku, a operátor bude v této fázi informován o studijní skupině.

Skupina I reciproční systém (skupina EdgeOne Fire):

Příprava kořenového kanálku bude dokončena pomocí recipročního systému EdgeOne Fire (Albuquerque, NM, USA) až do velikosti (35/0,04). Soubory budou ovládány recipročním pohybem, kde úhel reciprocace bude nastaven na 150° proti směru hodinových ručiček (CCW) a 30° po směru hodinových ručiček (CW).

Skupina II rotační systém (skupina JZ soubor):

Příprava kořenového kanálku bude dokončena pomocí systému JZ souborů až do velikosti (35/0,04). Soubory budou ovládány při 300 ot./min a točivém momentu 2 Ncm.

Soubory budou ovládány pasivně pomocí endodontického motoru Motopex endodontický motor (Woodpecker, Guilian, Čína). Po každém použití souboru bude kořenový kanálek irrigován 5 ml čerstvě připraveného 2,5% roztoku hypochloritu sodného (NaOCl) (Alex. Deteregents and Chemical Co., Egypt) po dobu 1 minuty pomocí 30-gauge ohebné irrigační jehly Navi-Tip (Navi-Tip, Ultradent product, South Jourdan, UT). Jehla bude vložena do kořenového kanálku 2 mm před pracovní délkou bez vazby. 5 ml 17% EDTA (Colgate Oral Care Company, Waverly, Austrálie) po dobu 1 minuty bude použito pro odstranění smear vrstvy po separaci fyziologickým roztokem. 5 ml fyziologického roztoku bude použito pro konečnou irrigaci kořenového kanálku k neutralizaci všech dříve použitých irrigantů.

Nakonec bude kořenový kanálový systém obturován pomocí ADSEAL pryskyřičného těsnícího materiálu (Meta Biomed Co, Cheongju, Korea) a gutaperči (Dentsply Maillefer, Švýcarsko) metodou studené laterální kondenzace po úplném vysušení pomocí papírových bodů srovnatelné velikosti s hlavním kuželem. Konečná koronální restaurace s přímou kompozitní výplní (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA) bude provedena ve stejné návštěvě.

Pacientům bude oznámeno o možném rozvoji bolesti a bude jim dána forma VAS pro záznam úrovně bolesti. Na této škále je úroveň bolesti specifikována pomocí čísel mezi 0 a 10; žádná bolest (0), mírná bolest (1-3), střední bolest (4-6) a silná bolest (7-10). Ibuprofen 400 mg bude předepsán pacientům k užití pouze v případě potřeby. Skóre VAS bude zaznamenáno v 6, 12, 24, 48, 72 h a 1 týden stejně jako příjem analgetik.

Hodnocení intraoperační a pooperační bolesti a příjmu analgetik:

• Hodnocení intraoperační bolesti bude provedeno bezprostředně po přípravě kořenového kanálku s každou z kinematik instrumentace pomocí vizuální analogové škály (VAS). V každé skupině bude pacientům požádáno, aby specifikovali úroveň bolesti pro bukální a patrové kanálky odděleně. Průměr dvou hodnot uvedených pacientem bude brán a poté přijat jako hodnota VAS.
• Pooperační bolest bude zaznamenána po 6, 12, 24, 48, 72 hodinách a 1 týdnu po léčbě pomocí vizuální analogové škály (VAS).
• Příjem analgetik bude také zaznamenán.

Statistická analýza Data budou shromážděna a statisticky analyzována.