Efeito da Cinemática da Instrumentação na Dor Intraoperatória e Pós-operatória em Pré-molares Maxilares com Pulpite Irreversível Aguda (Instrumentatio)

1. Desenho do estudo:

   Este estudo será um ensaio controlado randomizado paralelo. Está escrito de acordo com as diretrizes Preferred Reporting Items for Randomized Trial in Endodontics (PRIRATE) 2020.

2. Participantes:

   Pacientes com idades compreendidas entre os 20 e os 50 anos da clínica externa do Departamento de Endodontia, Faculdade de Medicina Dentária para Mulheres, Universidade Al-Azhar, participarão neste estudo. Estes pacientes têm pré-molares superiores com pulpite sintomática. Os pacientes serão informados sobre todos os procedimentos do estudo. Serão incluídos no estudo após cumprirem os critérios de inclusão e assinarem um consentimento informado. A Escala Visual Analógica (EVA) será explicada a todos os participantes utilizando métodos visuais, verbais e numéricos para garantir uma compreensão completa. Será fornecido treino na sua utilização após o seu recrutamento e antes da randomização para garantir que os participantes estão familiarizados com a escala antes da avaliação da dor pré-tratamento.

3. Cálculo do tamanho da amostra:

O cálculo do tamanho da amostra foi realizado utilizando o G*Power versão 3.1.9.7 com base nos resultados de um estudo anterior (Kherlakian et al.). Uma análise de poder foi concebida para ter poder adequado para aplicar um teste estatístico bilateral para rejeitar a hipótese nula de que não há diferença entre os grupos. Adotando um nível alfa de (0,05) e um beta de (0,2), ou seja, poder = 80% e um tamanho de efeito (d) de (0,826). O tamanho de amostra previsto (n) foi (50), ou seja, 25 sujeitos por grupo. Este número é aumentado para 28 sujeitos por grupo para compensar uma taxa de desistência de 10%.

Critérios de seleção de pacientes:

Critérios de Inclusão:

1. Pré-molares superiores primeiros e segundos bi-radiculares com canal radicular do tipo I.
2. Pacientes com dentes maduros com ápice fechado.
3. Dentes com resposta prolongada aos testes pulpares.
4. Dor espontânea (pontuação pré-operatória na escala visual analógica 4-6).
5. Dentes com aparência periapical normal.
6. Dentes restauráveis.
7. Serão incluídos pacientes que consigam compreender o formulário de consentimento informado e as escalas de registo de dor utilizadas no estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Pacientes com periodontite apical.

2. Pacientes que receberam analgésicos ou anti-inflamatórios nas últimas 12 horas e

   antibioticoterapia no último mês.

3. Presença de múltiplos dentes que necessitem de tratamento.
4. Doença sistémica.
5. Incapacidade física ou mental.
6. Dentes com canal radicular calcificado, reabsorção radicular e mobilidade dentária.
7. Presença de raízes adicionais ou variações canalares da anatomia do pré-molar superior.
8. Paciente incapaz de tolerar a conclusão do tratamento do canal radicular numa única visita.

Será obtido um diagnóstico adequado do caso, incluindo historial do paciente, exame clínico, testes pulpares térmicos e radiografia periapical pré-operatória.

A pulpite sintomática será diagnosticada clinicamente com base na resposta positiva aos testes de sensibilidade pulpar e na presença de dor espontânea provocada que dura mais de 30 s. Será pedido aos pacientes que registem o seu nível de dor pré-tratamento utilizando a Escala Visual Analógica (EVA).

Randomização e ocultação

Cinquenta e seis pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos (28 pacientes em cada grupo) utilizando um procedimento de randomização simples com gerador de números aleatórios. https://www.random.org/ com base no tipo de sistema de limas utilizado.

Tanto o paciente como o estatístico estarão cegos para a atribuição do grupo.

Protocolo de tratamento:

A anestesia local será alcançada utilizando 2 mL de articaína a 4% e adrenalina 1:100000 (Ultracaine DS Fort; Hoechst- Marion Roussel, Frankfurt, Alemanha). A cavidade de acesso será preparada em condições estritamente assépticas e isolamento com dique de borracha utilizando broca redonda de diamante e broca Endo Z (Dentsply, Maillfer, Suíça). O comprimento de trabalho será determinado utilizando um localizador apical eletrónico (LAE) e será confirmado com radiografia periapical. A preparação do caminho de deslizamento será realizada manualmente até às limas #20K.

Posteriormente, serão formados dois grupos de acordo com os números de grupo predeterminados com base no sistema de limas a ser utilizado na preparação do canal radicular e o operador será informado sobre o grupo de estudo nesta fase.

Grupo I sistema reciprocante (grupo EdgeOne Fire):

A preparação do canal radicular será concluída utilizando o sistema reciprocante EdgeOne Fire (Albuquerque, NM, EUA) até ao tamanho (35/0,04). As limas serão operadas em movimento reciprocante, onde o ângulo de reciprocidade será definido em 150° no sentido anti-horário (SAH) e 30° no sentido horário (SH).

Grupo II sistema rotativo (grupo lima JZ):

A preparação do canal radicular será concluída utilizando o sistema de limas JZ até ao tamanho (35/0,04). As limas serão operadas a 300 rpm e 2 Ncm de torque.

As limas serão operadas passivamente utilizando um motor endodôntico Motopex (Woodpecker, Guilian, China). Após cada utilização da lima, o canal radicular será irrigado com 5 ml de solução de hipoclorito de sódio (NaOCl) a 2,5% recém-preparada (Alex. Detergents and Chemical Co., Egito) durante 1 minuto utilizando uma agulha de irrigação flexível Navi-Tip de 30 gauge (Navi-Tip, Ultradent product, South Jourdan, UT). A agulha será inserida no canal radicular 2 mm antes do comprimento de trabalho sem encravar. 5 ml de EDTA a 17% (Colgate Oral Care Company, Waverly, Austrália) durante 1 min serão utilizados para remoção da camada de smear após separação com soro fisiológico. 5 ml de solução salina serão utilizados para irrigação final do canal radicular para neutralizar todos os irrigantes previamente utilizados.

Finalmente, o sistema do canal radicular será obturado utilizando o cimento à base de resina ADSEAL (Meta Biomed Co, Cheongju, Coreia) e guta-percha (Dentsply Maillefer, Suíça) com o método de condensação lateral a frio após ser completamente seco utilizando cones de papel de tamanho comparável ao cone mestre. Uma restauração coronária final com restauração de compósito direto (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, EUA) será realizada na mesma visita.

Os pacientes serão informados sobre o possível desenvolvimento de dor e será-lhes dada a forma EVA para registar o nível de dor. Nesta escala, o nível de dor é especificado utilizando números entre 0 e 10; sem dor (0), dor ligeira (1-3), dor moderada (4-6) e dor intensa (7-10). Ibuprofeno 400 mg será prescrito aos pacientes para ser tomado apenas quando necessário. As pontuações EVA serão registadas às 6, 12, 24, 48, 72 h e 1 semana, bem como a toma de analgésicos.

Avaliação da dor intraoperatória e pós-operatória e toma de analgésicos:

• A avaliação da dor intraoperatória será conduzida imediatamente após a preparação do canal radicular com cada uma das cinemáticas de instrumentação utilizando a Escala Visual Analógica (EVA). Em cada grupo, será pedido aos pacientes que especifiquem o nível de dor para os canais vestibular e palatino separadamente. A média dos dois valores relatados pelo paciente será tomada e depois aceite como valor EVA.
• A dor pós-operatória será registada após 6, 12, 24, 48, 72 horas e 1 semana do tratamento utilizando a Escala Visual Analógica (EVA).
• A toma de analgésicos também será registada.

Análise Estatística Os dados serão recolhidos e analisados estatisticamente.