Auswirkung der Instrumentenkinematik auf intraoperative und postoperative Schmerzen bei oberen Prämolaren mit akuter irreversibler Pulpitis (Instrumentatio)

1. Studiendesign:

   Diese Studie wird eine parallele randomisierte kontrollierte Studie sein. Sie ist gemäß den Preferred Reporting Items for Randomized Trial in Endodontics (PRIRATE) 2020-Richtlinien verfasst.

2. Teilnehmer:

   Patienten im Alter zwischen 20 und 50 Jahren aus der ambulanten Klinik der Abteilung für Endodontie, Fakultät für Zahnmedizin für Mädchen, Al-Azhar Universität, werden an dieser Studie teilnehmen. Diese Patienten haben Oberkieferprämolaren mit symptomatischer Pulpitis. Die Patienten werden über alle Verfahren der Studie informiert. Sie werden nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung in die Studie aufgenommen. Die Visuelle Analogskala (VAS) wird allen Teilnehmern anhand visueller, verbaler und numerischer Methoden erläutert, um ein vollständiges Verständnis zu gewährleisten. Eine Schulung in ihrer Anwendung wird nach ihrer Rekrutierung und vor der Randomisierung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer mit der Skala vor der Schmerzbeurteilung vor der Behandlung vertraut sind.

3. Stichprobenumfangsberechnung:

Die Stichprobenumfangsberechnung wurde mit G*Power Version 3.1.9.7 basierend auf den Ergebnissen einer früheren Studie (Kherlakian et al.) durchgeführt. Eine Power-Analyse wurde entworfen, um ausreichende Power zu haben, um einen zweiseitigen statistischen Test anzuwenden, um die Nullhypothese abzulehnen, dass es keinen Unterschied zwischen den Gruppen gibt. Durch Annahme eines Alpha-Niveaus von (0,05) und eines Beta von (0,2), d.h. Power = 80 % und einer Effektgröße (d) von (0,826). Der vorhergesagte Stichprobenumfang (n) betrug (50), d.h. 25 Probanden pro Gruppe. Diese Zahl wird auf 28 Probanden pro Gruppe erhöht, um eine Ausfallrate von 10 % auszugleichen.

Kriterien der Patientenauswahl:

Einschlusskriterien:

1. Oberkiefererste und -zweite zweiwurzelige Prämolaren mit Wurzelkanal Typ I.
2. Patienten haben ausgereifte Zähne mit geschlossenem Apex.
3. Zähne mit verlängerter Reaktion auf die Pulpatests.
4. Spontanschmerz (präoperativer visueller Analogskala-Score 4-6).
5. Zähne mit normalem periapikalem Erscheinungsbild.
6. Restaurierbare Zähne.
7. Patienten, die in der Lage sein werden, die Einwilligungserklärung und die in der Studie verwendeten Schmerzerfassungsskalen zu verstehen, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit apikaler Parodontitis.

2. Patienten, die in den letzten 12 Stunden Analgetika oder entzündungshemmende Medikamente und

   in den letzten 1 Monat Antibiotika erhalten haben.

3. Vorhandensein mehrerer Zähne, die eine Behandlung erfordern.
4. Systemische Erkrankung.
5. Körperliche oder geistige Behinderung.
6. Zähne mit verkalktem Wurzelkanal, Wurzelresorption und Zahnlockerung.
7. Das Vorhandensein zusätzlicher Wurzeln oder Kanalvariationen von der Oberkieferprämolarenanatomie.
8. Patient nicht in der Lage, den Abschluss der Wurzelkanalbehandlung in einem einzigen Termin zu tolerieren.

Eine ordnungsgemäße Diagnose des Falls einschließlich Patientenanamnese, klinischer Untersuchung, thermischer Pulpatests und präoperativer periapikaler Röntgenaufnahme wird erhoben.

Symptomatische Pulpitis wird klinisch basierend auf positiver Reaktion auf Pulpasensibilitätstests und dem Vorhandensein von spontan provoziertem Schmerz, der länger als 30 s anhält, diagnostiziert. Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerzniveau vor der Behandlung mit der Visuellen Analogskala (VAS) aufzuzeichnen.

Randomisierung und Verblindung

Sechsundfünfzig Patienten werden mittels einfacher Randomisierungsprozedur unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators zufällig in zwei Gruppen eingeteilt (28 Patienten in jeder Gruppe). https://www.random.org/ basierend auf der Art des verwendeten Dateisystems.

Sowohl Patient als auch Statistiker werden bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet sein.

Behandlungsprotokoll:

Lokalanästhesie wird mit 2 ml 4 % Articain und 1:100000 Epinephrin (Ultracaine DS Fort; Hoechst-Marion Roussel, Frankfurt, Deutschland) erreicht. Der Zugangshohlraum wird unter streng aseptischen Bedingungen und mit Kofferdam-Isolierung unter Verwendung von Diamantrundbohrer und Endo-Z-Bohrer (Dentsply, Maillefer, Schweiz) präpariert. Die Arbeitslänge wird mit einem elektronischen Apexlocator (EAL) bestimmt und mit einer periapikalen Röntgenaufnahme bestätigt. Die Gleitwegpräparation wird manuell bis zu Größe #20K-Datei durchgeführt.

Anschließend werden zwei Gruppen gemäß den vorher festgelegten Gruppennummern basierend auf dem in der Wurzelkanalaufbereitung zu verwendenden Dateisystem gebildet, und der Operator wird in dieser Phase über die Studiengruppe informiert.

Gruppe I reziprokierendes System (EdgeOne Fire-Gruppe):

Die Wurzelkanalaufbereitung wird mit dem EdgeOne Fire-reziprokierenden System (Albuquerque, NM, USA) bis zur Größe (35/0,04) abgeschlossen. Die Dateien werden im reziprokierenden Bewegungsmodus betrieben, wobei der Reziprokationswinkel auf 150° gegen den Uhrzeigersinn (CCW) und 30° im Uhrzeigersinn (CW) eingestellt wird.

Gruppe II rotierendes System (JZ-Datei-Gruppe):

Die Wurzelkanalaufbereitung wird mit dem JZ-Dateisystem bis zur Größe (35/0,04) abgeschlossen. Die Dateien werden mit 300 U/min und 2 Ncm Drehmoment betrieben.

Die Dateien werden passiv mit einem endodontischen Motor Motopex endodontischer Motor (Woodpecker, Guilian, China) betrieben. Nach jeder Dateiverwendung wird der Wurzelkanal mit 5 ml frisch zubereiteter 2,5 % Natriumhypochlorit (NaOCl)-Lösung (Alex. Detergents and Chemical Co., Ägypten) für 1 Minute unter Verwendung einer 30-Gauge Navi-Tip flexiblen Spülnadel (Navi-Tip, Ultradent product, South Jourdan, UT) gespült. Die Nadel wird 2 mm vor der Arbeitslänge ohne Bindung in den Wurzelkanal eingeführt. 5 ml 17 % EDTA (Colgate Oral Care Company, Waverly, Australien) für 1 min werden zur Entfernung der Schmierschicht nach Salinentfernung verwendet. 5 ml Kochsalzlösung werden zur endgültigen Spülung des Wurzelkanals verwendet, um alle zuvor verwendeten Spülmittel zu neutralisieren.

Schließlich wird das Wurzelkanalsystem mit ADSEAL Harz-basiertem Versiegler (Meta Biomed Co, Cheongju, Korea) und Guttapercha (Dentsply Maillefer, Schweiz) mit der kalten lateralen Kondensationsmethode obturiert, nachdem es vollständig mit Papierspitzen von vergleichbarer Größe zum Mastercone getrocknet wurde. Eine endgültige koronale Restauration mit direkter Kompositfüllung (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA) wird im selben Termin durchgeführt.

Die Patienten werden über die mögliche Entwicklung von Schmerzen informiert und erhalten das VAS-Formular, um das Schmerzniveau aufzuzeichnen. In dieser Skala wird das Schmerzniveau durch Zahlen zwischen 0 und 10 angegeben; kein Schmerz (0), leichter Schmerz (1-3), mäßiger Schmerz (4-6) und starker Schmerz (7-10). Ibuprofen 400 mg wird den Patienten verschrieben, um es nur bei Bedarf einzunehmen. Die VAS-Scores werden nach 6, 12, 24, 48, 72 h und 1 Woche sowie die Analgetikaeinnahme aufgezeichnet.

Beurteilung von intraoperativen und postoperativen Schmerzen und Analgetikaeinnahme:

• Die Beurteilung der intraoperativen Schmerzen wird unmittelbar nach der Wurzelkanalaufbereitung mit jeder der Instrumentierungskinematiken unter Verwendung der Visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt. In jeder Gruppe werden die Patienten gebeten, das Schmerzniveau für die bukkalen und palatinalen Kanäle separat anzugeben. Der Durchschnitt der beiden vom Patienten berichteten Werte wird genommen und dann als VAS-Wert akzeptiert.
• Postoperative Schmerzen werden nach 6,12,24,48,72 Stunden und 1 Woche der Behandlung mit der Visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet.
• Die Analgetikaeinnahme wird ebenfalls aufgezeichnet.

Statistische Analyse Die Daten werden gesammelt und statistisch analysiert.