Efecto de la Cinemática de la Instrumentación en el Dolor Intraoperatorio y Postoperatorio en Premolares Maxilares con Pulpitis Irreversible Aguda (Instrumentatio)

1. Diseño del ensayo:

   Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado paralelo. Está redactado de acuerdo con las directrices PRIRATE 2020 (Preferred Reporting Items for Randomized Trial in Endodontics).

2. Participantes:

   Participarán en este estudio pacientes con edades comprendidas entre 20 y 50 años de la clínica externa del Departamento de Endodoncia, Facultad de Medicina Dental para Mujeres, Universidad de Al-Azhar. Estos pacientes tienen premolares maxilares con pulpitis sintomática. Se informará a los pacientes sobre todos los procedimientos del estudio. Se incluirán en el estudio después de cumplir los criterios de inclusión y firmar un consentimiento informado. Se explicará la Escala Visual Analógica (EVA) a todos los participantes utilizando métodos visuales, verbales y numéricos para garantizar una comprensión completa. Se proporcionará formación sobre su uso después de su reclutamiento y antes de la aleatorización para asegurar que los participantes estén familiarizados con la escala antes de la evaluación del dolor pretratamiento.

3. Cálculo del tamaño de la muestra:

El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando G*Power versión 3.1.9.7 basándose en los resultados de un estudio previo (Kherlakian et al.). Se diseñó un análisis de potencia para tener suficiente potencia para aplicar una prueba estadística bilateral para rechazar la hipótesis nula de que no hay diferencia entre los grupos. Adoptando un nivel alfa de (0,05) y una beta de (0,2), es decir, potencia = 80% y un tamaño del efecto (d) de (0,826). El tamaño de muestra previsto (n) fue (50), es decir, 25 sujetos por grupo. Este número se incrementa a 28 sujetos por grupo para compensar una tasa de abandono del 10%.

Criterios de selección de pacientes:

Criterios de inclusión:

1. Premolares maxilares primeros y segundos biradiculares con conducto radicular tipo I.
2. Pacientes con dientes maduros con ápices cerrados.
3. Dientes con respuesta prolongada a las pruebas pulpares.
4. Dolor espontáneo (puntuación preoperatoria en la escala visual analógica de 4-6).
5. Dientes con apariencia periapical normal.
6. Dientes restaurables.
7. Se incluirán pacientes que puedan comprender el formulario de consentimiento informado y las escalas de registro del dolor utilizadas en el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con periodontitis apical.

2. Pacientes que recibieron analgésicos o antiinflamatorios en las últimas 12 horas y

   antibioticos en el último mes.

3. Presencia de múltiples dientes que requieran tratamiento.
4. Enfermedad sistémica.
5. Discapacidad física o mental.
6. Dientes con conducto radicular calcificado, reabsorción radicular y movilidad dental.
7. Presencia de raíces adicionales o variaciones de conducto respecto a la anatomía del premolar maxilar.
8. Paciente incapaz de tolerar la finalización del tratamiento del conducto radicular en una sola visita.

Se obtendrá un diagnóstico adecuado del caso que incluirá historial del paciente, examen clínico, pruebas pulpares térmicas y radiografía periapical preoperatoria.

La pulpitis sintomática se diagnosticará clínicamente basándose en la respuesta positiva a las pruebas de sensibilidad pulpar y la presencia de dolor espontáneo provocado que dura más de 30 s. Se pedirá a los pacientes que registren su nivel de dolor pretratamiento utilizando la Escala Visual Analógica (EVA).

Aleatorización y enmascaramiento

Cincuenta y seis pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos (28 pacientes en cada grupo) utilizando un procedimiento de aleatorización simple mediante un generador de números aleatorios. https://www.random.org/ basado en el tipo de sistema de lima utilizado.

Tanto el paciente como el estadístico estarán cegados a la asignación de grupos.

Protocolo de tratamiento:

Se logrará anestesia local utilizando 2 mL de articaína al 4% y epinefrina 1:100000 (Ultracaine DS Fort; Hoechst-Marion Roussel, Frankfurt, Alemania). Se preparará la cavidad de acceso en condiciones estrictamente asépticas y aislamiento con dique de goma utilizando fresa redonda de diamante y fresa Endo Z (Dentsply, Maillefer, Suiza). La longitud de trabajo se determinará utilizando un localizador apical electrónico (LAE) y se confirmará mediante radiografía periapical. La preparación del camino de deslizamiento se realizará manualmente hasta limas #20K.

Posteriormente, se formarán dos grupos según los números de grupo predeterminados basados en el sistema de lima a utilizar en la preparación del conducto radicular y se informará al operador sobre el grupo de estudio en esta fase.

Grupo I sistema reciprocante (grupo EdgeOne Fire):

La preparación del conducto radicular se completará utilizando el sistema reciprocante EdgeOne Fire (Albuquerque, NM, EE. UU.) hasta el tamaño (35/0,04). Las limas funcionarán en movimiento de reciprocación, donde el ángulo de reciprocación se establecerá en 150° en sentido antihorario (CCW) y 30° en sentido horario (CW).

Grupo II sistema rotatorio (grupo lima JZ):

La preparación del conducto radicular se completará utilizando el sistema de lima JZ hasta el tamaño (35/0,04). Las limas funcionarán a 300 rpm y 2 Ncm de par.

Las limas funcionarán de forma pasiva utilizando un motor endodóntico Motopex (Woodpecker, Guilian, China). Después de cada uso de lima, el conducto radicular se irrigará con 5 ml de solución de hipoclorito de sodio (NaOCl) al 2,5% recién preparada (Alex. Detergents and Chemical Co., Egipto) durante 1 minuto utilizando una aguja de irrigación flexible Navi-Tip de 30 gauge (Navi-Tip, Ultradent product, South Jourdan, UT). La aguja se insertará en el conducto radicular 2 mm antes de la longitud de trabajo sin atascarse. Se utilizarán 5 ml de EDTA al 17% (Colgate Oral Care Company, Waverly, Australia) durante 1 min para la eliminación de la capa de smear tras la separación salina. Se utilizarán 5 ml de solución salina para la irrigación final del conducto radicular para neutralizar todos los irrigantes utilizados previamente.

Finalmente, el sistema de conductos radiculares se obturará utilizando el sellador a base de resina ADSEAL (Meta Biomed Co, Cheongju, Corea) y gutapercha (Dentsply Maillefer, Suiza) con el método de condensación lateral en frío después de secarse completamente con conos de papel de tamaño comparable al cono maestro. Se realizará una restauración coronaria final con obturación de composite directo (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, EE. UU.) en la misma visita.

Se notificará a los pacientes sobre el posible desarrollo de dolor y se les entregará el formulario EVA para registrar el nivel de dolor. En esta escala, el nivel de dolor se especifica utilizando números entre 0 y 10; sin dolor (0), dolor leve (1-3), dolor moderado (4-6) y dolor severo (7-10). Se recetará ibuprofeno 400 mg a los pacientes para que lo tomen solo cuando sea necesario. Las puntuaciones EVA se registrarán a las 6, 12, 24, 48, 72 h y 1 semana, así como la ingesta de analgésicos.

Evaluación del dolor intraoperatorio y postoperatorio y de la ingesta de analgésicos:

• La evaluación del dolor intraoperatorio se realizará inmediatamente después de la preparación del conducto radicular con cada una de las cinemáticas de instrumentación utilizando la Escala Visual Analógica (EVA). En cada grupo, se pedirá a los pacientes que especifiquen el nivel de dolor para los conductos vestibular y palatino por separado. Se tomará el promedio de los dos valores reportados por el paciente y luego se aceptará como valor EVA.
• El dolor postoperatorio se registrará después de 6, 12, 24, 48, 72 horas y 1 semana del tratamiento utilizando la Escala Visual Analógica (EVA).
• También se registrará la ingesta de analgésicos.

Los datos del análisis estadístico se recopilarán y analizarán estadísticamente.