Effekt av instrumentasjonskinematikk på intraoperativ og postoperativ smerte i overkjevens premolarer med akutt irreversibel pulpitt (Instrumentatio)

1. Studiedesign:

   Denne studien vil være en parallell randomisert kontrollert studie. Den er skrevet i samsvar med Preferred Reporting Items for Randomized Trial in Endodontics (PRIRATE) 2020-retningslinjene.

2. Deltakere:

   Pasienter i aldersgruppen 20 til 50 år fra poliklinikken ved Endodontiavdelingen, Fakultet for odontologi for jenter, Al-Azhar University vil delta i denne studien. Disse pasientene har premolarer i overkjeven med symptomatisk pulpitt. Pasientene vil bli informert om alle studiens prosedyrer. De vil bli inkludert i studien etter å ha oppfylt inklusjonskriteriene og signert et informert samtykke. Visual Analog Scale (VAS) vil bli forklart for alle deltakere ved bruk av visuelle, verbale og numeriske metoder for å sikre full forståelse. Opplæring i bruken vil bli gitt etter rekruttering og før randomisering for å sikre at deltakerne er kjent med skalaen før pre-behandlings smertevurdering.

3. Utregning av utvalgsstørrelse:

Utregning av utvalgsstørrelse ble utført ved bruk av G*Power versjon 3.1.9.7 basert på resultatene fra en tidligere studie (Kherlakian et al.). En styrkeanalyse ble designet for å ha tilstrekkelig styrke til å anvende en tosidig statistisk test for å forkaste nullhypotesen om at det ikke er noen forskjell mellom gruppene. Ved å anta et alfanivå på (0,05) og en beta på (0,2), dvs. styrke = 80 % og en effektstørrelse (d) på (0,826). Den forutsagte utvalgsstørrelsen (n) var (50), dvs. 25 deltakere per gruppe. Dette tallet økes til 28 deltakere per gruppe for å kompensere for en frafallsrate på 10 %.

Kriterier for pasientutvalg:

Inklusjonskriterier:

1. Første og andre bi-rotede premolarer i overkjeven med type I rotkanal.
2. Pasienter har modne tenner med lukket apeks.
3. Tenner med forlenget respons på pulpatester.
4. Spontan smerte (preoperativ visual analog scale score 4-6).
5. Tenner med normal periapikal utseende.
6. Restaurerbare tenner.
7. Pasienter som vil kunne forstå det informerte samtykkeskjemaet og smerteregistreringsskalaene som brukes i studien vil bli inkludert.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter med apikal periodontitt.

2. Pasienter som har mottatt smertestillende eller antiinflammatoriske midler de siste 12 timene og antibiotika de siste 1 måneden.

3. Tilstedeværelse av flere tenner som krever behandling.
4. Systemisk sykdom.
5. Fysisk eller psykisk funksjonshemming.
6. Tenner med kalsifisert rotkanal, rotresorpsjon og tannløshet.
7. Tilstedeværelse av ekstra røtter eller kanalvariasjoner fra maxillær premolaranatomi.
8. Pasient ute av stand til å tolerere fullføring av rotkanalbehandling i ett besøk.

Riktig diagnose av tilfellet inkludert pasienthistorie, klinisk undersøkelse, termiske pulpatester og preoperativ periapikal røntgen vil bli innhentet.

Symptomatisk pulpitt vil bli diagnostisert klinisk basert på positiv respons på pulpasensibilitetstester og tilstedeværelse av spontan provosert smerte som varer lengre enn 30 s. Pasienter vil bli bedt om å registrere sin pre-behandlings smertenivå ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS).

Randomisering og blinding

Femti-seks pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper (28 pasienter i hver gruppe) ved bruk av en enkel randomiseringsprosedyre ved hjelp av tilfeldig tallgenerator. https://www.random.org/ basert på typen filsystem som brukes.

Både pasient og statistiker vil være blindet for gruppetildeling.

Behandlingsprotokoll:

Lokalanestesi vil bli oppnådd ved bruk av 2 ml 4 % artikain og 1:100000 epinefrin (Ultracaine DS Fort; Hoechst-Marion Roussel, Frankfurt, Tyskland). Tilgangshulrom vil bli preparert under strenge aseptiske forhold og gummidam isolering ved bruk av diamant rund bor og Endo Z bor (Dentsply, Maillefer, Sveits). Arbeidslengden vil bli bestemt ved bruk av en elektronisk apekslokator (EAL) og vil bli bekreftet ved bruk av periapikal røntgen. Glide path preparering vil bli utført manuelt opp til størrelse #20K fil.

Deretter vil to grupper dannes i henhold til de forhåndsbestemte gruppenumrene basert på filsystemet som skal brukes i rotkanalpreparering og operatøren vil bli informert om studiegruppen på dette stadiet.

Gruppe I resiprokerende system (EdgeOne Fire gruppe):

Rotkanalpreparering vil bli fullført ved bruk av EdgeOne Fire resiprokerende system (Albuquerque, NM, USA) opp til størrelse (35/0,04). Filer vil bli operert i resiprokerende bevegelse, der resiprokasjonsvinkelen vil bli satt til 150° mot klokken (CCW) og 30° med klokken (CW).

Gruppe II rotasjonssystem (JZ fil gruppe):

Rotkanalpreparering vil bli fullført ved bruk av JZ filsystem opp til størrelse (35/0,04). Filene vil bli operert ved 300 rpm og 2 Ncm dreiemoment.

Filene vil bli operert passivt ved bruk av en endodontisk motor Motopex endodontisk motor (Woodpecker, Guilian, Kina). Etter hver filbruk vil rotkanalen bli irrigert med 5 ml nylig tilberedt 2,5 % natriumhypokloritt (NaOCl) løsning (Alex. Detergents and Chemical Co., Egypt) i 1 minutt ved bruk av en 30-gauge Navi-Tip fleksibel irrigasjonsnål (Navi-Tip, Ultradent product, South Jourdan, UT). Nålen vil bli satt inn i rotkanalen 2 mm kortere enn arbeidslengden uten binding. 5 ml 17 % EDTA (Colgate Oral Care Company, Waverly, Australia) i 1 min vil bli brukt for fjerning av smusslag etter salinse separasjon. 5 ml saltvannsløsning vil bli brukt for endelig irrigasjon av rotkanalen for å nøytralisere alle de tidligere brukte irrigantene.

Til slutt vil rotkanalsystemet bli obturert ved bruk av ADSEAL harpiksbasert forsegling (Meta Biomed Co, Cheongju, Korea) og guttapérka (Dentsply Maillefer, Sveits) med kald lateral kondensasjonsmetode etter å ha blitt fullstendig tørket ved bruk av papirkoniser av sammenlignbar størrelse som hovedkonus. En endelig koronal restaurering med direkte komposittfylling (Filtek Bulk Fill, 3M ESPE, USA) vil bli utført i samme besøk.

Pasientene vil bli informert om mulig utvikling av smerte og gitt VAS-skjemaet for å registrere smertenivået. På denne skalaen spesifiseres smertenivået ved bruk av tall mellom 0 og 10; ingen smerte (0), mild smerte (1-3), moderat smerte (4-6) og alvorlig smerte (7-10). Ibuprofen 400 mg vil bli foreskrevet til pasienter for å tas kun ved behov. VAS-poeng vil bli registrert etter 6, 12, 24, 48, 72 timer og 1 uke samt inntak av smertestillende midler.

Vurdering av intraoperativ og postoperativ smerte og inntak av smertestillende midler:

• Vurdering av intraoperativ smerte vil bli utført umiddelbart etter rotkanalpreparering med hver av instrumenteringskinematikkene ved bruk av Visual Analog Scale (VAS). I hver gruppe vil pasientene bli bedt om å spesifisere smertenivået for bukkale og palatinale kanaler separat. Gjennomsnittet av de to verdiene rapportert av pasienten vil bli tatt og deretter akseptert som VAS-verdi.
• Postoperativ smerte vil bli registrert etter 6, 12, 24, 48, 72 timer og 1 uke etter behandlingen ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
• Inntak av smertestillende midler vil også bli registrert.

Statistisk analyse Data vil bli samlet og statistisk analysert.