급성 비가역성 치수염이 있는 상악 소구치에서 기구 운동학이 술 중 및 술 후 통증에 미치는 영향 (Instrumentatio)

1. 시험 설계:

   이 연구는 병렬 무작위 대조 시험 a입니다. 이는 치근관 치료 무작위 시험을 위한 선호 보고 항목(PRIRATE) 2020 지침에 따라 작성되었습니다.

2. 참가자:

   알아즈하르 대학교 치의학부 여성 치과병원 외래 환자 중 20세에서 50세 사이의 환자가 이 연구에 참여합니다. 이 환자들은 증상성 치수염을 가진 상악 소구치를 가지고 있습니다. 환자들은 연구의 모든 절차에 대해 알게 될 것입니다. 포함 기준을 충족하고 동의서에 서명한 후 연구에 포함될 것입니다. 시각 아날로그 척도(VAS)는 완전한 이해를 보장하기 위해 시각적, 구두 및 수치적 방법을 활용하여 모든 참가자에게 설명될 것입니다. 참가자 모집 후 무작위 배정 전에 사용법에 대한 훈련이 제공되어 참가자들이 치료 전 통증 평가 전에 척도에 익숙해지도록 할 것입니다.

3. 표본 크기 계산:

표본 크기 계산은 이전 연구(Kherlakian et al.)의 결과를 기반으로 G*Power 버전 3.1.9.7을 사용하여 수행되었습니다. 검정력 분석은 그룹 간 차이가 없다는 귀무가설을 기각하기 위해 양측 통계 검정을 적용할 수 있는 적절한 검정력을 갖도록 설계되었습니다. 알파 수준(0.05)과 베타(0.2), 즉 검정력 = 80% 및 효과 크기(d) (0.826)를 채택함으로써. 예측된 표본 크기(n)는 (50), 즉 그룹당 25명의 대상이었습니다. 이 숫자는 10%의 탈락률을 보상하기 위해 그룹당 28명의 대상으로 증가되었습니다.

환자 선정 기준:

포함 기준:

1. 제1형 근관을 가진 상악 제1 및 제2 두 근 전구치.
2. 폐쇄된 치근단을 가진 성숙한 치아를 가진 환자.
3. 치수 검사에 장기간 반응하는 치아.
4. 자발적 통증(수술전 시각 아날로그 척도 점수 4-6).
5. 정상적인 치근단 외관을 가진 치아.
6. 수복 가능한 치아.
7. 연구에 사용된 동의서 양식과 통증 기록 척도를 이해할 수 있는 환자가 포함될 것입니다.

제외 기준:

1. 치근단염을 가진 환자.

2. 지난 12시간 동안 진통제 또는 항염증제를 복용하고

   지난 1개월 동안 항생제를 복용한 환자.

3. 치료가 필요한 다중 치아의 존재.
4. 전신性疾病.
5. 신체적 또는 정신적 장애.
6. 석회화된 근관, 치근 흡수 및 치아 동요도를 가진 치아.
7. 상악 소구치 해부학과 다른 추가 뿌리 또는 근관 변이의 존재.
8. 단일 방문에서 근관 치료 완료를 견딜 수 없는 환자.

환자 병력, 임상 검사, 열 치수 검사 및 수술전 치근단 방사선 사진을 포함한 적절한 진단이 얻어질 것입니다.

증상성 치수염은 치수 감각 검사에 대한 양성 반응과 30초 이상 지속되는 자발적 유발 통증의 존재를 기반으로 임상적으로 진단될 것입니다. 환자들은 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 치료 전 통증 수준을 기록하도록 요청받을 것입니다.

무작위 배정과 맹검

56명의 환자는 사용된 파일 시스템 유형에 기반하여 난수 생성기를 사용한 단순 무작위 절차를 사용하여 무작위로 두 그룹(각 그룹 28명)으로 나뉩니다. https://www.random.org/ 환자와 통계학자 모두 그룹 할당에 대해 맹검 처리될 것입니다.

치료 프로토콜:

국소 마취는 4% 아르티카인과 1:100000 에피네프린 2mL(Ultracaine DS Fort; Hoechst-Marion Roussel, Frankfurt, Germany)를 사용하여 달성됩니다. 접근 공동은 엄격한 무균 상태와 러버 댐 격리 하에 다이아몬드 라운드 버와 Endo Z 버(Dentsply, Maillfer, Switzerland)를 사용하여 준비됩니다. 작업 길이는 전자 치근단 위치 측정기(EAL)를 사용하여 결정되고 치근단 방사선 사진을 사용하여 확인될 것입니다. 글라이드 경로 준비는 #20K 파일 크기까지 수동으로 수행될 것입니다.

이후, 근관 형성에 사용될 파일 시스템에 기반한 미리 결정된 그룹 번호에 따라 두 그룹이 형성되고 조작자는 이 단계에서 연구 그룹을 알게 될 것입니다.

그룹 I 왕복 시스템(EdgeOne Fire 그룹):

근관 형성은 EdgeOne Fire 왕복 시스템(Albuquerque, NM, USA)을 사용하여 크기 (35/0.04)까지 완료될 것입니다. 파일들은 왕복 운동으로 작동되며, 왕복 각도는 150° 반시계 방향(CCW)과 30° 시계 방향(CW)으로 설정될 것입니다.

그룹 II 회전 시스템(JZ 파일 그룹):

근관 형성은 JZ 파일 시스템을 사용하여 크기 (35/0.04)까지 완료될 것입니다. 파일들은 300 rpm과 2 Ncm 토크로 작동될 것입니다.

파일들은 Motopex 근관 치료 모터(Woodpecker, Guilian, China)를 사용하여 수동적으로 작동될 것입니다. 각 파일 사용 후, 근관은 30게이지 Navi-Tip 유연 관류 바늘(Navi-Tip, Ultradent product, South Jourdan, UT)을 사용하여 1분 동안 신선하게 준비된 2.5% 차아염소산나트륨(NaOCl) 용액(Alex. Deteregents and Chemical Co., Egypt) 5ml로 관류될 것입니다. 바늘은 작업 길이보다 2mm 짧게 근관에 삽입되어 걸리지 않도록 합니다. 17% EDTA(Colgate Oral Care Company, Waverly, Australia) 5ml를 1분 동안 사용하여 식염수 세척 후 스미어 층 제거에 사용될 것입니다. 근관의 최종 관류를 위해 식염수 용액 5ml가 사용되어 이전에 사용된 모든 관류제를 중화할 것입니다.

마지막으로, 근관 시스템은 마스터 콘과 비교 가능한 크기의 페이퍼 포인트를 사용하여 완전히 건조시킨 후 ADSEAL 레진 기반 실러(Meta Biomed Co, Cheongju, Korea)와 구타퍼차(Dentsply Maillefer, Switzerland)를 사용한 냉측방 압축 법으로 폐쇄될 것입니다. 직접 복합체 충전(Filtek Bulk Fill,3M ESPE, USA)을 사용한 최종 관상 수복이 동일한 방문에서 수행될 것입니다.

환자들은 통증 발생 가능성에 대해 통지받고 통증 수준을 기록하기 위한 VAS 양식을 받을 것입니다. 이 척도에서 통증 수준은 0에서 10 사이의 숫자를 사용하여 지정됩니다; 통증 없음(0), 경미한 통증(1-3), 중등도 통증(4-6) 및 심한 통증(7-10). 이부프로펜 400mg은 필요할 때만 복용하도록 환자에게 처방될 것입니다. VAS 점수는 6, 12, 24, 48, 72시간 및 1주일 후와 진통제 복용량과 함께 기록될 것입니다.

수술 중 및 수술 후 통증과 진통제 복용량 평가:

• 수술 중 통증 평가는 각 기구 운동학을 사용한 근관 형성 직후 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수행될 것입니다. 각 그룹에서 환자들은 협측과 구개측 근관에 대한 통증 수준을 별도로 지정하도록 요청받을 것입니다. 환자가 보고한 두 값의 평균이 취해진 후 VAS 값으로 받아들여질 것입니다.
• 수술 후 통증은 치료 후 6,12,24,48,72시간 및 1주일 후에 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록될 것입니다.
• 진통제 복용량도 기록될 것입니다.

통계 분석 데이터가 수집되고 통계적으로 분석될 것입니다.