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左室駆出率正常患者におけるAHRE負荷に対する左脚ペーシングと右室ペーシングの比較 (LBBP-AHRE)

2026年3月10日 更新者：Georgios Leventopoulos、University Hospital of Patras

左室駆出率が保たれ、心室ペーシング依存性が高い患者における左束支ペーシングと従来の右室ペーシングのAHRE負荷比較（LBBP-AHRE試験）：無作為化比較試験

この前向き無作為化比較試験は、頻回な心室ペーシングが必要と予想される左室駆出率（LVEF）が保たれた患者において、従来の右室（RV）ペーシングと比較して左脚ブロックペーシング（LBBP）が心房高頻度エピソード（AHREs）の負荷に及ぼす影響を評価することを目的としています。

心房高頻度エピソード（AHREs）は、デバイスの診断機能によって自動的に記録され、植込み型心臓デバイスによって検出される心房頻拍性不整脈のエピソードと定義されます。これらのエピソードは通常、心房レートが毎分170-190拍以上、持続時間が6分以上です。AHREsは、血栓塞栓症イベントおよび臨床的心房細動（AF）のリスクの上昇と関連しており、無症候性AFまたは他の心房頻拍性不整脈を示唆する可能性があります。

慢性的なRVペーシングは、機械的および電気的不同歩と関連しており、心房リモデリングとAFの発症を促進する可能性があります。LBBPはより生理的な心室活性化を提供し、心房不整脈負荷を軽減する可能性があります。

LVEF＞50％で両室ペースメーカーを必要とする房室（AV）伝導障害を有する患者は、従来のRV中隔ペーシングまたはLBBPのいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き無作為化試験は、頻回の心室ペーシングが必要と予想される、左室駆出率（LVEF≧50％）が保たれた患者において、左脚ブロックペーシング（LBBP）と従来の右心室（RV）ペーシングを比較します。 主目的は、二腔ペースメーカーで検出される心房高頻度エピソード（AHRE）負荷に対するLBBPとRVペーシングの効果を評価することです。 AHREは、心房細動（AF）と血栓塞栓症のリスク増加に関連する、デバイス記録の心房頻拍性不整脈（心房頻度≧170-190bpm、持続時間≧6分）です。

房室伝導障害と洞調律を有する適格患者は、ペースメーカー植え込み時にLBBPまたはRV中隔ペーシングに1：1で無作為割り付けされます。 使用されるすべてのデバイスは欧州連合で市販され、有効なCEマークを保有しています。 デバイス問診は3、6、12か月時に行われ、AHRE負荷、ペーシング率、AF発生を記録します。 永続性AFは、ESCガイドラインに基づき、医師と患者の合意により定義され、リズム回復が試みられない場合のレートコントロール戦略を含みます。

副次的アウトカムには、AHREエピソード持続時間、臨床的AFへの進行、永続性AFの発症、デバイスまたは手技関連合併症、AFによる入院、除細動の必要性、全死亡が含まれます。 他の適応に対するβ遮断薬療法は許可され、記録されます。

この研究は、収縮機能が保たれ、高い心室ペーシング依存性が予想される患者において、生理学的な心室活性化を伴うLBBPが従来のRVペーシングと比較してAHRE負荷を減少させるかどうかについて、前向き無作為化エビデンスを提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

244

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Periklis Davlouros
  • 電話番号：+306986726300
  • メール：pdav@upatras.gr

研究場所

  • ギリシャ
      • Pátrai、ギリシャ
        • 募集
        • University General Hospital of Patras
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢 ≥ 18歳
  • 以下のための両室ペースメーカー植込み予定：

永続性完全房室ブロック 永続性第2度房室ブロック（モビッツII型またはモビッツI型）

  • 文書化された左室駆出率（LVEF）の温存（≥50%）
  • ベースライン時の洞調律
  • 文書によるインフォームドコンセントの提供能力

除外基準：

  • 発作性、持続性、または永続性心房細動の既往
  • 心房細動アブレーションの既往（カテーテルベースまたは外科的）
  • LVEF < 50%
  • 洞不全症候群
  • ペースメーカー植込みを必要とする一過性房室ブロック
  • 重要な構造的または弁膜性心疾患
  • 研究期間中のペースメーカーシステムアップグレードの必要性
  • 心房細動以外の原因による抗不整脈治療の必要性
  • 研究参加のために修正が必要な既存のペースメーカーまたはその他の心臓デバイス
  • 研究エンドポイントまたはペーシングパラメータに干渉する可能性のある別の臨床試験への登録
  • 左脚ペーシング（LBBP）または関連リード植込み手技への禁忌
  • 余命 < 12ヶ月
  • 研究参加または研究データの完全性を損なうと研究者が判断したあらゆる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム1：従来型右心室ペーシング

手順：標準的右心室中隔ペーシング

説明：心室リードを右心室中隔に配置した両心室ペースメーカーの植込み。

フォローアップ時には、心室ペーシングの割合とペーシング構成が記録されます。
デバイス：右室ペーシング

心室リードを右室中隔に配置した二腔ペースメーカーの植込み。

経過観察では、心室ペーシングの割合とペーシング構成が記録されます。

本研究で使用されるすべての機器は、欧州連合で市販されており、有効なCEマークを保持しています。
アクティブコンパレータ：アーム2：左脚ブロックペーシング（LBBP）

手順：左脚ブロックペーシングリードの埋め込み

説明：左脚ブロック領域に心室リードを配置した両室ペースメーカーの埋め込み。

生理学的ペーシングがデバイスにプログラムされ、経過観察では自発的ペーシングの割合が記録されます。
デバイス：左脚ブロックペーシング

左束枝領域に心室リードを配置した両室ペースメーカーの植込み。

デバイスには生理的ペーシングがプログラムされ、フォローアップ時には自発的ペーシングの割合が記録されます。

本研究で使用されるすべてのデバイスは欧州連合で市販されており、有効なCEマークを保持しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス検出エピソードで6分以上持続する累積AHRE時間の合計
時間枠：ペースメーカー植え込み（または無作為化）から24か月まで（主要評価項目）
個々のエピソード持続時間が6分を超える（心房レート閾値はデバイス診断ごとに異なり、通常は≥170 bpm）、すべてのデバイス検出AHREの持続時間の合計（総時間（分/時間）として表記）。 総解析可能モニタリング時間は、埋め込みから最後の成功したデバイス問い合わせ／リモート送信までの間隔と定義され、デバイスデータ欠損期間を除く。
ペースメーカー植え込み（または無作為化）から24か月まで（主要評価項目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個別エピソード持続時間が6分から6時間までのAHREエピソードにおける累積総時間。
時間枠：ペースメーカー植え込み（または無作為化）から24か月まで
ペースメーカー植え込み（または無作為化）から24か月まで
個々のエピソード持続時間が6時間から24時間のAHREエピソードにおける累積総時間。
時間枠：ペースメーカー植込み（または無作為割り付け）から24か月まで
ペースメーカー植込み（または無作為割り付け）から24か月まで
個々のエピソード持続時間が24時間を超えるAHREエピソードの総累積時間。
時間枠：ペースメーカー植え込み（または無作為化）から24か月まで
ペースメーカー植え込み（または無作為化）から24か月まで
イベントまでの時間 - AHREエピソード > 6分の場合
時間枠：ペースメーカー植込み（または無作為化）から24か月まで
ペースメーカー植込み（または無作為化）から24か月まで
臨床的に記録された心房細動（発作性または持続性、症状のあるまたは無症状、ECG、ホルター、またはウェアラブルモニタリングにより確認された）への進行の発生率。
時間枠：ペースメーカー植え込み（または無作為割り付け）から24か月まで
ペースメーカー植え込み（または無作為割り付け）から24か月まで
恒久性心房細動の発生
時間枠：ペースメーカー植え込み（または無作為割り付け）から24か月まで
心房細動（AF）は、埋め込み型ペースメーカーの定期的な問診により評価され、AF負荷および発作持続時間を含むデバイス記録心房不整脈データを提供します。 永続性心房細動は、ESC心房細動ガイドラインに従って定義され、不整脈が持続しているという治療医と患者の間の合意決定が必要です。 この合意には、洞調律を回復または維持するためのさらなる試みを行わないレートコントロール戦略を追求することへの同意も含まれます。
ペースメーカー植え込み（または無作為割り付け）から24か月まで
デバイスまたは手順に関連する合併症（例：心臓穿孔、心タンポナーデ、気胸、血胸、抗生物質またはシステム除去を必要とする感染、ジェネレーターまたはリードの機能不全、血腫）。
時間枠：ペースメーカー植え込み（またはランダム化）から24ヶ月まで
ペースメーカー植え込み（またはランダム化）から24ヶ月まで
全死因死亡率。
時間枠：ペースメーカー植え込み（または無作為化）から24か月まで
ペースメーカー植え込み（または無作為化）から24か月まで
心房細動による入院
時間枠：ペースメーカー植込み（またはランダム化）から24か月まで
ペースメーカー植込み（またはランダム化）から24か月まで
除細動の必要性。
時間枠：ペースメーカー植え込み（または無作為化）から24か月まで
ペースメーカー植え込み（または無作為化）から24か月まで
個別エピソード持続時間0～6分のAHREエピソードにおける累積総時間。
時間枠：ペースメーカー植え込み（または無作為割り付け）から24ヵ月まで（主要評価項目）
ペースメーカー植え込み（または無作為割り付け）から24ヵ月まで（主要評価項目）
臨床的に確認された心房細動の初回発症までの時間。
時間枠：ペースメーカー植込み（または無作為化）から24か月まで
ペースメーカー植込み（または無作為化）から24か月まで
恒久性心房細動への進行時間。
時間枠：ペースメーカー植え込み（または無作為化）から24ヶ月まで
ペースメーカー植え込み（または無作為化）から24ヶ月まで
HFによる入院
時間枠：ペースメーカー植込み（またはランダム化）から24ヵ月まで
ペースメーカー植込み（またはランダム化）から24ヵ月まで
ペーシング誘発性心筋症（PICM）の開発
時間枠：ペースメーカー植え込み（または無作為化）から24か月まで
LVEFが少なくとも10パーセントポイント低下してLVEF <50%となる、またはグローバル縦断ひずみが少なくとも15%相対的に減少することと定義される
ペースメーカー植え込み（または無作為化）から24か月まで
心筋ストレス、炎症、または損傷に関連するバイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン時、12ヶ月後、および24ヶ月後、利用可能な場合。
NT-proBNP、hsCRP、およびトロポニン
ベースライン時、12ヶ月後、および24ヶ月後、利用可能な場合。
構造化心エコー図パラメーターの変化
時間枠：ベースライン時、12か月後、24か月後（利用可能な場合）。
左心房ストレイン、左心房容積指数、心室間機械的遅延、左心室機械的遅延、および大域的縦方向ストレインを含む、これらの測定が可能な施設で利用可能な心エコー検査を受けた参加者において。
ベースライン時、12か月後、24か月後（利用可能な場合）。
フォローアップ期間中に検証済みの質問票を用いて評価されたQOL（生活の質）の変化。
時間枠：ベースライン時、3、6、12、18、24か月時
ミネソタ心不全生活質問票
ベースライン時、3、6、12、18、24か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital of Patras

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月5日

一次修了 (推定)

2029年4月20日

研究の完了 (推定)

2029年6月20日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月22日

最初の投稿 (実際)

2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UHP-LBBP-AHRE-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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