Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция левой ножки пучка Гиса против стимуляции правого желудочка по влиянию на нагрузку AHRE у пациентов с сохраненной фракцией выброса левого желудочка (LBBP-AHRE)

10 марта 2026 г. обновлено: Georgios Leventopoulos, University Hospital of Patras

Сравнение стимуляции левой ножки пучка Гиса и традиционной стимуляции правого желудочка по влиянию на нагрузку АСПП у пациентов с сохраненной фракцией выброса левого желудочка и высокой зависимостью от желудочковой стимуляции (исследование LBBP-AHRE): рандомизированное исследование

Данное проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния стимуляции левой ножки пучка Гиса (СЛНПГ) по сравнению с традиционной стимуляцией правого желудочка (ПЖ) на частоту эпизодов высокой частоты предсердий (ЭВЧП) у пациентов с сохраненной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ), которым, как ожидается, потребуется частая желудочковая стимуляция.

Эпизоды высокой частоты предсердий (ЭВЧП) определяются как эпизоды предсердной тахиаритмии, которые автоматически регистрируются диагностикой устройства и обнаруживаются имплантированными кардиологическими устройствами. Эти эпизоды обычно имеют частоту предсердий ≥170-190 ударов в минуту и продолжительность ≥6 минут. ЭВЧП связаны с более высоким риском тромбоэмболических событий и клинической фибрилляции предсердий (ФП), и они могут указывать на субклиническую ФП или другие предсердные тахиаритмии.

Хроническая стимуляция ПЖ связана с механической и электрической диссинхронией, что может способствовать ремоделированию предсердий и развитию ФП. СЛНПГ обеспечивает более физиологическую активацию желудочков и может снизить нагрузку предсердных аритмий.

Пациенты с ФВЛЖ >50% и нарушениями атриовентрикулярной (АВ) проводимости, требующими имплантации двухкамерного кардиостимулятора, будут рандомизированы либо на традиционную септальную стимуляцию ПЖ, либо на СЛНПГ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное исследование сравнивает стимуляцию левой ножки пучка Гиса (LBBP) с традиционной стимуляцией правого желудочка (RV) у пациентов с сохраненной фракцией выброса левого желудочка (ЛЖФВ ≥50%), которым ожидается частая желудочковая стимуляция. Основная цель — оценить влияние LBBP по сравнению со стимуляцией RV на нагрузку эпизодами высокой частоты предсердий (AHRE), выявляемыми двухкамерными кардиостимуляторами. AHRE — это регистрируемые устройством предсердные тахиаритмии (частота предсердий ≥170–190 уд./мин, продолжительность ≥6 минут), связанные с повышенным риском фибрилляции предсердий (ФП) и тромбоэмболических событий.

Подходящие пациенты с нарушениями АВ-проведения и синусовым ритмом будут рандомизированы в соотношении 1:1 на LBBP или септальную стимуляцию RV при имплантации кардиостимулятора. Все используемые устройства коммерчески доступны в Европейском Союзе и имеют действующую маркировку CE. Опрос устройств будет проводиться через 3, 6 и 12 месяцев для регистрации нагрузки AHRE, процента стимуляции и возникновения ФП. Постоянная ФП будет определяться в соответствии с рекомендациями ESC, на основе консенсуса врач-пациент, включая стратегию контроля частоты, когда восстановление ритма не предпринимается.

Вторичные исходы включают продолжительность эпизодов AHRE, прогрессирование до клинической ФП, развитие постоянной ФП, осложнения, связанные с устройством или процедурой, госпитализацию из-за ФП, необходимость кардиоверсии и общую смертность. Терапия бета-блокаторами по другим показаниям разрешена и документируется.

Это исследование предоставит проспективные рандомизированные доказательства того, снижает ли физиологическая желудочковая активация с LBBP нагрузку AHRE по сравнению с традиционной стимуляцией RV у пациентов с сохранной систолической функцией и высокой ожидаемой зависимостью от желудочковой стимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

244

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Georgios Leventopoulos
  • Номер телефона: +306977786020
  • Электронная почта: levent2669@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Periklis Davlouros
  • Номер телефона: +306986726300
  • Электронная почта: pdav@upatras.gr

Места учебы

  • Греция
      • Pátrai, Греция
        • Рекрутинг
        • University General Hospital of Patras
        • Контакт:
          • Georgios Leventopoulos
          • Номер телефона: +306977786020
          • Электронная почта: levent2669@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Запланированная имплантация двухкамерного электрокардиостимулятора для:

Постоянной полной блокады сердца Постоянной атриовентрикулярной блокады второй степени (Мобитц II или Мобитц I)

  • Документированная сохранная фракция выброса левого желудочка (≥50%)
  • Синусовый ритм на исходном уровне
  • Способность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе пароксизмальной, персистирующей или постоянной фибрилляции предсердий
  • Предыдущая абляция фибрилляции предсердий (катетерная или хирургическая)
  • Фракция выброса левого желудочка < 50%
  • Синдром слабости синусового узла
  • Преходящая атриовентрикулярная блокада, требующая имплантации кардиостимулятора
  • Значительное структурное или клапанное заболевание сердца
  • Необходимость модернизации системы кардиостимуляции в течение периода исследования
  • Необходимость антиаритмической терапии по причинам, не связанным с фибрилляцией предсердий
  • Наличие существующего кардиостимулятора или другого кардиологического устройства, требующего модификации для участия в исследовании
  • Участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки исследования или параметры стимуляции
  • Противопоказания к стимуляции левой ножки пучка Гиса или связанной процедуре имплантации электрода
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие или целостность данных исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: Обычная стимуляция правого желудочка

Процедура: Стандартная стимуляция правого желудочка через межжелудочковую перегородку

Описание: Имплантация двухкамерного электрокардиостимулятора с размещением желудочкового электрода в межжелудочковой перегородке правого желудочка.

При последующем наблюдении будут отмечены процент желудочковой стимуляции и конфигурация стимуляции.
Устройство: Правожелудочковая стимуляция

Имплантация двухкамерного кардиостимулятора с размещением желудочкового электрода в межжелудочковой перегородке.

При последующем наблюдении будут отмечены процент желудочковой стимуляции и конфигурация стимуляции.

Все устройства, используемые в данном исследовании, коммерчески доступны в Европейском Союзе и имеют действующую маркировку CE.
Активный компаратор: Группа 2: Стимуляция левой ножки пучка Гиса (СЛНПГ)

Процедура: Имплантация электрода для стимуляции левой ножки пучка Гиса

Описание: Имплантация двухкамерного электрокардиостимулятора с размещением желудочкового электрода в области левой ножки пучка Гиса.

В устройства будет запрограммирована физиологическая стимуляция, и при последующем наблюдении будет отмечаться процент спонтанной стимуляции.
Устройство: Стимуляция левой ножки пучка Гиса

Имплантация двухкамерного кардиостимулятора с размещением желудочкового электрода в области левой ножки пучка Гиса.

В устройства будет запрограммирован физиологический режим стимуляции, и при последующем наблюдении будет отмечен процент спонтанной стимуляции.

Все устройства, используемые в данном исследовании, коммерчески доступны в Европейском союзе и имеют действующую маркировку CE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее кумулятивное время AHRE для эпизодов, обнаруженных устройством, продолжительностью >6 минут
Временное ограничение: От имплантации кардиостимулятора (или рандомизации) до 24 месяцев (первичная конечная точка)
Сумма длительностей всех обнаруженных устройством эпизодов AHRE (суправентрикулярной тахиаритмии) с продолжительностью отдельного эпизода >6 минут (порог частоты предсердий согласно диагностике устройства, обычно ≥170 уд/мин), выраженная в виде общего времени (минуты/часы). Общее доступное для анализа время мониторирования будет определено как интервал от имплантации до последнего успешного опроса устройства/дистанционной передачи данных, исключая периоды отсутствия данных устройства.
От имплантации кардиостимулятора (или рандомизации) до 24 месяцев (первичная конечная точка)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее кумулятивное время эпизодов AHRE с продолжительностью каждого эпизода от 6 минут до 6 часов.
Временное ограничение: От имплантации кардиостимулятора (или рандомизации) до 24 месяцев
От имплантации кардиостимулятора (или рандомизации) до 24 месяцев
Общее кумулятивное время эпизодов AHRE с продолжительностью отдельных эпизодов от 6 часов до 24 часов.
Временное ограничение: От имплантации кардиостимулятора (или рандомизации) до 24 месяцев
От имплантации кардиостимулятора (или рандомизации) до 24 месяцев
Общее суммарное время эпизодов AHRE с продолжительностью отдельного эпизода >24 часов.
Временное ограничение: От имплантации кардиостимулятора (или рандомизации) до 24 месяцев
От имплантации кардиостимулятора (или рандомизации) до 24 месяцев
Время до события – для эпизодов AHRE > 6 мин
Временное ограничение: От имплантации кардиостимулятора (или рандомизации) до 24 месяцев
От имплантации кардиостимулятора (или рандомизации) до 24 месяцев
Частота прогрессирования до клинически документированной фибрилляции предсердий (пароксизмальной или персистирующей, симптомной или бессимптомной, подтвержденной с помощью ЭКГ, холтеровского или носимого мониторирования).
Временное ограничение: С момента имплантации кардиостимулятора (или рандомизации) до 24 месяцев
С момента имплантации кардиостимулятора (или рандомизации) до 24 месяцев
Развитие постоянной фибрилляции предсердий.
Временное ограничение: От имплантации кардиостимулятора (или рандомизации) до 24 месяцев
Фибрилляция предсердий (ФП) будет оцениваться с помощью плановой проверки имплантированных кардиостимуляторов, которые предоставляют данные об аритмии предсердий, записанные устройством, включая нагрузку по ФП и продолжительность эпизодов. Постоянная фибрилляция предсердий будет определяться в соответствии с рекомендациями ESC по фибрилляции предсердий и потребует консенсусного решения между лечащим врачом и пациентом о том, что аритмия сохраняется. Этот консенсус также будет включать согласие на стратегию контроля частоты сердечных сокращений без дальнейших попыток восстановить или поддерживать синусовый ритм.
От имплантации кардиостимулятора (или рандомизации) до 24 месяцев
Осложнения, связанные с устройством или процедурой (например, перфорация сердца, тампонада перикарда, пневмоторакс, гемоторакс, инфекция, требующая антибиотиков или удаления системы, неисправность генератора или электрода, гематома).
Временное ограничение: С момента имплантации кардиостимулятора (или рандомизации) до 24 месяцев
С момента имплантации кардиостимулятора (или рандомизации) до 24 месяцев
Общая смертность.
Временное ограничение: От имплантации кардиостимулятора (или рандомизации) до 24 месяцев
От имплантации кардиостимулятора (или рандомизации) до 24 месяцев
Госпитализация в связи с ФП
Временное ограничение: От имплантации кардиостимулятора (или рандомизации) до 24 месяцев
От имплантации кардиостимулятора (или рандомизации) до 24 месяцев
Необходимость кардиоверсии.
Временное ограничение: От имплантации кардиостимулятора (или рандомизации) до 24 месяцев
От имплантации кардиостимулятора (или рандомизации) до 24 месяцев
Общее суммарное время эпизодов AHRE с продолжительностью отдельного эпизода от 0 до 6 минут.
Временное ограничение: От имплантации кардиостимулятора (или рандомизации) до 24 месяцев (первичная конечная точка)
От имплантации кардиостимулятора (или рандомизации) до 24 месяцев (первичная конечная точка)
Время до первого клинически документированного фибрилляции предсердий.
Временное ограничение: От имплантации кардиостимулятора (или рандомизации) до 24 месяцев
От имплантации кардиостимулятора (или рандомизации) до 24 месяцев
Время до прогрессирования в постоянную фибрилляцию предсердий.
Временное ограничение: От имплантации кардиостимулятора (или рандомизации) до 24 месяцев
От имплантации кардиостимулятора (или рандомизации) до 24 месяцев
Госпитализация в связи с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: От имплантации кардиостимулятора (или рандомизации) до 24 месяцев
От имплантации кардиостимулятора (или рандомизации) до 24 месяцев
Развитие кардиомиопатии, вызванной электрокардиостимуляцией (PICM)
Временное ограничение: От имплантации кардиостимулятора (или рандомизации) до 24 месяцев
Определяется как снижение фракции выброса левого желудочка как минимум на 10 процентных пунктов, приводящее к ФВЛЖ <50%, или относительное снижение глобальной продольной деформации как минимум на 15%
От имплантации кардиостимулятора (или рандомизации) до 24 месяцев
Изменения биомаркеров, связанных со стрессом миокарда, воспалением или повреждением
Временное ограничение: На исходном уровне, а также через 12 и 24 месяца, если доступно.
NT-proBNP, hsCRP и тропонин
На исходном уровне, а также через 12 и 24 месяца, если доступно.
Изменения структурированных эхокардиографических параметров
Временное ограничение: На исходном уровне, а также через 12 и 24 месяца, если данные доступны.
Включая деформацию левого предсердия, индекс объема левого предсердия, механическую задержку межжелудочковой перегородки, механическую задержку левого желудочка и общую продольную деформацию, у участников с доступными эхокардиографическими исследованиями из центров, способных выполнять эти измерения.
На исходном уровне, а также через 12 и 24 месяца, если данные доступны.
Изменение качества жизни, оцененное с использованием валидированного опросника в ходе наблюдения.
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Анкета «Жизнь с сердечной недостаточностью в Миннесоте»
На исходном уровне и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of Patras

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHP-LBBP-AHRE-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться