Estimulación de Rama Izquierda del Haz frente a Estimulación Ventricular Derecha sobre la Carga de AHRE en Pacientes con FEVI Conservada (LBBP-AHRE)
Comparación de la Estimulación de la Rama Izquierda del Haz Frente a la Estimulación Ventricular Derecha Convencional sobre la Carga de AHRE en Pacientes con Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo Conservada y Alta Dependencia de la Estimulación Ventricular (Estudio LBBP-AHRE): Un Estudio Aleatorizado
Este ensayo prospectivo y controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar el efecto de la estimulación de la rama izquierda del haz de His (LBBP) en comparación con la estimulación ventricular derecha (RV) convencional sobre la carga de episodios de alta frecuencia auricular (AHREs) en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) conservada que se espera que requieran estimulación ventricular frecuente.
Los Episodios de Alta Frecuencia Auricular (AHREs) se definen como episodios de taquiarritmia auricular que son registrados automáticamente por los diagnósticos del dispositivo y detectados por dispositivos cardíacos implantados. Estos episodios suelen tener una frecuencia auricular ≥170-190 latidos por minuto y una duración ≥6 minutos. Los AHREs están relacionados con un mayor riesgo de eventos tromboembólicos y fibrilación auricular (FA) clínica, y pueden indicar FA subclínica u otras taquiarritmias auriculares.
La estimulación RV crónica se ha relacionado con disincronía mecánica y eléctrica, lo que puede favorecer el remodelado auricular y el desarrollo de FA. La LBBP proporciona una activación ventricular más fisiológica y puede reducir la carga arrítmica auricular.
Los pacientes con LVEF >50% y trastornos de la conducción auriculoventricular (AV) que requieren un marcapasos de doble cámara serán aleatorizados a estimulación septal RV convencional o LBBP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo prospectivo y aleatorizado compara la estimulación de la rama izquierda del haz de His (LBBP) con la estimulación ventricular derecha convencional (RV) en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada (LVEF ≥50%) que se espera que requieran una estimulación ventricular frecuente. El objetivo principal es evaluar el efecto de LBBP versus la estimulación RV sobre la carga de episodios de alta frecuencia auricular (AHRE), detectados por marcapasos de doble cámara. Los AHRE son taquiarritmias auriculares registradas por el dispositivo (frecuencia auricular ≥170-190 lpm, duración ≥6 minutos) asociadas con un mayor riesgo de fibrilación auricular (FA) y eventos tromboembólicos.
Los pacientes elegibles con trastornos de conducción AV y ritmo sinusal se aleatorizarán 1:1 a LBBP o estimulación del septo RV en el momento del implante del marcapasos. Todos los dispositivos utilizados están disponibles comercialmente en la Unión Europea y llevan el marcado CE válido. La interrogación del dispositivo se realizará a los 3, 6 y 12 meses para registrar la carga de AHRE, el porcentaje de estimulación y la aparición de FA. La FA permanente se definirá según las Guías de la ESC, basándose en el consenso médico-paciente, incluyendo una estrategia de control de frecuencia cuando no se intente la restauración del ritmo.
Los resultados secundarios incluyen la duración del episodio de AHRE, la progresión a FA clínica, el desarrollo de FA permanente, las complicaciones relacionadas con el dispositivo o el procedimiento, la hospitalización debido a FA, la necesidad de cardioversión y la mortalidad por todas las causas. Se permite y documenta el tratamiento con betabloqueantes para otras indicaciones.
Este estudio proporcionará evidencia prospectiva y aleatorizada sobre si la activación ventricular fisiológica con LBBP reduce la carga de AHRE en comparación con la estimulación RV convencional en pacientes con función sistólica preservada y alta dependencia esperada de estimulación ventricular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Georgios Leventopoulos
- Número de teléfono: +306977786020
- Correo electrónico: levent2669@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Periklis Davlouros
- Número de teléfono: +306986726300
- Correo electrónico: pdav@upatras.gr
Ubicaciones de estudio
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Pátrai, Grecia
- Reclutamiento
- University General Hospital of Patras
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Contacto:
- Georgios Leventopoulos
- Número de teléfono: +306977786020
- Correo electrónico: levent2669@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Implantación programada de un marcapasos de doble cámara para:
Bloqueo cardíaco completo permanente Bloqueo AV de segundo grado permanente (Mobitz II o Mobitz I)
- FEVI preservada documentada (≥50%)
- Ritmo sinusal basal
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de fibrilación auricular paroxística, persistente o permanente
- Ablación previa de fibrilación auricular (por catéter o quirúrgica)
- FEVI < 50%
- Enfermedad del nodo sinusal
- Bloqueo AV transitorio que requiera implantación de marcapasos
- Enfermedad cardíaca estructural o valvular significativa
- Necesidad de actualización del sistema de marcapasos durante el período de estudio
- Necesidad de terapia antiarrítmica por causas distintas a la fibrilación auricular
- Marcapasos existente u otro dispositivo cardíaco que requiera modificación para participar en el estudio
- Participación en otro ensayo clínico que pueda interferir con los objetivos del estudio o los parámetros de estimulación
- Contraindicación para LBBP o el procedimiento de implantación del cable asociado
- Esperanza de vida < 12 meses
- Cualquier condición que, según el investigador, comprometa la participación o la integridad de los datos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1: Estimulación ventricular derecha convencional
Procedimiento: Marcapasos estándar del septo ventricular derecho Descripción: Implantación de un marcapasos de doble cámara con el electrodo ventricular colocado en el septo del ventrículo derecho. En el seguimiento, se anotará el porcentaje de estimulación ventricular y la configuración de estimulación. |
Implante de un marcapasos de doble cámara con el electrodo ventricular colocado en el tabique del ventrículo derecho. En el seguimiento, se anotará el porcentaje de estimulación ventricular y la configuración de estimulación. Todos los dispositivos utilizados en este estudio están disponibles comercialmente en la Unión Europea y cuentan con la marca CE válida. |
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Comparador activo: Brazo 2: Estimulación de la Rama Izquierda del Haz (LBBP)
Procedimiento: Implantación de electrodo de estimulación de la rama izquierda del haz Descripción: Implantación de un marcapasos de doble cámara con el electrodo ventricular colocado en el área de la rama izquierda del haz. La estimulación fisiológica se programará en los dispositivos y, en el seguimiento, se anotará el porcentaje de estimulación espontánea. |
Implantación de un marcapasos de doble cámara con el electrodo ventricular colocado en el área de la rama del haz izquierdo. La estimulación fisiológica se programará en los dispositivos y, durante el seguimiento, se anotará el porcentaje de estimulación espontánea. Todos los dispositivos utilizados en este estudio están disponibles comercialmente en la Unión Europea y cuentan con la marca CE válida. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo acumulado total de AHRE para episodios detectados por dispositivo con duración >6 minutos
Periodo de tiempo: Desde la implantación del marcapasos (o la aleatorización) hasta los 24 meses (punto final primario)
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Suma de las duraciones de todos los episodios de taquicardia auricular de alta frecuencia (AHRE) detectados por el dispositivo con una duración individual >6 minutos (umbral de frecuencia auricular según los diagnósticos del dispositivo, típicamente ≥170 lpm), expresada como tiempo total (minutos/horas).
El tiempo total de monitorización analizable se definirá como el intervalo desde la implantación hasta la última interrogación exitosa del dispositivo/transmisión remota, excluyendo los períodos de datos faltantes del dispositivo.
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Desde la implantación del marcapasos (o la aleatorización) hasta los 24 meses (punto final primario)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total acumulado en episodios de AHRE con una duración individual del episodio de 6 minutos a 6 horas.
Periodo de tiempo: Desde la implantación del marcapasos (o aleatorización) hasta 24 meses
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Desde la implantación del marcapasos (o aleatorización) hasta 24 meses
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Tiempo acumulado total en episodios de AHRE con duración individual de episodio de 6 horas a 24 horas.
Periodo de tiempo: Desde la implantación del marcapasos (o la aleatorización) hasta los 24 meses
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Desde la implantación del marcapasos (o la aleatorización) hasta los 24 meses
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Tiempo acumulado total en episodios de AHRE con duración del episodio individual >24 horas.
Periodo de tiempo: Desde la implantación del marcapasos (o la aleatorización) hasta los 24 meses
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Desde la implantación del marcapasos (o la aleatorización) hasta los 24 meses
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Tiempo hasta el evento - para episodios de AHRE > 6 min
Periodo de tiempo: Desde la implantación del marcapasos (o la aleatorización) hasta los 24 meses
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Desde la implantación del marcapasos (o la aleatorización) hasta los 24 meses
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Incidencia de progresión a fibrilación auricular clínicamente documentada (paroxística o persistente, sintomática o asintomática, confirmada por ECG, Holter o monitorización con dispositivos portátiles).
Periodo de tiempo: Desde la implantación del marcapasos (o aleatorización) hasta los 24 meses
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Desde la implantación del marcapasos (o aleatorización) hasta los 24 meses
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Desarrollo de fibrilación auricular permanente.
Periodo de tiempo: Desde la implantación del marcapasos (o la aleatorización) hasta los 24 meses
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La fibrilación auricular (FA) se evaluará mediante la interrogación rutinaria de marcapasos implantados, que proporcionan datos de arritmia auricular registrados por el dispositivo, incluyendo la carga de FA y la duración de los episodios.
La fibrilación auricular permanente se definirá de acuerdo con las Guías ESC para la Fibrilación Auricular y requerirá una decisión consensuada entre el médico tratante y el paciente de que la arritmia es continua.
Este consenso también incluirá un acuerdo para seguir una estrategia de control de frecuencia sin intentos adicionales de restaurar o mantener el ritmo sinusal.
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Desde la implantación del marcapasos (o la aleatorización) hasta los 24 meses
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Complicaciones relacionadas con el dispositivo o el procedimiento (p. ej., perforación cardíaca, taponamiento pericárdico, neumotórax, hemotórax, infección que requiera antibióticos o extracción del sistema, mal funcionamiento del generador o del cable, hematoma).
Periodo de tiempo: Desde la implantación del marcapasos (o aleatorización) hasta los 24 meses
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Desde la implantación del marcapasos (o aleatorización) hasta los 24 meses
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Mortalidad por todas las causas.
Periodo de tiempo: Desde la implantación del marcapasos (o la aleatorización) hasta los 24 meses
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Desde la implantación del marcapasos (o la aleatorización) hasta los 24 meses
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Hospitalización debido a FA
Periodo de tiempo: Desde la implantación del marcapasos (o la aleatorización) hasta los 24 meses
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Desde la implantación del marcapasos (o la aleatorización) hasta los 24 meses
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Necesidad de cardioversión.
Periodo de tiempo: Desde la implantación del marcapasos (o la aleatorización) hasta los 24 meses
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Desde la implantación del marcapasos (o la aleatorización) hasta los 24 meses
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Tiempo acumulado total en episodios de AHRE con duración de episodio individual de 0 a 6 minutos.
Periodo de tiempo: Desde la implantación del marcapasos (o la aleatorización) hasta los 24 meses (criterio de valoración principal)
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Desde la implantación del marcapasos (o la aleatorización) hasta los 24 meses (criterio de valoración principal)
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Tiempo hasta el primer episodio de fibrilación auricular documentado clínicamente.
Periodo de tiempo: Desde la implantación del marcapasos (o la aleatorización) hasta los 24 meses
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Desde la implantación del marcapasos (o la aleatorización) hasta los 24 meses
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Tiempo hasta la progresión a fibrilación auricular permanente.
Periodo de tiempo: Desde la implantación del marcapasos (o la aleatorización) hasta los 24 meses
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Desde la implantación del marcapasos (o la aleatorización) hasta los 24 meses
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la implantación del marcapasos (o la aleatorización) hasta los 24 meses
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Desde la implantación del marcapasos (o la aleatorización) hasta los 24 meses
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Desarrollo de miocardiopatía inducida por marcapasos (PICM)
Periodo de tiempo: Desde la implantación del marcapasos (o la aleatorización) hasta los 24 meses
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Definido como una disminución en la FEVI de al menos 10 puntos porcentuales que resulta en FEVI <50%, o una reducción relativa en la deformación longitudinal global de al menos 15%
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Desde la implantación del marcapasos (o la aleatorización) hasta los 24 meses
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Cambios en biomarcadores asociados con estrés miocárdico, inflamación o lesión
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 y 24 meses, cuando esté disponible.
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NT-proBNP, hsCRP y troponina
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Al inicio y a los 12 y 24 meses, cuando esté disponible.
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Cambios en los parámetros ecocardiográficos estructurados
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los 12 y 24 meses, cuando estén disponibles.
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Incluyendo la deformación auricular izquierda, el índice de volumen auricular izquierdo, el retraso mecánico interventricular, el retraso mecánico ventricular izquierdo y la deformación longitudinal global, en participantes con estudios ecocardiográficos disponibles de centros capaces de realizar estas mediciones.
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Al inicio del estudio y a los 12 y 24 meses, cuando estén disponibles.
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Cambio en la calidad de vida evaluado mediante un cuestionario validado durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Cuestionario de Minnesota sobre la vida con insuficiencia cardíaca
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Al inicio y a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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